Effekter av instrumentassistent konstant-hastighets injeksjon versus manuell injeksjon på smerte fra storvolum subkutan injeksjon av pertuzumab og trastuzumab ved brystkreft: En randomisert, selvkontrollert studie
Effekter av instrument-assistert konstant-hastighets injeksjon versus manuell injeksjon på smerte ved storvolum subkutan injeksjon av pertuzumab og trastuzumab ved brystkreft: En randomisert, selvkontrollert studie
Forskningsbakgrunn: Subkutan injeksjon er en viktig administrasjonsvei i målrettet behandling av brystkreft, men injeksjonssmerte påvirker pasientenes behandlingsopplevelse. Svingninger i injeksjonshastighet under tradisjonell manuell injeksjon kan være en av faktorene som forverrer smerten, mens maskindrevet injeksjon kan gi en konstant strømningshastighet, teoretisk sett reduserer smerten; men det mangler høykvalitetsbevis.
Forskningsmål: Å sammenligne forskjellen i smerteintensitet mellom instrument konstant-hastighets injeksjon og manuell injeksjon hos brystkreftpasienter som mottar subkutan injeksjon av pertuzumab og trastuzumab.
Forskningsmetoder: En randomisert selvkontrollert design brukes, med dataanalyse utført ved hjelp av parrede t-tester. Studien planlegger å rekruttere 40 kvinnelige brystkreftpasienter. Hver pasient mottar to injeksjonsmetoder over to behandlingssykluser: instrument konstant-hastighets injeksjon (medisinsk infusjonspumpe, 2 mL/min) og manuell injeksjon (en sykepleier bruker stoppeklokke for å måle tid og simulerer injeksjonspumpens hastighet på 2 mL/min). Rekkefølgen av injeksjonsmetoder tildeles tilfeldig ved loddtrekning (injeksjonsmetoden for første syklus trekkes tilfeldig, og metoden for andre syklus er naturligvis den alternative metoden). Det primære utfallsmålet er pasientens mest alvorlige smerte under injeksjon, målt umiddelbart etter injeksjon ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10). Sekundære utfallsmål inkluderer injeksjonsstedsreaksjoner, pasienttilfredshet, sykepleierutmattelse (Borg CR10-skala), pasientpreferanse og sikkerhetsindikatorer.
Forskningsbetydning: Resultatene fra denne studien vil gi høyt nivå bevis for å velge komfortable og effektive subkutane injeksjonsteknikker i klinisk praksis, og dermed forbedre pasientenes behandlingsopplevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yanting Peng, Bachelor's Degree
- Telefonnummer: 86+13710350704
- E-post: 472195985@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yunfang Yu, Doctoral Degree / Ph.D.
- Telefonnummer: 86+18928926137
- E-post: 18324208@QQ.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Li Yan, Bachelor's Degree
- Telefonnummer: +86-81332587
- E-post: sysmhmec@mail.sysu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Yanting Peng, Bachelor's Degree
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med brystkreft som er histologisk bekreftet som HER2-positive.
- Har fullført minst én subkutan injeksjon av Phesgo, med minst tre planlagte injeksjoner gjenstående.
- Ingen historie med akutte allergiske reaksjoner (f.eks. grad 1-2 allergiske reaksjoner) under tidligere Phesgo-injeksjoner.
- Alder mellom 18 og 70 år (inklusive).
- Ingen bruk av smertestillende medisiner, smertelapper eller smertelpumper for smertelindring innen 3 dager før injeksjon.
- Normal aktivitetsnivå (ECOG-score 0-2), ingen lemparalyse, og i stand til å uttrykke personlige følelser klart.
- Signert informert samtykkeerklæring og har frivillig samtykket til å delta i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av hudlidelser eller tilstander som påvirker subkutan injeksjon (f.eks. alvorlig infeksjon eller dermatitt på injeksjonsstedet).
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier som kan forstyrre resultatene av denne studien.
- Kognitiv svikt eller psykisk sykdom som hindrer fullføring av studieundersøkelser og vurderinger.
- Regelmessig bruk av smertestillende midler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Instrumentdrevet konstant hastighets injeksjon
Legemiddelprepareringen fulgte standardprosedyren.
Et fast team på to sykepleiere, trent i henhold til studieforskningsprotokollen, utførte den instrumentdrevne injeksjonen.
Sykepleierne brukte etter opplæring sprøytepumpen BeneFusion SP3 (kortnummer: 081787) og satte infusjonshastigheten til 2 mL/min i henhold til legemiddelinstruksjonene.
Standardprosedyrer ble fulgt for injeksjonssted, desinfeksjon, etc.
Sprøyte-modellen og nåletykkelsen var konsistente med de som ble brukt i den manuelle injeksjonsgruppen (kontrollgruppen).
Under injeksjonen ble antall pasientopplevde smerteepisoder og umiddelbare smertepoeng registrert.
Instrumentforberedelsestiden ble registrert, inkludert tiden fra "ta instrumentet - koble til strøm - monter sprøyten - sett parametere", samt tiden fra "slå av strømmen - rydd opp instrumentet" etter injeksjonsfullføring.
Pasientens blodtrykk og puls ble registrert før, under og etter injeksjonen.
|
Legemiddelberedningen fulgte standardprosedyren.
Et fast team på to sykepleiere, opplært i henhold til studieprotokollen, utførte manuell injeksjon.
Sykepleierne simulerte etter opplæring hastigheten på maskininjeksjonen og registrerte den faktiske injeksjonstiden med stoppeklokke.
Under injeksjonen ble antall pasientrapporterte smerteepisoder, umiddelbare smerteskår og antall ganger sykepleieren avbrøt injeksjonen på grunn av håndutmatting registrert.
Pasientens blodtrykk og puls ble registrert før, under og etter injeksjonen.
|
|
Aktiv komparator: Manuell injeksjon
Legemiddelberedningen fulgte standardprosedyren.
Et fast team på to sykepleiere, trent i henhold til studieprotokollen, utførte manuell injeksjon.
Sykepleierne simulerte, etter opplæring, maskininjeksjonens hastighet og registrerte den faktiske injeksjonstiden med stoppeklokke.
Under injeksjonen ble antall pasientrapporterte smerteepisoder, umiddelbare smertescorer, og antall ganger sykepleieren avbrøt injeksjonen på grunn av håndtretthet registrert.
Pasientens blodtrykk og puls ble registrert før, under og etter injeksjonen.
|
Legemiddelberedningen fulgte standardprosedyren.
Et fast team på to sykepleiere, opplært i henhold til studieprotokollen, utførte manuell injeksjon.
Sykepleierne simulerte etter opplæring hastigheten på maskininjeksjonen og registrerte den faktiske injeksjonstiden med stoppeklokke.
Under injeksjonen ble antall pasientrapporterte smerteepisoder, umiddelbare smerteskår og antall ganger sykepleieren avbrøt injeksjonen på grunn av håndutmatting registrert.
Pasientens blodtrykk og puls ble registrert før, under og etter injeksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsresultat
Tidsramme: Vurder umiddelbart etter injeksjon, og etter 30 minutter, 24 timer og 48 timer etter injeksjon
|
Mål ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10)
|
Vurder umiddelbart etter injeksjon, og etter 30 minutter, 24 timer og 48 timer etter injeksjon
|
|
Smerteintensitetsresultat
Tidsramme: Vurder umiddelbart etter injeksjon, og ved 30 minutter, 24 timer og 48 timer etter injeksjon
|
Vurder umiddelbart etter injeksjon, og etter 30 minutter, 24 timer og 48 timer etter injeksjon, Mål ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10)
|
Vurder umiddelbart etter injeksjon, og ved 30 minutter, 24 timer og 48 timer etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanting Peng, Bachelor's Degree, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Sun Yat-sen University, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2026-251-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .