Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af instrumentassisteret konstant-hastigheds injektion versus manuel injektion på smerte ved subkutan injektion med stort volumen af pertuzumab og trastuzumab ved brystkræft: Et randomiseret, selvkontrolleret studie

Effekter af instrument-assisteret konstant-hastigheds injektion versus manuel injektion på smerte fra stort-volumen subkutan injektion af pertuzumab og trastuzumab i brystkræft: Et randomiseret, selvkontrolleret studie

Forskningsbaggrund: Subkutan injektion er en vigtig administrationsvej i målrettet terapi for brystkræft, men injektionssmerter påvirker patienternes behandlingsoplevelse. Variationer i injektionshastigheden under traditionel manuel injektion kan være en af faktorerne, der forværrer smerter, mens maskindrevet injektion kan give en konstant flowhastighed, hvilket teoretisk set reducerer smerter; der mangler dog kvalitetsbeviser af høj standard.

Forskningsformål: At sammenligne forskellen i smerteintensitet mellem instrumentkonstant-hastigheds injektion og manuel injektion hos brystkræftpatienter, der modtager subkutan injektion af pertuzumab og trastuzumab.

Forskningsmetoder: Der anvendes et randomiseret selvkontrolleret design, med dataanalyse udført ved hjælp af parrede t-tests. Studiet planlægger at inkludere 40 kvindelige brystkræftpatienter. Hver patient modtager to injektionsmetoder over to behandlingscyklusser: instrumentkonstant-hastigheds injektion (medicinsk infusionspumpe, 2 mL/min) og manuel injektion (en sygeplejerske bruger et stopur til timing og simulerer injektionspumpens hastighed på 2 mL/min). Rækkefølgen af injektionsmetoder tildeles tilfældigt ved lodtrækning (injektionsmetoden for den første cyklus trækkes tilfældigt, og metoden for den anden cyklus er naturligvis den alternative metode). Det primære resultat er patientens mest intense smerte under injektionen, målt umiddelbart efter injektion ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10). Sekundære resultater omfatter reaktioner på injektionsstedet, patienttilfredshed, sygeplejersketræthed (Borg CR10-skala), patientpræference og sikkerhedsindikatorer.

Forskningsbetydning: Resultaterne af dette studie vil give beviser af høj standard for valg af komfortable og effektive subkutane injektionsteknikker i klinisk praksis, og dermed forbedre patienternes behandlingsoplevelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yanting Peng, Bachelor's Degree
  • Telefonnummer: 86+13710350704
  • E-mail: 472195985@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yunfang Yu, Doctoral Degree / Ph.D.
  • Telefonnummer: 86+18928926137
  • E-mail: 18324208@QQ.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanting Peng, Bachelor's Degree

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kvindelig brystkræft, histologisk bekræftet som HER2-positive.
  2. Har gennemført mindst én subkutan injektion af Phesgo, med mindst tre planlagte injektioner tilbage.
  3. Ingen historie med akutte allergiske reaktioner (f.eks. grad 1-2 allergiske reaktioner) under tidligere Phesgo-injektioner.
  4. Alder mellem 18 og 70 år (inklusive).
  5. Ingen brug af smertestillende medicin, smertelapper eller smertemaskiner til smertebehandling inden for 3 dage før injektionen.
  6. Normal aktivitetsniveau (ECOG-score 0-2), ingen lammelse i lemmer og i stand til klart at udtrykke personlige følelser.
  7. Underskrevet informeret samtykkeerklæring og frivilligt enig i at deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af hudlidelser eller tilstande, der påvirker subkutan injektion (f.eks. alvorlig infektion eller dermatitis på injektionsstedet).
  2. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg, der kan forstyrre resultaterne af denne undersøgelse.
  3. Kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom, der forhindrer gennemførelse af undersøgelsesspørgeskemaer og vurderinger.
  4. Regelmæssig brug af smertestillende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Instrumentdrevet konstant-hastigheds injektion
Lægemiddelberedningen fulgte standardproceduren. Et fast hold på to sygeplejersker, uddannet i henhold til studioprotokollen, udførte den instrumentdrevne injektion. Sygeplejerskerne brugte efter oplæringen sprøjtepumpen BeneFusion SP3 (kortnummer: 081787) og indstillede infusionshastigheden til 2 ml/min i henhold til lægemiddelinstruktionerne. Standardprocedurer blev fulgt for injektionssted, desinfektion osv. Sprøjtemodellen og nålestørrelsen var identiske med dem, der blev brugt i den manuelle injektionsgruppe (kontrollen). Under injektionen blev antallet af patientrapporterede smerteepisoder og øjeblikkelige smertevurderinger registreret. Instrumentberedningstiden blev registreret, herunder tiden fra "tager instrumentet - tilslutter strømmen - installerer sprøjten - indstiller parametre", samt tiden fra "slukker strømmen - rydder instrumentet" efter injektionens afslutning. Patientens blodtryk og puls blev registreret før, under og efter injektionen.
Lægemiddelberedningen fulgte standardproceduren. Et fast team på to sygeplejersker, oplært i henhold til studieprotokollen, udførte manuel injektion. Efter oplæringen simulerede sygeplejerskerne hastigheden af maskininjektionen og registrerede den faktiske injektionstid med et stopur. Under injektionen blev antallet af patientrapporterede smerteepisoder, øjeblikkelige smertevurderinger og antallet af gange sygeplejersken afbrød injektionen på grund af håndtræthed registreret. Patientens blodtryk og puls blev registreret før, under og efter injektionen.
Aktiv komparator: Manuel injektion
Lægemiddelberedningen fulgte standardproceduren.
Et fast hold på to sygeplejersker, uddannet i henhold til studietprotokollen, udførte manuel injektion.
Sygeplejerskerne simulerede efter uddannelsen maskininjektionens hastighed og registrerede den faktiske injektionstid med et stopur.
Under injektionen blev antallet af patientrapporterede smerteepisoder, umiddelbare smertevurderinger og antallet af gange sygeplejersken afbrød injektionen på grund af håndtræthed registreret.
Patientens blodtryk og puls blev registreret før, under og efter injektionen.
Lægemiddelberedningen fulgte standardproceduren. Et fast team på to sygeplejersker, oplært i henhold til studieprotokollen, udførte manuel injektion. Efter oplæringen simulerede sygeplejerskerne hastigheden af maskininjektionen og registrerede den faktiske injektionstid med et stopur. Under injektionen blev antallet af patientrapporterede smerteepisoder, øjeblikkelige smertevurderinger og antallet af gange sygeplejersken afbrød injektionen på grund af håndtræthed registreret. Patientens blodtryk og puls blev registreret før, under og efter injektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsresultat
Tidsramme: Vurder umiddelbart efter injektion og 30 minutter, 24 timer samt 48 timer efter injektion
Mål ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS, 0-10)
Vurder umiddelbart efter injektion og 30 minutter, 24 timer samt 48 timer efter injektion
Smerteintensitetsresultat
Tidsramme: Vurder umiddelbart efter injektionen, samt 30 minutter, 24 timer og 48 timer efter injektionen
Vurder umiddelbart efter injektion og efter 30 minutter, 24 timer og 48 timer efter injektion, Mål ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10)
Vurder umiddelbart efter injektionen, samt 30 minutter, 24 timer og 48 timer efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanting Peng, Bachelor's Degree, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Sun Yat-sen University, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en lille - skala undersøgelsesstudie, der fokuserer på intern hypotese - testning og foreløbig mekanismeanalyse. Dataene er ikke beregnet til eksternt samarbejde, da de mangler tilstrækkelig generaliserbarhed til at understøtte bredere videnskabelige slutninger. Alle resultater er baseret på aggregerede og anonymiserede resultater rapporteret i hovedpublikationen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner