Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriofágová terapie pro infekce spojené s ortopedickými implantáty

9. dubna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektivní, jednocentrová, jednostranná, předpoštovní samokontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost bakteriofágové terapie u ortopedických infekcí spojených s implantáty

Prospektivní, jednocentrová, jednoarmádní klinická studie s před-po vlastní kontrolovanou studií hodnotící účinnost a bezpečnost bakteriofágové terapie pro refrakterní ortopedické implantáty asociované infekce

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, China 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na bakteriofágy nebo jakékoli složky přípravku s bakteriofágy;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Účast v jiné intervenční klinické studii v průběhu studie;
  • Nedostatek proveditelných způsobů podání kromě intravenózní injekce;
  • Pacienti, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii;
  • Neschopnost nebo neochota subjektu dodržovat studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odvolání informovaného souhlasu účastníkem kdykoli během studie;
  • Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s bakteriofágovou terapií, které podle posouzení výzkumníka vyžadují ukončení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bakteriofágová terapie
K vyhodnocení efektu kontroly infekce při použití bakteriofágové terapie v léčbě rezistentních ortopedických infekcí spojených s implantáty
Biologický: příprava bakteriofágů
Po standardním chirurgickém debridementu pro infekci spojenou s ortopedickým implantátem. Přípravek s bakteriofágy byl podáván primárně prostřednictvím postoperační infuze indwelling katétru. Přiměřený objem roztoku bakteriofágů (upravený podle velikosti kloubní dutiny a klinického posouzení) byl podáván přímo katétrem do infikovaného místa, dvakrát denně (bid) po 3 po sobě jdoucí dny v každém léčebném cyklu. Během podávání byly dodržovány přísné aseptické postupy a bylo zajištěno rovnoměrné rozložení přípravku s bakteriofágy v kloubní dutině. Po celou dobu léčby byli pacienti pečlivě sledováni kvůli lokálním a systémovým nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou bakteriofágy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace bakterií po bakteriofágové terapii
Časové okno: Do 7 dnů po zahájení léčby

Primárním výsledkem této studie je eradikace cílového patogenu po léčbě bakteriofágy. Mikrobiologické vzorky z místa infekce budou odebrány před léčbou a 1., 3., 5. a 7. den po zahájení bakteriofágové terapie pro bakteriální kultivaci a identifikaci.

Bakteriální eradikace je definována jako dvě po sobě jdoucí negativní kultury pro cílový patogen po ukončení bakteriofágové terapie.

Pokud jsou cílové bakterie stále detekovány 3. nebo 5. den, bude provedeno přehodnocení, aby se zjistilo, zda je nutný další cyklus bakteriofágové terapie.
Do 7 dnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení klinické a zánětlivé odpovědi
Časové okno: Do 1 měsíce po léčbě

Sekundárním cílem je zlepšení klinických příznaků a zánětlivých ukazatelů po bakteriofágové terapii. Klinické zlepšení je definováno splněním následujících kritérií:

  1. Tělesná teplota se vrátí k normálu a místní příznaky infekce (otok, erytém, bolest) jsou výrazně zmírněny nebo odstraněny, s uspokojivým hojením rány (žádný hnisavý výtok nebo exsudace);
  2. Parametry krevního obrazu (počet bílých krvinek, poměr neutrofilů) a zánětlivé markery, včetně C-reaktivního proteinu (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW), vykazují progresivní pokles a návrat do normálních rozmezí;
  3. Drenáž z místa infekce je výrazně snížena nebo chybí;
  4. Zobrazovací vyšetření (např. rentgen, CT nebo MRI) prokazují výrazné zhojení zánětlivých lézí.
Do 1 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Kvůli omezením politiky nebylo jasné, zda lze informace sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantační infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit