Effecten van instrumentondersteunde constante-snelheid injectie versus handmatige injectie op pijn bij grote-volume subcutane injectie van pertuzumab en trastuzumab bij borstkanker: een gerandomiseerde, zelf-gecontroleerde studie
Effecten van instrument-ondersteunde constante-snelheid injectie versus handmatige injectie op pijn bij grote-volume subcutane injectie van pertuzumab en trastuzumab bij borstkanker: Een gerandomiseerde, zelf-gecontroleerde studie
Onderzoeksachtergrond: Subcutane injectie is een belangrijke toedieningsroute in doelgerichte therapie voor borstkanker, maar injectiepijn beïnvloedt de behandelingservaring van patiënten. Schommelingen in de injectiesnelheid tijdens traditionele handmatige toediening kunnen een van de factoren zijn die de pijn verergeren, terwijl machinegestuurde injectie een constante stroomsnelheid kan bieden, wat in theorie de pijn vermindert; er is echter een gebrek aan hoogwaardig bewijs.
Onderzoeksdoel: Het vergelijken van het verschil in pijnintensiteit tussen instrumentmatige constante-snelheidsinjectie en handmatige injectie bij borstkankerpatiënten die subcutane injectie van pertuzumab en trastuzumab ontvangen.
Onderzoeksmethoden: Er wordt een gerandomiseerd zelf-gecontroleerd ontwerp gebruikt, met gegevensanalyse uitgevoerd met behulp van gepaarde t-tests. De studie is van plan 40 vrouwelijke borstkankerpatiënten in te schrijven. Elke patiënt ontvangt twee injectiemethoden over twee behandelingscycli: instrumentmatige constante-snelheidsinjectie (medische infuuspomp, 2 mL/min) en handmatige injectie (een verpleegkundige gebruikt een stopwatch om de tijd te nemen en simuleert de injectiepompsnelheid van 2 mL/min). De volgorde van injectiemethoden wordt willekeurig toegewezen door loting (de injectiemethode voor de eerste cyclus wordt willekeurig getrokken, en de methode voor de tweede cyclus is natuurlijk de alternatieve methode). Het primaire eindpunt is de ernstigste pijn van de patiënt tijdens de injectie, gemeten direct na injectie met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10). Secundaire eindpunten omvatten injectieplaatsreacties, patiënttevredenheid, verpleegkundige vermoeidheid (Borg CR10-schaal), patiëntvoorkeur en veiligheidsindicatoren.
Onderzoeksbetekenis: De resultaten van deze studie zullen hoogwaardig bewijs leveren voor het selecteren van comfortabele en efficiënte subcutane injectietechnieken in de klinische praktijk, waardoor de behandelingservaring van patiënten wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yanting Peng, Bachelor's Degree
- Telefoonnummer: 86+13710350704
- E-mail: 472195985@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yunfang Yu, Doctoral Degree / Ph.D.
- Telefoonnummer: 86+18928926137
- E-mail: 18324208@QQ.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Li Yan, Bachelor's Degree
- Telefoonnummer: +86-81332587
- E-mail: sysmhmec@mail.sysu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Yanting Peng, Bachelor's Degree
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke borstkankerpatiënten histologisch bevestigd als HER2-positief.
- Ten minste één subcutane injectie van Phesgo hebben voltooid, met ten minste drie geplande injecties nog resterend.
- Geen voorgeschiedenis van acute allergische reacties (bijv. graad 1-2 allergische reacties) tijdens eerdere Phesgo-injecties.
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar (inclusief).
- Geen gebruik van pijnmedicatie, pijnpleisters of pijnpompen voor pijnbestrijding binnen 3 dagen vóór de injectie.
- Normaal activiteitenniveau (ECOG-score 0-2), geen ledemaatverlamming en in staat om persoonlijke gevoelens duidelijk uit te drukken.
- Ondertekend toestemmingsformulier en vrijwillig ingestemd met deelname aan deze studie.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van huidaandoeningen of aandoeningen die subcutane injectie beïnvloeden (bijv. ernstige infectie of dermatitis op de injectieplaats).
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken die de resultaten van deze studie kunnen verstoren.
- Cognitieve beperking of psychische aandoening die het invullen van studie vragenlijsten en beoordelingen verhindert.
- Regelmatig gebruik van pijnstillers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Instrumentgestuurde constante-snelheidsinjectie
De bereiding van het geneesmiddel volgde de standaardprocedure.
Een vast team van twee verpleegkundigen, opgeleid volgens het studieprotocol, voerde de instrumentgestuurde injectie uit.
De verpleegkundigen gebruikten na de training de spuitpomp BeneFusion SP3 (kaartnummer: 081787) en stelden de infusiesnelheid in op 2 mL/min volgens de medicatie-instructies.
Voor injectieplaats, desinfectie, etc. werden standaardprocedures gevolgd.
Het spuitmodel en de naaldmaat kwamen overeen met die gebruikt in de handmatige injectiegroep (controlegroep).
Tijdens de injectie werden het aantal door de patiënt gerapporteerde pijnepisodes en directe pijnscores geregistreerd.
De instrumentvoorbereidingstijd werd geregistreerd, inclusief de tijd van "instrument nemen - stroom aansluiten - spuit installeren - parameters instellen", evenals de tijd van "stroom uitschakelen - instrument opruimen" na voltooiing van de injectie.
De bloeddruk en polsslag van de patiënt werden voor, tijdens en na de injectie geregistreerd.
|
De bereiding van het geneesmiddel volgde de standaardprocedure.
Een vaste ploeg van twee verpleegkundigen, getraind volgens het studieprotocol, voerde de handmatige injectie uit.
De verpleegkundigen simuleerden na de training de snelheid van de machine-injectie en registreerden de werkelijke injectietijd met een stopwatch.
Tijdens de injectie werden het aantal door de patiënt gemelde pijnepisodes, directe pijnscores en het aantal keren dat de verpleegkundige de injectie onderbrak vanwege handvermoeidheid geregistreerd.
De bloeddruk en polsslag van de patiënt werden voor, tijdens en na de injectie geregistreerd.
|
|
Actieve vergelijker: Handmatige injectie
De bereiding van het geneesmiddel volgde de standaardprocedure.
Een vast team van twee verpleegkundigen, opgeleid volgens het studieprotocol, voerde de handmatige injectie uit.
De verpleegkundigen simuleerden na de training de snelheid van de machine-injectie en registreerden de werkelijke injectietijd met een stopwatch.
Tijdens de injectie werden het aantal door de patiënt gerapporteerde pijnepisodes, directe pijnscores en het aantal keren dat de verpleegkundige de injectie onderbrak vanwege handvermoeidheid geregistreerd.
De bloeddruk en polsslag van de patiënt werden voor, tijdens en na de injectie geregistreerd.
|
De bereiding van het geneesmiddel volgde de standaardprocedure.
Een vaste ploeg van twee verpleegkundigen, getraind volgens het studieprotocol, voerde de handmatige injectie uit.
De verpleegkundigen simuleerden na de training de snelheid van de machine-injectie en registreerden de werkelijke injectietijd met een stopwatch.
Tijdens de injectie werden het aantal door de patiënt gemelde pijnepisodes, directe pijnscores en het aantal keren dat de verpleegkundige de injectie onderbrak vanwege handvermoeidheid geregistreerd.
De bloeddruk en polsslag van de patiënt werden voor, tijdens en na de injectie geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Beoordeel direct na injectie, en na 30 minuten, 24 uur en 48 uur na injectie
|
Meet met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS, 0-10)
|
Beoordeel direct na injectie, en na 30 minuten, 24 uur en 48 uur na injectie
|
|
Pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Evalueer direct na injectie, en na 30 minuten, 24 uur en 48 uur na injectie
|
Beoordeel direct na injectie, en na 30 minuten, 24 uur en 48 uur na injectie. Meet met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10)
|
Evalueer direct na injectie, en na 30 minuten, 24 uur en 48 uur na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanting Peng, Bachelor's Degree, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hoofdonderzoeker: Sun Yat-sen University, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2026-251-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .