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Uno studio pilota su Mirabegron e Montelukast in pazienti cirrotici

10 aprile 2026 aggiornato da: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University

Uno studio interventistico pilota per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Mirabegron e Montelukast in pazienti con cirrosi epatica

Questo studio è stato uno studio clinico pilota, prospettico e interventistico condotto per 3 mesi su pazienti cirrotici con vescica iperattiva e asma, valutando l'applicabilità nel mondo reale di regimi posologici selezionati guidati da PBPK. I pazienti sono stati stratificati in base alla classe Child-Pugh (CP-A, CP-B e CP-C) e hanno ricevuto mirabegron e montelukast a dosi corrispondenti alle dosi disponibili in commercio più vicine alle dosi ottimizzate da Simcyp®.

La valutazione clinica includeva il numero di episodi di incontinenza, il numero di minzioni, il volume emesso per minzione, tosse e sibili. Sono state condotte indagini di laboratorio di routine per valutare l'efficacia e la sicurezza, inclusi test di funzionalità epatica (albumina sierica, bilirubina totale, alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST]), test di funzionalità renale (creatinina sierica e azoto ureico nel sangue [BUN]) e emocromo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio clinico prospettico, interventistico, pilota condotto per 3 mesi su pazienti egiziani con cirrosi epatica affetti da vescica iperattiva e asma. I pazienti adulti di età >18 anni con cirrosi epatica confermata, vescica iperattiva concomitante e asma erano idonei per l'inclusione. Sono stati esclusi i pazienti che avevano avuto episodi acuti di malattia associati a deterioramento della funzione epatica entro 2 mesi prima dello screening e quelli che assumevano farmaci concomitanti noti per interagire fortemente con i farmaci dello studio. Nella parte 1: il dosaggio di Mirabegron è stato determinato in base alle previsioni generate da Simcyp e alla valutazione clinica. 100 mg, 50 mg, 50 mg e 25 mg sono stati somministrati rispettivamente ai pazienti con cirrosi di controllo, CP-A, CP-B e CP-C, per via orale una volta al giorno. Nella parte 2: il dosaggio di Montelukast è stato determinato in base alle previsioni generate da Simcyp e alla valutazione clinica. 10 mg, 5 mg, 5 mg e 4 mg sono stati somministrati rispettivamente ai pazienti con cirrosi di controllo, CP-A, CP-B e CP-C, per via orale una volta al giorno. La valutazione clinica includeva il numero di episodi di incontinenza, il numero di minzioni, il volume urinato per minzione, tosse e respiro sibilante. Sono state condotte indagini di laboratorio di routine per valutare l'efficacia e la sicurezza, inclusi test di funzionalità epatica (albumina sierica, bilirubina totale, alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST]), test di funzionalità renale (creatinina sierica e azoto ureico nel sangue [BUN]) ed emocromo completo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Cairo, Kafr el-Sheikh Governorate, Egitto, 33511
        • Kafr El-Sheikh University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di compromissione epatica. Diagnosi di vescica iperattiva. Presenza di asma. Età dei pazienti > 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi renali o in dialisi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo - Dose Standard di Mirabegron
Mirabegron 100 mg
Droga: Mirabegron 100 mg
Mirabegron è un agonista simpaticomimetico del recettore adrenergico beta-3 utilizzato per rilassare la muscolatura liscia della vescica nel trattamento della frequenza urinaria e dell'incontinenza.
Sperimentale: Mirabegron : Child-Pugh A
Mirabegron 50 mg
Droga: Mirabegron 50 mg
Il Mirabegron è un agonista simpaticomimetico del recettore adrenergico beta-3 utilizzato per rilassare la muscolatura liscia della vescica nel trattamento della frequenza urinaria e dell'incontinenza.
Sperimentale: Mirabegron: Child-Pugh B
Mirabegron 50 mg
Droga: Mirabegron 50 mg
Il Mirabegron è un agonista simpaticomimetico del recettore adrenergico beta-3 utilizzato per rilassare la muscolatura liscia della vescica nel trattamento della frequenza urinaria e dell'incontinenza.
Sperimentale: Mirabegron: Child-Pugh C
Mirabegron 25 mg
Droga: mirabegron 25 mg
Mirabegron è un agonista simpaticomimetico del recettore adrenergico beta-3 utilizzato per rilassare la muscolatura liscia della vescica nel trattamento della frequenza urinaria e dell'incontinenza.
Comparatore attivo: Controllo - Dose Standard di Montelukast
Montelukast 10 mg
Droga: Montelukast 10 mg
Il montelukast è un antagonista del recettore dei leucotrieni utilizzato come parte di un regime di terapia per l'asma, per prevenire la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico e per trattare la rinite allergica stagionale.
Sperimentale: Montelukast: Child-Pugh A
Montelukast 5 mg
Droga: montelukast (5mg QD)
Il montelukast è un antagonista del recettore dei leucotrieni utilizzato come parte di un regime terapeutico per l'asma, per prevenire la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico e per trattare la rinite allergica stagionale.
Sperimentale: Montelukast: Child-Pugh B
Montelukast 5 mg
Droga: montelukast (5mg QD)
Il montelukast è un antagonista del recettore dei leucotrieni utilizzato come parte di un regime terapeutico per l'asma, per prevenire la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico e per trattare la rinite allergica stagionale.
Sperimentale: Montelukast: Child-Pugh C
Montelukast 4 mg
Droga: granuli di montelukast 4 mg
Montelukast è un antagonista del recettore dei leucotrieni utilizzato come parte di un regime terapeutico per l'asma, per prevenire la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico e per trattare la rinite allergica stagionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di episodi di incontinenza urinaria per 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esito primario sarà la variazione rispetto al basale nel numero di episodi di incontinenza urinaria registrati nell'arco di 24 ore, valutata prima e dopo il trattamento nei gruppi di controllo e di trattamento. Gli episodi di incontinenza urinaria saranno documentati utilizzando un diario vescicale delle 24 ore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio degli Effetti Avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli effetti avversi, inclusi mal di testa, secchezza delle fauci, dolore addominale, vertigini, ipertensione, infezione del tratto urinario saranno registrati
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aya Emad Fouda, MSc in Clinical Pharmacy, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Direttore dello studio: Noha Mahmoud ELkhodary, Associate Professor, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFSIRB200-211/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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