Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактериофаговая терапия при инфекциях, связанных с ортопедическими имплантатами

9 апреля 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Перспективное, одноцентровое, однорукое, предварительно-послеоперационное самоконтролируемое исследование, оценивающее эффективность и безопасность бактериофаговой терапии при ортопедических имплантат-ассоциированных инфекциях

Проспективное, одноцентровое, однорукое клиническое исследование с дизайном предварительного и последующего самоконтроля, оценивающее эффективность и безопасность бактериофаговой терапии при рефрактерных инфекциях, связанных с ортопедическими имплантатами

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhao Ming Ye
  • Номер телефона: 86-1360651549
  • Электронная почта: yezhaominghz@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, China 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Известная аллергия или гиперчувствительность к бактериофагам или любым компонентам препарата бактериофагов;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение периода исследования;
  • Отсутствие возможных путей введения, кроме внутривенной инъекции;
  • Пациенты, признанные исследователем неподходящими для участия в данном исследовании;
  • Неспособность или нежелание субъекта соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения:

  • Отзыв информированного согласия участником в любое время в течение исследования;
  • Возникновение серьезных нежелательных явлений, связанных с терапией бактериофагами, которые, по мнению исследователя, требуют прекращения лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бактериофаговая терапия
Для оценки эффективности фаготерапии в контроле инфекций при лечении рефрактерных ортопедических имплант-ассоциированных инфекций
Биологический: препарат бактериофага
После стандартного хирургического удаления некротических тканей при инфекции, связанной с ортопедическим имплантатом. Препарат бактериофагов вводили преимущественно через послеоперационный постоянный катетер. Соответствующий объем раствора бактериофагов (скорректированный в зависимости от размера суставной полости и клинической оценки) вводили непосредственно через катетер в инфицированный участок два раза в день в течение 3 последовательных дней за один цикл лечения. Во время введения соблюдали строгие асептические процедуры и обеспечивали распределение препарата бактериофагов в полости сустава. На протяжении всего периода лечения пациенты находились под пристальным наблюдением на предмет местных и системных побочных эффектов, связанных с терапией бактериофагами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень бактериальной эрадикации после терапии бактериофагами
Временное ограничение: В течение 7 дней после начала терапии

Основным результатом этого исследования является эрадикация целевого патогена после лечения бактериофагами. Микробиологические образцы с места инфекции будут собраны до лечения и на 1, 3, 5 и 7 день после начала терапии бактериофагами для бактериального посева и идентификации.

Бактериальная эрадикация определяется как два последовательных отрицательных посева на целевой патоген после завершения терапии бактериофагами.

Если целевые бактерии всё ещё обнаруживаются на 3 или 5 день, будет проведена повторная оценка для определения необходимости дополнительного цикла терапии бактериофагами.
В течение 7 дней после начала терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение клинического и воспалительного ответа
Временное ограничение: В течение 1 месяца после лечения

Вторичным исходом является улучшение клинических симптомов и воспалительных показателей после бактериофаговой терапии. Клиническое улучшение определяется выполнением следующих критериев:

  1. Температура тела возвращается к норме, и местные признаки инфекции (отек, эритема, боль) значительно ослабевают или исчезают, с удовлетворительным заживлением раны (без гнойных выделений или экссудации);
  2. Показатели общего анализа крови (количество лейкоцитов, соотношение нейтрофилов) и маркеры воспаления, включая С-реактивный белок (СРБ) и скорость оседания эритроцитов (СОЭ), демонстрируют прогрессирующее снижение и возвращение к нормальным диапазонам;
  3. Дренаж из очага инфекции значительно уменьшается или отсутствует;
  4. Визуализационные исследования (например, рентген, КТ или МРТ) показывают значительное разрешение воспалительных поражений.
В течение 1 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-0401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Из-за ограничений политики не было ясно, можно ли делиться информацией.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться