Terapia con Batteriofagi per Infezioni Associate a Impianti Ortopedici
9 aprile 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo, autocontrollato pre-post per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con batteriofagi nelle infezioni associate a impianti ortopedici
Uno Studio Clinico Prospettico, Monocentrico, a Braccio Singolo con Disegno Autocontrollato Pre-Post per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Terapia con Batteriofagi per le Infezioni Refrattarie Associate a Impianti Ortopedici
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhao Ming Ye
- Numero di telefono: 86-1360651549
- Email: yezhaominghz@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Min Jun Yao
- Email: yao_minjun@163.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, China 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota ai batteriofagi o a qualsiasi componente della preparazione di batteriofagi;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico durante il periodo dello studio;
- Assenza di vie di somministrazione fattibili diverse dall'iniezione endovenosa;
- Pazienti ritenuti non idonei a partecipare a questo studio dallo sperimentatore;
- Incapacità o mancanza di volontà del soggetto di rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ritiro del consenso informato da parte del partecipante in qualsiasi momento durante lo studio;
- Occorrenza di eventi avversi gravi correlati alla terapia con batteriofagi che, a giudizio dello sperimentatore, richiedono l'interruzione del trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia con Batteriofagi
Per valutare l'effetto del controllo delle infezioni della terapia con batteriofagi nel trattamento di infezioni refrattarie associate a impianti ortopedici
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Dopo aver subito un debridement chirurgico standard per infezioni associate a impianti ortopedici.
La preparazione di batteriofagi è stata somministrata principalmente mediante infusione attraverso un catetere postoperatorio a permanenza.
Un volume appropriato di soluzione di batteriofagi (adeguato in base alle dimensioni della cavità articolare e alla valutazione clinica) è stato instillato direttamente attraverso il catetere nel sito infetto, due volte al giorno (bid) per 3 giorni consecutivi per ciclo di trattamento.
Durante la somministrazione, sono state mantenute rigorose procedure asettiche ed è stata assicurata la distribuzione della preparazione di batteriofagi all'interno della cavità articolare.
Durante tutto il periodo di trattamento, i pazienti sono stati attentamente monitorati per eventi avversi locali e sistemici correlati alla terapia con batteriofagi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eradicazione batterica dopo la terapia con batteriofagi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inizio della terapia
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L'esito primario di questo studio è l'eradicazione del patogeno target in seguito al trattamento con batteriofagi. Campioni microbiologici dal sito dell'infezione saranno raccolti prima del trattamento e nei giorni 1, 3, 5 e 7 dopo l'inizio della terapia con batteriofagi per la coltura batterica e l'identificazione. L'eradicazione batterica è definita come due colture consecutive negative per il patogeno target dopo il completamento della terapia con batteriofagi. Se i batteri target sono ancora rilevati il giorno 3 o il giorno 5, sarà effettuata una rivalutazione per determinare se è necessario un ciclo aggiuntivo di terapia con batteriofagi. |
Entro 7 giorni dall'inizio della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della risposta clinica e infiammatoria
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo il trattamento
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L'esito secondario è il miglioramento dei sintomi clinici e degli indicatori infiammatori dopo la terapia con batteriofagi. Il miglioramento clinico è definito dal soddisfare i seguenti criteri:
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Entro 1 mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-0401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
A causa di vincoli normativi, non era chiaro se le informazioni potessero essere condivise.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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