Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty instrumentálně asistované konstantní rychlosti injekce versus manuální injekce na bolest při velkoobjemové subkutánní aplikaci pertuzumabu a trastuzumabu u karcinomu prsu: Randomizovaná, samokontrolovaná studie

9. dubna 2026 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efekty instrumentálně asistované injekce s konstantní rychlostí versus manuální injekce na bolest při velkoobjemové subkutánní aplikaci pertuzumabu a trastuzumabu u karcinomu prsu: Randomizovaná, samokontrolovaná studie

Výzkumné pozadí: Subkutánní injekce je důležitou cestou podávání v cílené terapii karcinomu prsu, ale bolest při injekci ovlivňuje léčebný zážitek pacientů. Kolísání rychlosti injekce během tradičního manuálního podání může být jedním z faktorů zhoršujících bolest, zatímco strojové podání může poskytovat konstantní průtok, teoreticky snižující bolest; nicméně chybí kvalitní důkazy.

Cíl výzkumu: Porovnat rozdíl v intenzitě bolesti mezi instrumentálním konstantně rychlým podáním a manuální injekcí u pacientů s karcinomem prsu, kteří dostávají subkutánní injekci pertuzumabu a trastuzumabu.

Výzkumné metody: Použit randomizovaný samokontrolovaný design, s analýzou dat provedenou pomocí párových t-testů. Studie plánuje zařadit 40 pacientek s karcinomem prsu. Každá pacientka dostává dvě metody injekce během dvou léčebných cyklů: instrumentální konstantně rychlé podání (medicínská infuzní pumpa, 2 mL/min) a manuální injekci (sestra používá stopky na načasování a simuluje rychlost injekční pumpy 2 mL/min). Pořadí metod injekce je náhodně přiřazeno losováním (metoda injekce pro první cyklus je náhodně vylosována a metoda pro druhý cyklus je přirozeně alternativní metoda). Primárním výsledkem je nejtěžší bolest pacienta během injekce, měřená ihned po injekci pomocí Numerické hodnotící škály (NRS, 0-10). Sekundární výsledky zahrnují reakce v místě injekce, spokojenost pacienta, únavu sester (Borg CR10 škála), preferenci pacienta a bezpečnostní ukazatele.

Význam výzkumu: Výsledky této studie poskytnou vysoce kvalitní důkazy pro výběr pohodlných a efektivních subkutánních injekčních technik v klinické praxi, čímž zlepší léčebný zážitek pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yanting Peng, Bachelor's Degree
  • Telefonní číslo: 86+13710350704
  • E-mail: 472195985@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yunfang Yu, Doctoral Degree / Ph.D.
  • Telefonní číslo: 86+18928926137
  • E-mail: 18324208@QQ.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanting Peng, Bachelor's Degree

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Pacientky s karcinomem prsu histologicky potvrzeným jako HER2-pozitivní.
  2. Dokončily alespoň jednu subkutánní injekci přípravku Phesgo s alespoň třemi plánovanými injekcemi zbývajícími.
  3. Žádná anamnéza akutních alergických reakcí (např. alergické reakce 1.–2. stupně) během předchozích injekcí přípravku Phesgo.
  4. Věk mezi 18 a 70 lety (včetně).
  5. Žádné užívání léků proti bolesti, náplastí proti bolesti nebo pump proti bolesti pro zvládání bolesti do 3 dnů před injekcí.
  6. Normální úroveň aktivity (ECOG skóre 0–2), žádná obrna končetin a schopnost jasně vyjádřit osobní pocity.
  7. Podepsaný informovaný souhlas a dobrovolný souhlas s účastí v této studii.

Kriteria vyloučení:

  1. Přítomnost jakýchkoli kožních onemocnění nebo stavů ovlivňujících subkutánní injekci (např. těžká infekce nebo dermatitida v místě vpichu).
  2. Současná účast v jiných klinických studiích, které by mohly ovlivnit výsledky této studie.
  3. Kognitivní porucha nebo duševní onemocnění znemožňující dokončení studijních dotazníků a hodnocení.
  4. Pravidelné užívání analgetik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Instrumentem řízená konstantní rychlost vstřikování
Příprava léku probíhala podle standardního postupu. Fixní tým dvou sester, vyškolených podle protokolu studie, provedl instrumentálně řízenou aplikaci. Sestry po zaškolení použily infuzní pumpu BeneFusion SP3 (katalogové číslo: 081787) a nastavily rychlost infuze na 2 ml/min podle pokynů k léku. Standardní postupy byly dodrženy pro místo vpichu, dezinfekci apod. Model stříkačky a velikost jehly byly shodné s těmi použitými ve skupině s manuální aplikací (kontrolní skupina). Během aplikace byl zaznamenán počet bolestivých epizod hlášených pacientem a bezprostřední skóre bolesti. Byl zaznamenán čas přípravy přístroje, včetně času od "vzetí přístroje – připojení napájení – instalace stříkačky – nastavení parametrů", stejně jako čas od "vypnutí napájení – uklizení přístroje" po dokončení aplikace. Krevní tlak a puls pacienta byly zaznamenány před, během a po aplikaci.
Jiný: Instrumentem řízená injekce konstantní rychlostí
Příprava léku probíhala podle standardního postupu. Pevný tým dvou sester, vyškolovaných podle protokolu studie, prováděl manuální aplikaci injekce. Sestry po zaškolení simulovaly rychlost podání strojní injekce a zaznamenávaly skutečný čas aplikace pomocí stopek. Během aplikace bylo zaznamenáno množství bolestivých epizod nahlášených pacientem, okamžité skóre bolesti a počet případů, kdy sestra přerušila aplikaci z důvodu únavy rukou. Krevní tlak a puls pacienta byly zaznamenány před, během a po aplikaci injekce.
Aktivní komparátor: Manuální injekce
Příprava léku probíhala podle standardního postupu. Fixní tým dvou sester, proškolených podle studijního protokolu, prováděl ruční aplikaci. Sestry po proškolení simulovaly rychlost strojní aplikace a zaznamenávaly skutečný čas aplikace pomocí stopek. Během aplikace byly zaznamenávány počty bolestivých epizod hlášených pacientem, bezprostřední skóre bolesti a počet přerušení aplikace sestrou z důvodu únavy rukou. Krevní tlak a puls pacienta byly zaznamenány před, během a po aplikaci.
Jiný: Instrumentem řízená injekce konstantní rychlostí
Příprava léku probíhala podle standardního postupu. Pevný tým dvou sester, vyškolovaných podle protokolu studie, prováděl manuální aplikaci injekce. Sestry po zaškolení simulovaly rychlost podání strojní injekce a zaznamenávaly skutečný čas aplikace pomocí stopek. Během aplikace bylo zaznamenáno množství bolestivých epizod nahlášených pacientem, okamžité skóre bolesti a počet případů, kdy sestra přerušila aplikaci z důvodu únavy rukou. Krevní tlak a puls pacienta byly zaznamenány před, během a po aplikaci injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity bolesti
Časové okno: Vyhodnoťte ihned po injekci a 30 minut, 24 hodin a 48 hodin po injekci
Měření pomocí Numerické škály hodnocení (NRS, 0–10)
Vyhodnoťte ihned po injekci a 30 minut, 24 hodin a 48 hodin po injekci
Skóre intenzity bolesti
Časové okno: Vyhodnoťte ihned po injekci a 30 minut, 24 hodin a 48 hodin po injekci
Vyhodnoťte ihned po injekci a 30 minut, 24 hodin a 48 hodin po injekci, měřte pomocí číselné hodnotící škály (NRS, 0-10)
Vyhodnoťte ihned po injekci a 30 minut, 24 hodin a 48 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanting Peng, Bachelor's Degree, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sun Yat-sen University, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2026-251-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je malá - rozsahová průzkumná studie zaměřená na interní testování hypotéz a předběžnou analýzu mechanismů. Údaje nejsou určeny pro externí spolupráci, protože postrádají dostatečnou zobecnitelnost pro podporu širších vědeckých závěrů. Všechny zjištění jsou založeny na agregovaných a anonymizovaných výsledcích uvedených v hlavní publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit