유방암 환자에서 페르투주맙과 트라스투주맙의 대용량 피하주사 시, 기구 보조 일정 속도 주입과 수동 주입이 통증에 미치는 영향: 무작위, 자기대조 연구
2026년 4월 9일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
유방암 치료에서 페르투주맙과 트라스투주맙의 대용량 피하 주사 시 기기 보조 일정 속도 주사와 수동 주사의 통증 효과 비교: 무작위, 자기 대조 연구
연구 배경: 피하 주사는 유방암 표적 치료에서 중요한 투여 경로이지만, 주사 통증이 환자의 치료 경험에 영향을 미칩니다. 전통적인 수동 주입 중 주사 속도의 변동은 통증을 악화시키는 요인 중 하나일 수 있는 반면, 기계 주입은 일정한 유속을 제공하여 이론적으로 통증을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 고품질의 증거가 부족합니다.
연구 목적: 페르투주맙 및 트라스투주맙 피하 주사를 받는 유방암 환자에서 기기 일정 속도 주사와 수동 주사의 통증 강도 차이를 비교합니다.
연구 방법: 무작위 자가 대조 설계를 사용하며, 대응 표본 t-검정을 사용하여 데이터를 분석합니다. 연구는 40명의 여성 유방암 환자를 등록할 계획입니다. 각 환자는 두 치료 주기에 걸쳐 두 가지 주사 방법을 받습니다: 기기 일정 속도 주사(의료 주입 펌프, 2 mL/분)와 수동 주사(간호사가 스톱워치로 시간을 측정하고 2 mL/분의 주입 펌프 속도를 모방). 주사 방법의 순서는 추첨으로 무작위 할당됩니다(첫 번째 주기의 주사 방법은 무작위로 추첨하며, 두 번째 주기의 방법은 자연스럽게 대안 방법). 주 결과는 주사 중 환자의 가장 심한 통증으로, 수치 평정 척도(NRS, 0-10)를 사용하여 주사 직후 측정합니다. 부차적 결과에는 주사 부위 반응, 환자 만족도, 간호사 피로도(Borg CR10 척도), 환자 선호도 및 안전성 지표가 포함됩니다.
연구 의의: 이 연구의 결과는 임상 실무에서 편안하고 효율적인 피하 주사 기술을 선택하는 데 고수준의 증거를 제공하여 환자의 치료 경험을 개선할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanting Peng, Bachelor's Degree
- 전화번호: 86+13710350704
- 이메일: 472195985@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yunfang Yu, Doctoral Degree / Ph.D.
- 전화번호: 86+18928926137
- 이메일: 18324208@QQ.com
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Li Yan, Bachelor's Degree
- 전화번호: +86-81332587
- 이메일: sysmhmec@mail.sysu.edu.cn
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수석 연구원:
- Yanting Peng, Bachelor's Degree
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HER2 양성으로 조직학적으로 확인된 여성 유방암 환자.
- Phesgo 피하 주사를 최소 1회 이상 완료하고, 최소 3회 이상의 계획된 주사가 남아 있는 경우.
- 이전 Phesgo 주사 중 급성 알레르기 반응(예: 등급 1-2 알레르기 반응)의 병력이 없는 경우.
- 만 18세에서 70세(포함) 사이.
- 주사 3일 전까지 통증 관리를 위한 진통제, 진통 패치 또는 진통 펌프를 사용하지 않은 경우.
- 정상 활동 수준(ECOG 점수 0-2), 사지 마비 없음, 개인적인 감정을 명확하게 표현할 수 있는 경우.
- 서명된 동의서를 작성하고 본 연구에 자발적으로 참여하기로 동의한 경우.
제외 기준:
- 피하 주사에 영향을 미치는 피부 질환이나 상태(예: 주사 부위의 심한 감염 또는 피부염)가 있는 경우.
- 본 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 시험에 동시에 참여하는 경우.
- 연구 설문지 및 평가를 완료하는 것을 방해하는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 경우.
- 정기적인 진통제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기기 주도 정속 주입
약물 준비는 표준 절차를 따랐습니다.
연구 프로토콜에 따라 훈련받은 두 명의 간호사로 구성된 고정된 팀이 기구 주도 주사를 수행했습니다.
훈련 후 간호사들은 BeneFusion SP3 주사기 펌프(카드 번호: 081787)를 사용하고 약물 지침에 따라 주입 속도를 2 mL/분으로 설정했습니다.
주사 부위, 소독 등은 표준 절차를 따랐습니다.
주사기 모델과 바늘 게이지는 수동 주사 그룹(대조군)에서 사용된 것과 일치했습니다.
주사 중 환자가 보고한 통증 에피소드 수와 즉각적인 통증 점수가 기록되었습니다.
기구 준비 시간이 기록되었으며, 이는 "기구 가져오기 - 전원 연결 - 주사기 설치 - 매개변수 설정"까지의 시간과 주사 완료 후 "전원 끄기 - 기구 정리"까지의 시간을 포함합니다.
환자의 혈압과 맥박은 주사 전, 중, 후에 기록되었습니다.
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약물 준비는 표준 절차에 따라 이루어졌습니다.
연구 프로토콜에 따라 훈련받은 두 명의 간호사로 구성된 고정 팀이 수동 주사를 수행했습니다.
훈련 후 간호사는 기계 주사 속도를 모사하고 스톱워치를 사용하여 실제 주사 시간을 기록했습니다.
주사 중 환자가 보고한 통증 에피소드 횟수, 즉각적인 통증 점수, 그리고 간호사가 손 피로로 인해 주사를 중단한 횟수가 기록되었습니다.
환자의 혈압과 맥박은 주사 전, 주사 중, 주사 후에 기록되었습니다.
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활성 비교기: 수동 주입
약물 준비는 표준 절차에 따라 진행되었습니다.
연구 프로토콜에 따라 훈련받은 두 명의 간호사로 구성된 고정 팀이 수동 주사를 수행하였습니다.
훈련 후 간호사들은 기계 주사의 속도를 모방하고 스톱워치를 사용하여 실제 주사 시간을 기록하였습니다.
주사 중 환자가 보고한 통증 발작 횟수, 즉각적인 통증 점수, 그리고 간호사의 손 피로로 인해 주사를 중단한 횟수가 기록되었습니다.
주사 전, 주사 중, 주사 후 환자의 혈압과 맥박이 기록되었습니다.
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약물 준비는 표준 절차에 따라 이루어졌습니다.
연구 프로토콜에 따라 훈련받은 두 명의 간호사로 구성된 고정 팀이 수동 주사를 수행했습니다.
훈련 후 간호사는 기계 주사 속도를 모사하고 스톱워치를 사용하여 실제 주사 시간을 기록했습니다.
주사 중 환자가 보고한 통증 에피소드 횟수, 즉각적인 통증 점수, 그리고 간호사가 손 피로로 인해 주사를 중단한 횟수가 기록되었습니다.
환자의 혈압과 맥박은 주사 전, 주사 중, 주사 후에 기록되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 점수
기간: 주사 직후, 주사 후 30분, 24시간 및 48시간에 평가
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수치 평정 척도(NRS, 0-10)를 사용하여 측정
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주사 직후, 주사 후 30분, 24시간 및 48시간에 평가
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통증 강도 점수
기간: 주사 직후, 그리고 주사 후 30분, 24시간 및 48시간에 평가
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주사 직후, 주사 후 30분, 24시간 및 48시간에 평가합니다. 수치 평가 척도(NRS, 0-10)를 사용하여 측정합니다.
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주사 직후, 그리고 주사 후 30분, 24시간 및 48시간에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanting Peng, Bachelor's Degree, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 수석 연구원: Sun Yat-sen University, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2026-251-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것은 내부 가설 검증과 예비 메커니즘 분석에 초점을 맞춘 소규모 탐색적 연구입니다.
데이터는 더 넓은 과학적 추론을 지원하기에 충분한 일반화 가능성이 부족하여 외부 협업을 위한 것이 아닙니다.
모든 결과는 주요 출판물에 보고된 집계 및 비식별화된 결과를 기반으로 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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