Влияние инструментально-ассистированной инъекции с постоянной скоростью по сравнению с ручной инъекцией на боль при подкожном введении большого объема пертузумаба и трастузумаба при раке молочной железы: рандомизированное самоуправляемое исследование
9 апреля 2026 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Влияние инъекции с помощью инструмента с постоянной скоростью по сравнению с ручной инъекцией на боль при подкожном введении большого объема пертузумаба и трастузумаба при раке молочной железы: рандомизированное самоуправляемое исследование
Исследовательский фон: Подкожная инъекция является важным способом введения при таргетной терапии рака молочной железы, но боль от укола влияет на опыт лечения пациентов. Колебания скорости введения при традиционном ручном нажатии могут быть одним из факторов, усиливающих боль, тогда как машинная инъекция может обеспечить постоянную скорость потока, теоретически уменьшая боль; однако, высококачественные доказательства отсутствуют.
Цель исследования: Сравнить разницу в интенсивности боли между инструментальной инъекцией с постоянной скоростью и ручной инъекцией у пациентов с раком молочной железы, получающих подкожную инъекцию пертузумаба и трастузумаба.
Методы исследования: Используется рандомизированный дизайн с самоконтролем, анализ данных выполняется с помощью парного t-критерия. Планируется включить 40 пациентов женского пола с раком молочной железы. Каждый пациент получает два метода инъекции в течение двух циклов лечения: инструментальная инъекция с постоянной скоростью (медицинская инфузионная помпа, 2 мл/мин) и ручная инъекция (медсестра использует секундомер для отсчета времени и имитирует скорость инфузионной помпы 2 мл/мин). Порядок методов инъекции случайным образом назначается путем жеребьевки (метод инъекции для первого цикла случайно выбирается, и метод для второго цикла естественно является альтернативным методом). Основным результатом является наиболее сильная боль у пациента во время инъекции, измеряемая сразу после инъекции с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS, 0-10). Вторичные результаты включают реакции в месте инъекции, удовлетворенность пациента, усталость медсестры (шкала Borg CR10), предпочтение пациента и показатели безопасности.
Значимость исследования: Результаты этого исследования предоставят высокоуровневые доказательства для выбора комфортных и эффективных техник подкожной инъекции в клинической практике, тем самым улучшая опыт лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanting Peng, Bachelor's Degree
- Номер телефона: 86+13710350704
- Электронная почта: 472195985@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yunfang Yu, Doctoral Degree / Ph.D.
- Номер телефона: 86+18928926137
- Электронная почта: 18324208@QQ.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Li Yan, Bachelor's Degree
- Номер телефона: +86-81332587
- Электронная почта: sysmhmec@mail.sysu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Yanting Peng, Bachelor's Degree
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с раком молочной железы, гистологически подтверждённым как HER2-положительный.
- Выполнили как минимум одну подкожную инъекцию Phesgo, при этом запланировано не менее трёх оставшихся инъекций.
- Отсутствие в анамнезе острых аллергических реакций (например, аллергические реакции 1-2 степени) во время предыдущих инъекций Phesgo.
- Возраст от 18 до 70 лет (включительно).
- Не использовали обезболивающие препараты, пластыри или помпы для обезболивания в течение 3 дней до инъекции.
- Нормальный уровень активности (оценка по шкале ECOG 0-2), отсутствие паралича конечностей и способность чётко выражать личные ощущения.
- Подписанная форма информированного согласия и добровольное согласие на участие в данном исследовании.
Критерии исключения:
- Наличие любых кожных заболеваний или состояний, влияющих на подкожную инъекцию (например, тяжёлая инфекция или дерматит в месте инъекции).
- Одновременное участие в других клинических испытаниях, которые могут повлиять на результаты данного исследования.
- Когнитивные нарушения или психические заболевания, препятствующие заполнению исследовательских опросников и оценок.
- Регулярное использование анальгетиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструментально-управляемая инъекция с постоянной скоростью
Подготовка препарата проводилась по стандартной процедуре.
Фиксированная команда из двух медсестер, обученных в соответствии с протоколом исследования, выполняла инъекцию с помощью прибора.
После обучения медсестры использовали шприцевой насос BeneFusion SP3 (номер карты: 081787) и устанавливали скорость инфузии 2 мл/мин согласно инструкции к препарату.
Стандартные процедуры соблюдались для места инъекции, дезинфекции и т.д.
Модель шприца и калибр иглы соответствовали тем, которые использовались в группе ручной инъекции (контрольная группа).
Во время инъекции регистрировалось количество эпизодов боли, о которых сообщал пациент, и немедленные оценки боли.
Регистрировалось время подготовки прибора, включая время от «взятие прибора - подключение питания - установка шприца - установка параметров», а также время от «отключение питания - уборка прибора» после завершения инъекции.
Артериальное давление и пульс пациента регистрировались до, во время и после инъекции.
|
Приготовление препарата проводилось по стандартной процедуре.
Фиксированная бригада из двух медсестер, обученных согласно протоколу исследования, выполняла ручную инъекцию.
Медсестры после обучения имитировали скорость инъекции аппарата и фиксировали фактическое время инъекции с помощью секундомера.
Во время инъекции регистрировались количество болевых эпизодов, о которых сообщал пациент, показатели немедленной боли и количество случаев, когда медсестра прерывала инъекцию из-за усталости рук.
Артериальное давление и пульс пациента регистрировались до, во время и после инъекции.
|
|
Активный компаратор: Ручное введение
Подготовка препарата проводилась по стандартной процедуре.
Фиксированная команда из двух медсестер, обученных в соответствии с протоколом исследования, выполняла ручную инъекцию.
После обучения медсестры имитировали скорость машинной инъекции и записывали фактическое время инъекции с помощью секундомера.
Во время инъекции регистрировались количество эпизодов боли, о которых сообщал пациент, показатели немедленной боли и количество случаев, когда медсестра прерывала инъекцию из-за усталости рук.
Артериальное давление и пульс пациента регистрировались до, во время и после инъекции.
|
Приготовление препарата проводилось по стандартной процедуре.
Фиксированная бригада из двух медсестер, обученных согласно протоколу исследования, выполняла ручную инъекцию.
Медсестры после обучения имитировали скорость инъекции аппарата и фиксировали фактическое время инъекции с помощью секундомера.
Во время инъекции регистрировались количество болевых эпизодов, о которых сообщал пациент, показатели немедленной боли и количество случаев, когда медсестра прерывала инъекцию из-за усталости рук.
Артериальное давление и пульс пациента регистрировались до, во время и после инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл интенсивности боли
Временное ограничение: Оценить сразу после инъекции, а также через 30 минут, 24 часа и 48 часов после инъекции
|
Измерение по числовой рейтинговой шкале (NRS, 0–10)
|
Оценить сразу после инъекции, а также через 30 минут, 24 часа и 48 часов после инъекции
|
|
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: Оцените сразу после инъекции, а также через 30 минут, 24 часа и 48 часов после инъекции
|
Оцените непосредственно после инъекции, через 30 минут, 24 часа и 48 часов после инъекции, измеряйте с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ, 0-10)
|
Оцените сразу после инъекции, а также через 30 минут, 24 часа и 48 часов после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yanting Peng, Bachelor's Degree, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Главный следователь: Sun Yat-sen University, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2026-251-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это небольшое поисковое исследование, направленное на внутреннюю проверку гипотез и предварительный анализ механизмов.
Данные не предназначены для внешнего сотрудничества, поскольку они недостаточно репрезентативны для поддержки более широких научных выводов.
Все результаты основаны на агрегированных и обезличенных данных, представленных в основной публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .