Instrumenttiavusteisen Vakiovauhtisen Injektion vs. Manuaalisen Injektion Vaikutukset Pertuzumabi- ja Trastuzumabi-Isovolyymisten Ihonalusten Injektioiden Aiheuttamaan Kipuun Rintasyöpäpotilailla: Satunnaistettu, Itsekontrolloitu Tutkimus
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Instrumenttiavusteisen vakionopeussyötön versus manuaalisen syötön vaikutukset kivun kokemiseen suuren tilavuuden ihonalaisessa pertusumabi- ja trastusumabisäännössä rintasyöpäpotilailla: satunnaistettu, itseohjautuva tutkimus
Tutkimuksen tausta: Ihonalainen injektio on tärkeä annostelureitti rintasyövän kohdennetussa hoidossa, mutta injektioon liittyvä kipu vaikuttaa potilaiden hoitokokemukseen. Perinteisessä manuaalisessa injektiossa injektionopeuden vaihtelut voivat olla yksi kipua pahentavista tekijöistä, kun taas laiteohjattu injektio voi tarjota tasaisen virtausnopeuden, mikä teoriassa vähentää kipua; korkealaatuisia todisteita kuitenkin puuttuu.
Tutkimuksen tavoite: Vertailla kivun voimakkuuden eroa laitteen tasanopeusinjektion ja manuaalisen injektion välillä rintasyöpäpotilailla, joille annetaan ihonalainen pertusumabi- ja trastusumabi-injektio.
Tutkimusmenetelmät: Käytetään satunnaistettua itsekontrolloitua suunnitelmaa, ja tietojen analysointi suoritetaan parivertailu t-testillä. Tutkimus suunnittelee ottavansa mukaan 40 naispuolista rintasyöpäpotilasta. Jokainen potilas saa kaksi injektiomenetelmää kahden hoitosyklin aikana: laitteen tasanopeusinjektio (lääketieteellinen infuusiopumppu, 2 ml/min) ja manuaalinen injektio (hoitaja käyttää sekuntikelloa ajanottoon ja matkii injektiopumpun nopeutta 2 ml/min). Injektiomenetelmien järjestys arvotaan satunnaisesti arpomalla (ensimmäisen syklin injektiomenetelmä arvotaan satunnaisesti, ja toisen syklin menetelmä on luonnollisesti vaihtoehtoinen menetelmä). Ensisijainen lopputulos on potilaan voimakkain kipu injektion aikana, mitattuna välittömästi injektion jälkeen numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0–10). Toissijaisia lopputuloksia ovat injektioalueen reaktiot, potilastyytyväisyys, hoitajan väsymys (Borg CR10-asteikko), potilaan mieltymys ja turvallisuusindikaattorit.
Tutkimuksen merkitys: Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat korkeatasoista näyttöä mukavien ja tehokkaiden ihonalaisten injektiotekniikoiden valitsemiseen kliinisessä käytännössä, mikä parantaa potilaiden hoitokokemusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanting Peng, Bachelor's Degree
- Puhelinnumero: 86+13710350704
- Sähköposti: 472195985@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yunfang Yu, Doctoral Degree / Ph.D.
- Puhelinnumero: 86+18928926137
- Sähköposti: 18324208@QQ.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Yan, Bachelor's Degree
- Puhelinnumero: +86-81332587
- Sähköposti: sysmhmec@mail.sysu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Yanting Peng, Bachelor's Degree
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naisten rintasyöpäpotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen syöpä.
- Ovat saaneet vähintään yhden Phesgon ihonalaisen ruiskutuksen, ja heille on suunniteltu vähintään kolme muuta ruiskutusta.
- Ei aiempaa allergisen reaktion historiaa (esim. asteen 1-2 allergisia reaktioita) aikaisempien Phesgo-ruiskutusten yhteydessä.
- Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien).
- Ei kipulääkkeiden, kipulaastarien tai kipupumppujen käyttöä kivun hoidossa 3 päivän aikana ennen ruiskutusta.
- Normaali toimintakyky (ECOG-pisteet 0–2), ei raajahalvausta, ja kyky ilmaista henkilökohtaisia tuntemuksia selkeästi.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake ja vapaaehtoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ihosairaus tai tila, joka vaikuttaa ihonalaiseen ruiskutukseen (esim. vakava infektio tai ihottuma ruiskutuspaikalla).
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
- Kognitiivinen heikentymä tai mielenterveyden häiriö, joka estää tutkimuskyselyiden ja arvioiden täydentämisen.
- Säännöllinen kipulääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Instrumenttipohjainen vakionopeusruiskutus
Lääkkeen valmistelu noudatti standardimenettelyä.
Kiinteä kahden sairaanhoitajan tiimi, joka oli koulutettu tutkimusprotokollan mukaisesti, suoritti instrumenttiohjautuvan injektion.
Sairaanhoitajat käyttivät koulutuksen jälkeen ruiskupumppua BeneFusion SP3 (korttinumero: 081787) ja asettivat infuusioasteen 2 ml/min lääkkeen ohjeiden mukaisesti.
Standardimenettelyjä noudatettiin injektioalueen, desinfioinnin jne. osalta.
Ruiskun malli ja neulan koko olivat yhteneväisiä manuaalisen injektio-ryhmän (kontrolliryhmä) käyttämien kanssa.
Injektion aikana kirjattiin potilaan raportoimat kivun esiintymiskerrat ja välittömät kivun pisteet.
Instrumentin valmisteluaika kirjattiin, mukaan lukien aika "instrumentin ottamisesta - virtalähteen kytkemisestä - ruiskun asentamisesta - parametrien asettamisesta", sekä aika "virtalähteen sammuttamisesta - instrumentin siivoamisesta" injektion valmistumisen jälkeen.
Potilaan verenpaine ja pulssi kirjattiin ennen, aikana ja jälkeen injektion.
|
Lääkkeen valmistelu noudatti standardimenettelyä.
Kiinteä kahden sairaanhoitajan tiimi, joka oli koulutettu tutkimusprotokollan mukaisesti, suoritti manuaalisen injektion.
Sairaanhoitajat simuloivat koulutuksen jälkeen koneellisen injektion nopeutta ja tallensivat todellisen injektioajan sekuntikellolla.
Injektion aikana tallennettiin potilaan ilmoittamien kipujaksojen määrä, välittömät kipupisteet sekä sairaanhoitajan injektion keskeytysten määrä käden väsymyksen vuoksi.
Potilaan verenpaine ja syke tallennettiin ennen, aikana ja jälkeen injektion.
|
|
Active Comparator: Manuaalinen injektio
Lääkkeen valmistelu noudatti vakiomenettelyä.
Kiinteä kahden sairaanhoitajan tiimi, joka oli koulutettu tutkimussuunnitelman mukaisesti, suoritti manuaalisen injektion.
Sairaanhoitajat simuloivat koulutuksen jälkeen koneen injektion nopeutta ja tallensivat todellisen injektioajan sekuntikellolla.
Injektion aikana kirjattiin potilaan raportoimat kipujaksojen määrät, välittömät kipupisteet sekä sairaanhoitajan injektion keskeytysten määrä käsiväsymyksen vuoksi.
Potilaan verenpaine ja syke kirjattiin ennen, aikana ja jälkeen injektion.
|
Lääkkeen valmistelu noudatti standardimenettelyä.
Kiinteä kahden sairaanhoitajan tiimi, joka oli koulutettu tutkimusprotokollan mukaisesti, suoritti manuaalisen injektion.
Sairaanhoitajat simuloivat koulutuksen jälkeen koneellisen injektion nopeutta ja tallensivat todellisen injektioajan sekuntikellolla.
Injektion aikana tallennettiin potilaan ilmoittamien kipujaksojen määrä, välittömät kipupisteet sekä sairaanhoitajan injektion keskeytysten määrä käden väsymyksen vuoksi.
Potilaan verenpaine ja syke tallennettiin ennen, aikana ja jälkeen injektion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuusarvosana
Aikaikkuna: Arvioi välittömästi ruiskutuksen jälkeen sekä 30 minuutin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua ruiskutuksesta
|
Mittaa käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10)
|
Arvioi välittömästi ruiskutuksen jälkeen sekä 30 minuutin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua ruiskutuksesta
|
|
Kivun voimakkuusarvo
Aikaikkuna: Arvioi välittömästi ruiskutuksen jälkeen sekä 30 minuutin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua ruiskutuksesta
|
Arvioi välittömästi pistoksen jälkeen sekä 30 minuutin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua pistoksesta, Mittaa numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10) käyttäen
|
Arvioi välittömästi ruiskutuksen jälkeen sekä 30 minuutin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua ruiskutuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yanting Peng, Bachelor's Degree, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Päätutkija: Sun Yat-sen University, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2026-251-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on pieni - mittakaavainen tutkimus, joka keskittyy sisäiseen hypoteesien - testaamiseen ja alustavaan mekanismianalyysiin.
Tietoja ei ole tarkoitettu ulkoiseen yhteistyöhön, koska niiltä puuttuu riittävä yleistettävyys laajempien tieteellisten johtopäätösten tukemiseksi.
Kaikki havainnot perustuvat pääjulkaisussa raportoituihin aggregoituihin ja tunnistamattomiin tuloksiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .