Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteriofagiterapia ortopedisille implanttiin liittyville infektioille

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen, ennen-jälkeen itsevertaileva tutkimus, joka arvioi bakteeriofagiterapian tehoa ja turvallisuutta ortopedisten implanttiin liittyvissä infektioissa

Prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen kliininen tutkimus ennen-jälkeen itsehallinnollisella suunnittelulla, joka arvioi bakteriofagiterapian tehoa ja turvallisuutta refraktaarisissa ortopedisten implanttien liittyvissä infektioissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, China 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys bakteeriofageille tai minkä tahansa bakteeriofagivalmisteen komponenteille;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana;
  • Käyttökelpoisten antoreittien puute muilta kuin laskimonsisäisiltä injektioilta;
  • Tutkimuksessa mukana olemisen tutkijan arvion mukaan sopimattomiksi katsotut potilaat;
  • Kohteen kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan informoidun suostumuksen peruutus milloin tahansa tutkimuksen aikana;
  • Bakteeriofagiterapiaan liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmeneminen, jotka tutkijan arvion mukaan edellyttävät hoidon keskeyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bakteriofagiterapia
Arvioidaan bakteriofagiterapian tartuntataudinvastaisen vaikutuksen tehokkuutta refraktoriin ortopedisiin implanttiin liittyvien infektioiden hoidossa
Biologinen: bakteriofagivalmiste
Ortopedisen implanttiin liittyvän infektion vakiokirurgisen debridementin jälkeen. Bakteriofagivalmistetta annettiin ensisijaisesti leikkauksen jälkeisen pysyvän katetrin infuusiona. Sopiva määrä bakteriofagiliuosta (säädettynä nivelontelon koon ja kliinisen arvion mukaan) suihkutettiin suoraan katetrin kautta infektoituneeseen kohtaan kahdesti päivässä (bid) kolmena peräkkäisenä päivänä kussakin hoitojaksossa. Annostelun aikana noudatettiin tiukkoja aseptisiä menettelytapoja, ja varmistettiin bakteriofagivalmisteen jakautuminen nivelontelossa. Koko hoitojakson ajan potilaita seurattiin tarkasti paikallisten ja systemaattisten haittatapahtumien varalta, jotka liittyivät bakteriofagiterapiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakterien hävitysnopeus bakteriofagiterapian jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kohdepatogeenin hävittäminen bakteriofagihoidon jälkeen. Mikrobiologiset näytteet infektiopaikalta kerätään ennen hoitoa ja 1., 3., 5. ja 7. päivänä bakteriofagihoidon aloittamisen jälkeen bakteeriviljelyä ja tunnistamista varten.

Bakteerien hävittäminen määritellään kahdeksi peräkkäiseksi negatiiviseksi viljelyksi kohdepatogeenille bakteriofagihoidon päätyttyä.

Jos kohdebakteereita havaitaan edelleen 3. tai 5. päivänä, suoritetaan uudelleenarviointi sen määrittämiseksi, tarvitaanko lisäsykli bakteriofagihoitoon.
7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen ja tulehduksellisen vastemuutoksen parantuminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen

Toissijainen tuloksen arviointi on kliinisten oireiden ja tulehdusindikaattoreiden parantuminen bakteriofagiterapian jälkeen. Kliininen paraneminen määritellään seuraavien kriteerien täyttymisen perusteella:

  1. Kehon lämpötila palautuu normaaliksi, ja paikalliset infektio-oireet (turvotus, eryteema, kipu) lievittyvät merkittävästi tai häviävät, ja haavan paraneminen on tyydyttävää (ei märkiä eritteitä tai eksudaatiota);
  2. Veren perusparametrit (valkosolujen määrä, neutrofiilien osuus) ja tulehdusmarkkerit, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja punasolujen laskeumanopeus (ESR), osoittavat progressiivista laskua ja palaavat normaaleihin arvoihin;
  3. Infektioalueelta tuleva dreenaus vähenee merkittävästi tai puuttuu kokonaan;
  4. Kuvantamistutkimukset (esim. röntgen, CT tai MRI) osoittavat tulehdusmuutosten merkittävää häviämistä.
1 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-0401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Politiikkarajoitusten vuoksi ei ollut selvää, voidaanko tietoa jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa