- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07533526
Effekter af instrumentassisteret konstant-hastigheds injektion versus manuel injektion på smerte ved subkutan injektion med stort volumen af pertuzumab og trastuzumab ved brystkræft: Et randomiseret, selvkontrolleret studie
Effekter af instrument-assisteret konstant-hastigheds injektion versus manuel injektion på smerte fra stort-volumen subkutan injektion af pertuzumab og trastuzumab i brystkræft: Et randomiseret, selvkontrolleret studie
Forskningsbaggrund: Subkutan injektion er en vigtig administrationsvej i målrettet terapi for brystkræft, men injektionssmerter påvirker patienternes behandlingsoplevelse. Variationer i injektionshastigheden under traditionel manuel injektion kan være en af faktorerne, der forværrer smerter, mens maskindrevet injektion kan give en konstant flowhastighed, hvilket teoretisk set reducerer smerter; der mangler dog kvalitetsbeviser af høj standard.
Forskningsformål: At sammenligne forskellen i smerteintensitet mellem instrumentkonstant-hastigheds injektion og manuel injektion hos brystkræftpatienter, der modtager subkutan injektion af pertuzumab og trastuzumab.
Forskningsmetoder: Der anvendes et randomiseret selvkontrolleret design, med dataanalyse udført ved hjælp af parrede t-tests. Studiet planlægger at inkludere 40 kvindelige brystkræftpatienter. Hver patient modtager to injektionsmetoder over to behandlingscyklusser: instrumentkonstant-hastigheds injektion (medicinsk infusionspumpe, 2 mL/min) og manuel injektion (en sygeplejerske bruger et stopur til timing og simulerer injektionspumpens hastighed på 2 mL/min). Rækkefølgen af injektionsmetoder tildeles tilfældigt ved lodtrækning (injektionsmetoden for den første cyklus trækkes tilfældigt, og metoden for den anden cyklus er naturligvis den alternative metode). Det primære resultat er patientens mest intense smerte under injektionen, målt umiddelbart efter injektion ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10). Sekundære resultater omfatter reaktioner på injektionsstedet, patienttilfredshed, sygeplejersketræthed (Borg CR10-skala), patientpræference og sikkerhedsindikatorer.
Forskningsbetydning: Resultaterne af dette studie vil give beviser af høj standard for valg af komfortable og effektive subkutane injektionsteknikker i klinisk praksis, og dermed forbedre patienternes behandlingsoplevelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yanting Peng, Bachelor's Degree
- Telefonnummer: 86+13710350704
- E-mail: 472195985@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yunfang Yu, Doctoral Degree / Ph.D.
- Telefonnummer: 86+18928926137
- E-mail: 18324208@QQ.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Li Yan, Bachelor's Degree
- Telefonnummer: +86-81332587
- E-mail: sysmhmec@mail.sysu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Yanting Peng, Bachelor's Degree
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kvindelig brystkræft, histologisk bekræftet som HER2-positive.
- Har gennemført mindst én subkutan injektion af Phesgo, med mindst tre planlagte injektioner tilbage.
- Ingen historie med akutte allergiske reaktioner (f.eks. grad 1-2 allergiske reaktioner) under tidligere Phesgo-injektioner.
- Alder mellem 18 og 70 år (inklusive).
- Ingen brug af smertestillende medicin, smertelapper eller smertemaskiner til smertebehandling inden for 3 dage før injektionen.
- Normal aktivitetsniveau (ECOG-score 0-2), ingen lammelse i lemmer og i stand til klart at udtrykke personlige følelser.
- Underskrevet informeret samtykkeerklæring og frivilligt enig i at deltage i denne undersøgelse.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af hudlidelser eller tilstande, der påvirker subkutan injektion (f.eks. alvorlig infektion eller dermatitis på injektionsstedet).
- Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg, der kan forstyrre resultaterne af denne undersøgelse.
- Kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom, der forhindrer gennemførelse af undersøgelsesspørgeskemaer og vurderinger.
- Regelmæssig brug af smertestillende midler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Instrumentdrevet konstant-hastigheds injektion
Lægemiddelberedningen fulgte standardproceduren.
Et fast hold på to sygeplejersker, uddannet i henhold til studioprotokollen, udførte den instrumentdrevne injektion.
Sygeplejerskerne brugte efter oplæringen sprøjtepumpen BeneFusion SP3 (kortnummer: 081787) og indstillede infusionshastigheden til 2 ml/min i henhold til lægemiddelinstruktionerne.
Standardprocedurer blev fulgt for injektionssted, desinfektion osv.
Sprøjtemodellen og nålestørrelsen var identiske med dem, der blev brugt i den manuelle injektionsgruppe (kontrollen).
Under injektionen blev antallet af patientrapporterede smerteepisoder og øjeblikkelige smertevurderinger registreret.
Instrumentberedningstiden blev registreret, herunder tiden fra "tager instrumentet - tilslutter strømmen - installerer sprøjten - indstiller parametre", samt tiden fra "slukker strømmen - rydder instrumentet" efter injektionens afslutning.
Patientens blodtryk og puls blev registreret før, under og efter injektionen.
|
Lægemiddelberedningen fulgte standardproceduren.
Et fast team på to sygeplejersker, oplært i henhold til studieprotokollen, udførte manuel injektion.
Efter oplæringen simulerede sygeplejerskerne hastigheden af maskininjektionen og registrerede den faktiske injektionstid med et stopur.
Under injektionen blev antallet af patientrapporterede smerteepisoder, øjeblikkelige smertevurderinger og antallet af gange sygeplejersken afbrød injektionen på grund af håndtræthed registreret.
Patientens blodtryk og puls blev registreret før, under og efter injektionen.
|
|
Aktiv komparator: Manuel injektion
Lægemiddelberedningen fulgte standardproceduren.
Et fast hold på to sygeplejersker, uddannet i henhold til studietprotokollen, udførte manuel injektion. Sygeplejerskerne simulerede efter uddannelsen maskininjektionens hastighed og registrerede den faktiske injektionstid med et stopur. Under injektionen blev antallet af patientrapporterede smerteepisoder, umiddelbare smertevurderinger og antallet af gange sygeplejersken afbrød injektionen på grund af håndtræthed registreret. Patientens blodtryk og puls blev registreret før, under og efter injektionen. |
Lægemiddelberedningen fulgte standardproceduren.
Et fast team på to sygeplejersker, oplært i henhold til studieprotokollen, udførte manuel injektion.
Efter oplæringen simulerede sygeplejerskerne hastigheden af maskininjektionen og registrerede den faktiske injektionstid med et stopur.
Under injektionen blev antallet af patientrapporterede smerteepisoder, øjeblikkelige smertevurderinger og antallet af gange sygeplejersken afbrød injektionen på grund af håndtræthed registreret.
Patientens blodtryk og puls blev registreret før, under og efter injektionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsresultat
Tidsramme: Vurder umiddelbart efter injektion og 30 minutter, 24 timer samt 48 timer efter injektion
|
Mål ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS, 0-10)
|
Vurder umiddelbart efter injektion og 30 minutter, 24 timer samt 48 timer efter injektion
|
|
Smerteintensitetsresultat
Tidsramme: Vurder umiddelbart efter injektionen, samt 30 minutter, 24 timer og 48 timer efter injektionen
|
Vurder umiddelbart efter injektion og efter 30 minutter, 24 timer og 48 timer efter injektion, Mål ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10)
|
Vurder umiddelbart efter injektionen, samt 30 minutter, 24 timer og 48 timer efter injektionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanting Peng, Bachelor's Degree, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Ledende efterforsker: Sun Yat-sen University, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2026-251-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina