大容量皮下注射によるペルツズマブおよびトラスツズマブ注射時の疼痛に対する器具補助定速注入と手動注入の影響：無作為化自己対照試験
2026年4月9日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
乳癌におけるペルツズマブおよびトラスツズマブの大量皮下注射時の痛みに対する器具補助定速注入法と手動注入法の効果：無作為化自己対照試験
研究背景: 皮下注射は乳がんの標的療法における重要な投与経路ですが、注射痛は患者の治療体験に影響を与えます。従来の手動注入中の注入速度の変動は、痛みを悪化させる要因の一つである可能性がありますが、機械駆動の注入は一定の流量を提供でき、理論的には痛みを軽減します。しかし、高品質なエビデンスは不足しています。
研究目的: パートゥズマブおよびトラスツズマブの皮下注射を受ける乳がん患者において、機器一定速度注入と手動注入の間の疼痛強度の違いを比較すること。
研究方法: ランダム化された自己対照デザインを使用し、データ分析は対応のあるt検定を用いて行われます。この研究は40人の女性乳がん患者を登録する計画です。各患者は2つの治療サイクルで2つの注入方法を受けます: 機器一定速度注入（医療用注入ポンプ、2 mL/分）と手動注入（看護師がストップウォッチで時間を計り、注入ポンプ速度の2 mL/分を模倣）。注入方法の順序はくじ引きでランダムに割り当てられます（第1サイクルの注入方法はランダムに引き、第2サイクルの方法は自然に代替方法となります）。主要評価項目は、注射中の患者の最も激しい痛みで、数値評価尺度（NRS、0-10）を用いて注射直後に測定されます。副次評価項目には、注射部位反応、患者満足度、看護師の疲労（Borg CR10スケール）、患者の好み、および安全性指標が含まれます。
研究意義: この研究の結果は、臨床現場で快適で効率的な皮下注入技術を選択するための高レベルのエビデンスを提供し、それによって患者の治療体験を改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanting Peng, Bachelor's Degree
- 電話番号：86+13710350704
- メール：472195985@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yunfang Yu, Doctoral Degree / Ph.D.
- 電話番号：86+18928926137
- メール：18324208@QQ.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Li Yan, Bachelor's Degree
- 電話番号：+86-81332587
- メール：sysmhmec@mail.sysu.edu.cn
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主任研究者：
- Yanting Peng, Bachelor's Degree
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- HER2陽性として組織学的に確認された女性乳癌患者。
- 少なくとも1回のPhesgo皮下注射を完了しており、少なくとも3回以上の注射が計画されていること。
- 過去のPhesgo注射中に急性アレルギー反応（例：グレード1-2のアレルギー反応）の既往がないこと。
- 年齢が18歳から70歳まで（両端を含む）。
- 注射前3日以内に疼痛管理のための鎮痛薬、鎮痛パッチ、または鎮痛ポンプを使用していないこと。
- 通常の活動レベル（ECOGスコア0-2）、四肢麻痺がなく、個人の感覚を明確に表現できること。
- インフォームド・コンセント書面に署名し、本試験への参加に自発的に同意したこと。
除外基準：
- 皮下注射に影響を与える皮膚疾患または状態があること（例：注射部位の重度感染症または皮膚炎）。
- 本研究の結果に干渉する可能性のある他の臨床試験に同時に参加していること。
- 研究質問票および評価を完了できない認知障害または精神疾患があること。
- 鎮痛剤の定期的使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機器駆動定速注入
薬剤の調製は標準手順に従って行われた。
研究プロトコルに従って訓練を受けた2名の看護師からなる固定チームが、機器駆動型注入を実施した。
訓練後の看護師は、シリンジポンプBeneFusion SP3（カード番号：081787）を使用し、薬剤指示に従って注入速度を2 mL/分に設定した。
注入部位、消毒などについては標準手順に従った。
シリンジモデルと針ゲージは、手動注入群（対照群）で使用されたものと一致していた。
注入中、患者が報告した痛みの発作回数と即時の痛みスコアが記録された。
機器準備時間が記録され、これには「機器の取り出し - 電源接続 - シリンジの取り付け - パラメータ設定」までの時間、および注入完了後の「電源オフ - 機器の片付け」までの時間が含まれた。
患者の血圧と脈拍は、注入前、注入中、注入後に記録された。
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薬剤調製は標準手順に従って行われた。
研究プロトコルに基づいて訓練された固定の2名の看護師チームが手動注射を実施した。
訓練後の看護師は、機械注射の速度を模倣し、ストップウォッチを使用して実際の注射時間を記録した。
注射中、患者が報告した疼痛エピソードの数、即時の疼痛スコア、および看護師が手の疲労により注射を中断した回数が記録された。
患者の血圧と脈拍は、注射前、注射中、注射後に記録された。
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アクティブコンパレータ：手動注入
薬剤調製は標準手順に従って行われた。
研究プロトコルに基づいて訓練された2名の看護師からなる固定チームが、手動注入を実施した。
訓練後の看護師は、機械注入の速度を模倣し、ストップウォッチを使用して実際の注入時間を記録した。
注入中には、患者が報告した疼痛発作の回数、即時疼痛スコア、および手の疲労により看護師が注入を中断した回数が記録された。
患者の血圧と脈拍は、注入前、注入中、および注入後に記録された。
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薬剤調製は標準手順に従って行われた。
研究プロトコルに基づいて訓練された固定の2名の看護師チームが手動注射を実施した。
訓練後の看護師は、機械注射の速度を模倣し、ストップウォッチを使用して実際の注射時間を記録した。
注射中、患者が報告した疼痛エピソードの数、即時の疼痛スコア、および看護師が手の疲労により注射を中断した回数が記録された。
患者の血圧と脈拍は、注射前、注射中、注射後に記録された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さスコア
時間枠：注射直後、注射後30分、24時間、48時間後に評価する
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数値評価尺度（NRS、0-10）を使用して測定
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注射直後、注射後30分、24時間、48時間後に評価する
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疼痛強度スコア
時間枠：投与直後、および投与後30分、24時間、48時間後に評価する
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注射直後、および注射後30分、24時間、48時間に評価します。数値評価尺度（NRS、0-10）を使用して測定します
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投与直後、および投与後30分、24時間、48時間後に評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yanting Peng, Bachelor's Degree、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Sun Yat-sen University、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2026-251-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは、内部仮説検証と予備的メカニズム分析に焦点を当てた小規模な探索的研究です。
データは、より広範な科学的推論を支持するための十分な一般化可能性を欠いているため、外部共同研究を目的としたものではありません。
すべての知見は、主要な出版物で報告された集約化および非識別化された結果に基づいています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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