Effekter av instrumentassisterad konstant-hastighetsinjektion kontra manuell injektion på smärta från storvolym subkutan injektion av pertuzumab och trastuzumab vid bröstcancer: En randomiserad, självkontrollerad studie
Effekter av instrumentassisterad konstant-hastighetsinjektion jämfört med manuell injektion på smärta från storskalig subkutan injektion av pertuzumab och trastuzumab vid bröstcancer: En randomiserad, självkontrollerad studie
Forskningsbakgrund: Subkutan injektion är en viktig administrationsväg i målinriktad terapi för bröstcancer, men injektionssmärta påverkar patienternas behandlingsupplevelse. Fluktuationer i injektionshastighet under traditionell manuell tryckning kan vara en av faktorerna som förvärrar smärta, medan maskindriven injektion kan ge en konstant flödeshastighet, vilket teoretiskt sett minskar smärtan; dock saknas högkvalitativa bevis.
Forskningsmål: Att jämföra skillnaden i smärtintensitet mellan instrumentkonstant hastighetsinjektion och manuell injektion hos bröstcancerpatienter som får subkutan injektion av pertuzumab och trastuzumab.
Forskningsmetoder: En randomiserad självkontrollerad design används, med dataanalys utförd med hjälp av parade t-tester. Studien planerar att rekrytera 40 kvinnliga bröstcancerpatienter. Varje patient får två injektionsmetoder över två behandlingscykler: instrumentkonstant hastighetsinjektion (medicinsk infusionspump, 2 mL/min) och manuell injektion (en sjuksköterska använder en stoppur för att tajma och simulerar injektionspumpens hastighet på 2 mL/min). Ordningen på injektionsmetoderna tilldelas slumpmässigt genom lottdragning (injektionsmetoden för den första cykeln dras slumpmässigt, och metoden för den andra cykeln är naturligtvis den alternativa metoden). Det primära utfallet är patientens svåraste smärta under injektion, mätt omedelbart efter injektion med hjälp av Numerisk Bedömningsskala (NRS, 0-10). Sekundära utfall inkluderar injektionsplatsreaktioner, patienttillfredsställelse, sjuksköterskeutmattning (Borg CR10-skala), patientpreferens och säkerhetsindikatorer.
Forskningsbetydelse: Resultaten av denna studie kommer att ge högnivåbevis för att välja bekväma och effektiva subkutana injektionstekniker i klinisk praxis, och därmed förbättra patienternas behandlingsupplevelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yanting Peng, Bachelor's Degree
- Telefonnummer: 86+13710350704
- E-post: 472195985@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yunfang Yu, Doctoral Degree / Ph.D.
- Telefonnummer: 86+18928926137
- E-post: 18324208@QQ.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Li Yan, Bachelor's Degree
- Telefonnummer: +86-81332587
- E-post: sysmhmec@mail.sysu.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Yanting Peng, Bachelor's Degree
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga bröstcancerpatienter histologiskt bekräftade som HER2-positiva.
- Har genomfört minst en subkutan injektion av Phesgo, med minst tre planerade injektioner kvar.
- Ingen historia av akuta allergiska reaktioner (t.ex. allergiska reaktioner av grad 1-2) under tidigare Phesgo-injektioner.
- Ålder mellan 18 och 70 år (inklusive).
- Ingen användning av smärtmedel, smärtplåster eller smärtpumpar för smärtbehandling inom 3 dagar före injektion.
- Normal aktivitetsnivå (ECOG-poäng 0-2), ingen lemförlamning och kan tydligt uttrycka personliga känslor.
- Undertecknat informerat samtyckesformulär och frivilligt samtyckt till att delta i denna studie.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av hudsjukdomar eller tillstånd som påverkar subkutan injektion (t.ex. svår infektion eller dermatit vid injektionsstället).
- Samtidig deltagande i andra kliniska prövningar som kan störa resultaten av denna studie.
- Kognitiv nedsättning eller psykisk sjukdom som förhindrar genomförande av studieformulär och bedömningar.
- Regelmässig användning av analgetika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Instrumentdriven konstant hastighetsinjektion
Läkemedelsberedningen följde standardproceduren.
Ett fast team på två sjuksköterskor, utbildade enligt studiens protokoll, utförde den instrumentdrivna injektionen.
Sjuksköterskorna använde efter utbildningen sprutpumpen BeneFusion SP3 (kortnummer: 081787) och ställde in infusionshastigheten på 2 ml/min enligt läkemedlets instruktioner.
Standardprocedurer följdes för injektionsplats, desinfektion, etc.
Sprutmodellen och kanylens storlek var desamma som användes i den manuella injektionsgruppen (kontrollgruppen).
Under injektionen registrerades antalet patientrapporterade smärtepisoder samt omedelbara smärtpoäng.
Instrumentets förberedningstid registrerades, inklusive tiden från "ta instrumentet - anslut strömmen - installera sprutan - ställ in parametrar", samt tiden från "stäng av strömmen - städa undan instrumentet" efter injektionens avslut.
Patientens blodtryck och puls registrerades före, under och efter injektionen.
|
Läkemedelsberedningen följde standardproceduren.
Ett fast team på två sjuksköterskor, utbildade enligt studieprotokollet, utförde manuell injektion.
Sjuksköterskorna simulerade, efter utbildning, hastigheten på maskininjektionen och registrerade den faktiska injektionstiden med hjälp av ett stoppur.
Under injektionen registrerades antalet patientrapporterade smärtepisoder, omedelbara smärtskattningar och antalet gånger sjuksköterskan avbröt injektionen på grund av handtrötthet.
Patientens blodtryck och puls registrerades före, under och efter injektionen.
|
|
Aktiv komparator: Manuell injektion
Läkemedelsberedningen följde standardproceduren.
Ett fast team på två sjuksköterskor, utbildade enligt studieprotokollet, utförde manuell injektion.
Sjuksköterskorna simulerade, efter utbildning, maskininjektionens hastighet och registrerade den faktiska injektionstiden med ett stoppur.
Under injektionen registrerades antalet patientrapporterade smärtanfall, omedelbara smärtpoäng och antalet gånger sjuksköterskan avbröt injektionen på grund av handtrötthet.
Patientens blodtryck och puls registrerades före, under och efter injektionen.
|
Läkemedelsberedningen följde standardproceduren.
Ett fast team på två sjuksköterskor, utbildade enligt studieprotokollet, utförde manuell injektion.
Sjuksköterskorna simulerade, efter utbildning, hastigheten på maskininjektionen och registrerade den faktiska injektionstiden med hjälp av ett stoppur.
Under injektionen registrerades antalet patientrapporterade smärtepisoder, omedelbara smärtskattningar och antalet gånger sjuksköterskan avbröt injektionen på grund av handtrötthet.
Patientens blodtryck och puls registrerades före, under och efter injektionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitetspoäng
Tidsram: Utvärdera omedelbart efter injektion, samt vid 30 minuter, 24 timmar och 48 timmar efter injektion
|
Mät med hjälp av Numerisk Bedömningsskala (NRS, 0-10)
|
Utvärdera omedelbart efter injektion, samt vid 30 minuter, 24 timmar och 48 timmar efter injektion
|
|
Smärtintensitetsresultat
Tidsram: Bedöm omedelbart efter injektion, och efter 30 minuter, 24 timmar samt 48 timmar efter injektion
|
Utvärdera omedelbart efter injektion, och vid 30 minuter, 24 timmar och 48 timmar efter injektion, Mät med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS, 0-10)
|
Bedöm omedelbart efter injektion, och efter 30 minuter, 24 timmar samt 48 timmar efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yanting Peng, Bachelor's Degree, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Sun Yat-sen University, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2026-251-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .