Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriofagterapi for ortopædiske implantat-associerede infektioner

9. april 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektiv, enkeltcenter, enkeltarm, før-efter selvkontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af bakteriofagterapi ved ortopædiske implantat-associerede infektioner

En prospektiv, enkeltcentret, en-armet klinisk undersøgelse med et præ-post selvkontrolleret design til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af bakteriofagterapi for refraktære ortopædiske implantatassocierede infektioner

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, China 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for bakteriofager eller nogen komponenter i bakteriofagepræparatet;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Manglende mulige administrationsveje bortset fra intravenøs injektion;
  • Patienter, der af undersøgelseslederen vurderes som uegnede til deltagelse i denne undersøgelse;
  • Deltagerens manglende evne eller uvillighed til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagerens tilbagetrækning af informeret samtykke på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
  • Forekomst af alvorlige bivirkninger relateret til bakteriofageterapi, som efter undersøgelseslederens vurdering nødvendiggør afbrydelse af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bakteriofagterapi
At evaluere infektionskontrollen ved bakteriofagterapi i behandlingen af refraktære ortopædiske implantat-relaterede infektioner
Biologisk: bakteriofagpræparation
Efter standard kirurgisk debridement for ortopædisk implantat-associeret infektion blev bakteriofagpræparatet primært administreret via postoperativ indlægget kateterinfusion. En passende mængde bakteriofagopløsning (justeret efter ledhulens størrelse og klinisk vurdering) blev indgivet direkte gennem kateteret til det inficerede område, to gange dagligt (bid) i 3 på hinanden følgende dage pr. behandlingscyklus. Under administration blev der overholdt strenge aseptiske procedurer, og fordelingen af bakteriofagpræparatet i ledhulen blev sikret. I hele behandlingsperioden blev patienterne tæt overvåget for lokale og systemiske bivirkninger relateret til bakteriofagterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel udryddelsesrate efter bakteriofagterapi
Tidsramme: Inden for 7 dage efter terapiens start

Denne studies primære resultat er udryddelse af målpatogenen efter bakteriofagbehandling. Mikrobiologiske prøver fra infektionsstedet vil blive indsamlet før behandling og på dag 1, 3, 5 og 7 efter påbegyndelse af bakteriofagterapi til bakteriedyrkning og identifikation.

Bakteriel udryddelse defineres som to på hinanden følgende negative kulturer for målpatogenen efter afslutning af bakteriofagterapi.

Hvis målbakterierne stadig påvises på dag 3 eller dag 5, vil der blive foretaget en revurdering for at afgøre, om en yderligere cyklus af bakteriofagterapi er nødvendig
Inden for 7 dage efter terapiens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af klinisk og inflammatorisk respons
Tidsramme: Inden for 1 måned efter behandling

Det sekundære resultat er forbedringen af kliniske symptomer og inflammatoriske indikatorer efter bakteriofagterapi. Klinisk forbedring er defineret ved at opfylde følgende kriterier:

  1. Kropstemperaturen vender tilbage til normal, og lokale tegn på infektion (hævelse, erythema, smerte) er væsentligt lindret eller løst, med tilfredsstillende sårheling (ingen purulent udflåd eller ekssudation);
  2. Blodrutineparametre (hvide blodlegemer, neutrofilforhold) og inflammatoriske markører, herunder C-reaktivt protein (CRP) og erythrocytsedimentationshastighed (ESR), viser en progressiv nedgang og vender tilbage til normale intervaller;
  3. Dræn fra infektionsstedet er væsentligt reduceret eller fraværende;
  4. Billeddannende undersøgelser (f.eks. røntgen, CT eller MR) demonstrerer væsentlig opløsning af inflammatoriske læsioner.
Inden for 1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På grund af politiske begrænsninger var det ikke klart, om oplysninger kunne deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantat infektion

Kliniske forsøg med bakteriofagpræparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner