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Effets de l'injection à vitesse constante assistée par instrument versus injection manuelle sur la douleur liée à l'injection sous-cutanée à grand volume de pertuzumab et trastuzumab dans le cancer du sein : une étude randomisée et autocontrôlée

9 avril 2026 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effets de l'injection à vitesse constante assistée par instrument versus injection manuelle sur la douleur liée à l'injection sous-cutanée de grand volume de pertuzumab et trastuzumab dans le cancer du sein : une étude randomisée et autocontrôlée

Contexte de la recherche : L'injection sous-cutanée est une voie d'administration importante dans la thérapie ciblée du cancer du sein, mais la douleur liée à l'injection affecte l'expérience de traitement des patientes. Les fluctuations de vitesse d'injection lors de la poussée manuelle traditionnelle peuvent être l'un des facteurs aggravant la douleur, tandis que l'injection à l'aide d'un appareil peut fournir un débit constant, réduisant théoriquement la douleur ; cependant, des preuves de haute qualité font défaut.

Objectif de la recherche : Comparer la différence d'intensité de la douleur entre l'injection à vitesse constante par instrument et l'injection manuelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une injection sous-cutanée de pertuzumab et de trastuzumab.

Méthodes de recherche : Un plan d'étude randomisé en auto-contrôle est utilisé, avec une analyse des données réalisée à l'aide de tests t appariés. L'étude prévoit d'inclure 40 patientes atteintes d'un cancer du sein. Chaque patiente reçoit deux méthodes d'injection sur deux cycles de traitement : l'injection à vitesse constante par instrument (pompe à perfusion médicale, 2 mL/min) et l'injection manuelle (une infirmière utilise un chronomètre pour chronométrer et simuler la vitesse de la pompe à injection de 2 mL/min). L'ordre des méthodes d'injection est attribué de manière aléatoire par tirage au sort (la méthode d'injection pour le premier cycle est tirée au hasard, et la méthode pour le deuxième cycle est naturellement la méthode alternative). Le critère d'évaluation principal est la douleur la plus intense ressentie par la patiente pendant l'injection, mesurée immédiatement après l'injection à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation (ENE, 0-10). Les critères d'évaluation secondaires incluent les réactions au site d'injection, la satisfaction des patientes, la fatigue des infirmières (échelle Borg CR10), la préférence des patientes et les indicateurs de sécurité.

Signification de la recherche : Les résultats de cette étude fourniront des preuves de haut niveau pour sélectionner des techniques d'injection sous-cutanée confortables et efficaces dans la pratique clinique, améliorant ainsi l'expérience de traitement des patientes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yanting Peng, Bachelor's Degree
  • Numéro de téléphone: 86+13710350704
  • E-mail: 472195985@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yunfang Yu, Doctoral Degree / Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 86+18928926137
  • E-mail: 18324208@QQ.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yanting Peng, Bachelor's Degree

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé histologiquement comme HER2-positif.
  2. Avoir effectué au moins une injection sous-cutanée de Phesgo, avec au moins trois injections prévues restantes.
  3. Pas d'antécédent de réactions allergiques aiguës (par exemple, réactions allergiques de grade 1-2) lors des injections précédentes de Phesgo.
  4. Âgées de 18 à 70 ans (inclus).
  5. Pas d'utilisation de médicaments antidouleur, de patchs antidouleur ou de pompes à analgésiques pour la gestion de la douleur dans les 3 jours précédant l'injection.
  6. Niveau d'activité normal (score ECOG 0-2), pas de paralysie des membres et capacité à exprimer clairement ses sentiments personnels.
  7. Formulaire de consentement éclairé signé et accord volontaire à participer à cette étude.

Critères d'exclusion :

  1. Présence de toute maladie ou affection cutanée affectant l'injection sous-cutanée (par exemple, infection sévère ou dermatite au site d'injection).
  2. Participation simultanée à d'autres essais cliniques pouvant interférer avec les résultats de cette étude.
  3. Troubles cognitifs ou maladie mentale empêchant la complétion des questionnaires et évaluations de l'étude.
  4. Utilisation régulière d'analgésiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection à débit constant pilotée par instrument
La préparation du médicament a suivi la procédure standard. Une équipe fixe de deux infirmières, formées selon le protocole d'étude, a réalisé l'injection pilotée par l'instrument. Après leur formation, les infirmières ont utilisé la pompe à seringue BeneFusion SP3 (numéro de carte : 081787) et ont réglé le débit de perfusion à 2 mL/min conformément aux instructions du médicament. Les procédures standard ont été suivies pour le site d'injection, la désinfection, etc. Le modèle de seringue et le calibre de l'aiguille étaient identiques à ceux utilisés dans le groupe d'injection manuelle (groupe témoin). Pendant l'injection, le nombre d'épisodes de douleur signalés par le patient et les scores de douleur immédiate ont été enregistrés. Le temps de préparation de l'instrument a été enregistré, y compris le temps écoulé entre « la prise de l'instrument - la connexion à l'alimentation - l'installation de la seringue - le réglage des paramètres », ainsi que le temps entre « l'arrêt de l'alimentation - le rangement de l'instrument » après la fin de l'injection. La tension artérielle et le pouls du patient ont été enregistrés avant, pendant et après l'injection.
Autre: Injection à débit constant pilotée par instrument
La préparation du médicament a suivi la procédure standard. Une équipe fixe de deux infirmières, formées selon le protocole de l'étude, a effectué l'injection manuelle. Les infirmières, après la formation, ont simulé la vitesse de l'injection par la machine et ont enregistré le temps d'injection réel à l'aide d'un chronomètre. Pendant l'injection, le nombre d'épisodes de douleur signalés par le patient, les scores de douleur immédiate et le nombre de fois où l'infirmière a interrompu l'injection en raison de la fatigue de la main ont été enregistrés. La pression artérielle et le pouls du patient ont été enregistrés avant, pendant et après l'injection.
Comparateur actif: Injection manuelle
La préparation du médicament a suivi la procédure standard. Une équipe fixe de deux infirmières, formées selon le protocole de l'étude, a effectué l'injection manuelle. Les infirmières, après leur formation, ont simulé la vitesse de l'injection par machine et ont enregistré le temps d'injection réel à l'aide d'un chronomètre. Pendant l'injection, le nombre d'épisodes de douleur rapportés par le patient, les scores de douleur immédiats et le nombre de fois où l'infirmière a interrompu l'injection en raison de la fatigue de la main ont été enregistrés. La tension artérielle et le pouls du patient ont été enregistrés avant, pendant et après l'injection.
Autre: Injection à débit constant pilotée par instrument
La préparation du médicament a suivi la procédure standard. Une équipe fixe de deux infirmières, formées selon le protocole de l'étude, a effectué l'injection manuelle. Les infirmières, après la formation, ont simulé la vitesse de l'injection par la machine et ont enregistré le temps d'injection réel à l'aide d'un chronomètre. Pendant l'injection, le nombre d'épisodes de douleur signalés par le patient, les scores de douleur immédiate et le nombre de fois où l'infirmière a interrompu l'injection en raison de la fatigue de la main ont été enregistrés. La pression artérielle et le pouls du patient ont été enregistrés avant, pendant et après l'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'intensité de la douleur
Délai: Évaluer immédiatement après l'injection, puis à 30 minutes, 24 heures et 48 heures après l'injection
Mesure à l'aide de l'échelle numérique (NRS, 0-10)
Évaluer immédiatement après l'injection, puis à 30 minutes, 24 heures et 48 heures après l'injection
Score d'intensité de la douleur
Délai: Évaluer immédiatement après l'injection, puis à 30 minutes, 24 heures et 48 heures après l'injection
Évaluer immédiatement après l'injection, puis à 30 minutes, 24 heures et 48 heures après l'injection, Mesurer à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10)
Évaluer immédiatement après l'injection, puis à 30 minutes, 24 heures et 48 heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanting Peng, Bachelor's Degree, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Sun Yat-sen University, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2026-251-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude exploratoire à petite échelle axée sur la vérification d'hypothèses internes et l'analyse préliminaire des mécanismes. Les données ne sont pas destinées à une collaboration externe, car elles manquent de suffisamment de généralisabilité pour étayer des inférences scientifiques plus larges. Tous les résultats sont basés sur des résultats agrégés et anonymisés rapportés dans la publication principale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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