器械辅助恒速注射与手动注射对乳腺癌患者大容量皮下注射帕妥珠单抗和曲妥珠单抗所致疼痛的影响：一项随机、自身对照研究
2026年4月9日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
器械辅助恒速注射与手动注射对乳腺癌患者大剂量皮下注射帕妥珠单抗和曲妥珠单抗所致疼痛的影响：一项随机、自身对照研究
研究背景：皮下注射是乳腺癌靶向治疗的重要给药途径，但注射疼痛影响患者的治疗体验。传统手动推注过程中注射速度的波动可能是加剧疼痛的因素之一，而机器驱动注射能够提供恒定流速，理论上可减轻疼痛；然而，目前缺乏高质量证据。
研究目的：比较乳腺癌患者接受帕妥珠单抗和曲妥珠单抗皮下注射时，仪器恒速注射与手动注射在疼痛强度上的差异。
研究方法：采用随机自身对照设计，数据分析使用配对t检验。研究计划纳入40例女性乳腺癌患者。每例患者通过两个治疗周期接受两种注射方法：仪器恒速注射（医用输液泵，2 mL/分钟）和手动注射（护士使用秒表计时，模拟2 mL/分钟的注射泵速度）。注射方法的顺序通过抽签随机分配（第一周期的注射方法随机抽取，第二周期自然采用另一种方法）。主要结局是患者在注射过程中最严重的疼痛，使用数字评定量表（NRS，0-10分）在注射后立即测量。次要结局包括注射部位反应、患者满意度、护士疲劳度（Borg CR10量表）、患者偏好及安全性指标。
研究意义：本研究结果将为临床实践中选择舒适、高效的皮下注射技术提供高级别证据，从而改善患者的治疗体验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanting Peng, Bachelor's Degree
- 电话号码：86+13710350704
- 邮箱：472195985@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Yunfang Yu, Doctoral Degree / Ph.D.
- 电话号码：86+18928926137
- 邮箱：18324208@QQ.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Li Yan, Bachelor's Degree
- 电话号码：+86-81332587
- 邮箱：sysmhmec@mail.sysu.edu.cn
-
首席研究员：
- Yanting Peng, Bachelor's Degree
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为HER2阳性的女性乳腺癌患者。
- 已完成至少一次Phesgo皮下注射，且计划至少还有三次注射。
- 既往Phesgo注射期间无急性过敏反应史（例如，1-2级过敏反应）。
- 年龄在18至70岁之间（含）。
- 注射前3天内未使用止痛药、止痛贴或止痛泵进行疼痛管理。
- 活动水平正常（ECOG评分0-2），无肢体瘫痪，能清晰表达个人感受。
- 已签署知情同意书并自愿同意参与本研究。
排除标准：
- 存在任何影响皮下注射的皮肤疾病或状况（例如，注射部位严重感染或皮炎）。
- 同时参与其他可能干扰本研究结果的临床试验。
- 认知障碍或精神疾病妨碍完成研究问卷和评估。
- 定期使用镇痛药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仪器驱动恒速注射
药物制备遵循标准流程。
一个由两名护士组成的固定团队，按照研究方案接受培训后，执行仪器驱动注射。
护士经过培训后，使用注射泵BeneFusion SP3（编号：081787），并根据药物说明书将输注速率设置为2毫升/分钟。
注射部位、消毒等均遵循标准操作流程。
注射器型号和针头规格与手动注射组（对照组）使用的保持一致。
注射过程中，记录患者报告的疼痛发作次数和即时疼痛评分。
记录仪器准备时间，包括从“取仪器-接通电源-安装注射器-设置参数”的时间，以及注射完成后从“关闭电源-整理仪器”的时间。
在注射前、注射中和注射后记录患者的血压和脉搏。
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药物准备遵循标准流程。
一个由两名护士组成的固定团队，根据研究方案接受培训后，进行手动注射。
培训后，护士模拟机器注射的速度，并使用秒表记录实际注射时间。
注射期间，记录患者报告的疼痛发作次数、即时疼痛评分，以及护士因手部疲劳中断注射的次数。
在注射前、注射中和注射后记录患者的血压和脉搏。
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有源比较器：手动注射
药物制备遵循标准程序。
由两名护士组成的固定团队，按照研究方案接受培训后，进行手动注射。
护士们在培训后，模拟机器注射的速度，并使用秒表记录实际注射时间。
在注射过程中，记录了患者报告的疼痛发作次数、即时疼痛评分，以及护士因手部疲劳而中断注射的次数。
在注射前、注射期间和注射后，记录了患者的血压和脉搏。
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药物准备遵循标准流程。
一个由两名护士组成的固定团队，根据研究方案接受培训后，进行手动注射。
培训后，护士模拟机器注射的速度，并使用秒表记录实际注射时间。
注射期间，记录患者报告的疼痛发作次数、即时疼痛评分，以及护士因手部疲劳中断注射的次数。
在注射前、注射中和注射后记录患者的血压和脉搏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度评分
大体时间：在注射后立即评估，并在注射后30分钟、24小时和48小时进行评估
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采用数值评分量表（NRS，0-10分）进行测量
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在注射后立即评估，并在注射后30分钟、24小时和48小时进行评估
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疼痛强度评分
大体时间：注射后立即评估，并在注射后30分钟、24小时和48小时评估
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注射后立即评估，并在注射后30分钟、24小时和48小时进行评估，使用数字评分量表（NRS，0-10分）进行测量
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注射后立即评估，并在注射后30分钟、24小时和48小时评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanting Peng, Bachelor's Degree、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Sun Yat-sen University、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月20日
初级完成 (估计的)
2026年10月30日
研究完成 (估计的)
2026年10月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SYSKY-2026-251-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这是一项小规模探索性研究，侧重于内部假设检验和初步机制分析。
这些数据不适用于外部协作，因为其缺乏足够的普适性来支持更广泛的科学推论。
所有发现均基于主要出版物中报告的汇总和去标识化结果。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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