一项关于米拉贝隆和孟鲁司特在肝硬化患者中的初步研究
2026年4月10日 更新者：Aya Emad Nasr Mohammed Fouda、Kafrelsheikh University
一项评估米拉贝隆和孟鲁司特在肝硬化患者中安全性和耐受性的先导性干预研究
本研究为一项前瞻性、干预性、探索性临床研究，为期3个月，对象为患有膀胱过度活动症和哮喘的肝硬化患者，旨在评估选定PBPK指导给药方案在真实世界中的适用性。 患者根据Child-Pugh分级（CP-A、CP-B和CP-C）进行分层，并接受米拉贝隆和孟鲁司特治疗，剂量对应于与Simcyp®优化剂量最接近的商业可用规格。
临床评估包括尿失禁发作次数、排尿次数、每次排尿量、咳嗽和喘息。 进行常规实验室检查以评估疗效和安全性，包括肝功能检查（血清白蛋白、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶[ALT]和天冬氨酸氨基转移酶[AST]）、肾功能检查（血清肌酐和血尿素氮[BUN]）以及全血细胞计数（CBC）。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究是一项为期3个月的前瞻性、干预性、探索性临床研究，对象为埃及患有膀胱过度活动症和哮喘的肝硬化患者。
年龄>18岁、确诊肝硬化、同时患有膀胱过度活动症和哮喘的成年患者符合纳入条件。
筛选前2个月内曾经历与肝功能恶化相关的疾病急性发作，以及正在服用已知与研究药物有强烈相互作用的合并用药的患者被排除。
第1部分：米拉贝隆的剂量基于Simcyp生成的预测和临床评估确定。
对照组、CP-A、CP-B和CP-C肝硬化患者分别口服每日一次100毫克、50毫克、50毫克和25毫克。
第2部分：孟鲁司特的剂量基于Simcyp生成的预测和临床评估确定。
对照组、CP-A、CP-B和CP-C肝硬化患者分别口服每日一次10毫克、5毫克、5毫克和4毫克。
临床评估包括尿失禁发作次数、排尿次数、每次排尿量、咳嗽和喘息。
进行了常规实验室检查以评估疗效和安全性，包括肝功能测试（血清白蛋白、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天冬氨酸氨基转移酶[AST]）、肾功能测试（血清肌酐和血尿素氮[BUN]）以及全血细胞计数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kafr el-Sheikh Governorate
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Cairo、Kafr el-Sheikh Governorate、埃及、33511
- Kafr El-sheikh University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 临床诊断为肝功能不全。 诊断为膀胱过度活动症。 存在哮喘。 患者年龄 > 18 岁。
排除标准：
- 患有肾脏疾病或需要透析的患者
- 妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照 - 标准剂量米拉贝隆
米拉贝隆 100 毫克
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米拉贝隆是一种拟交感神经β-3肾上腺素受体激动剂，用于放松膀胱平滑肌，治疗尿频和尿失禁。
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实验性的：米拉贝隆：Child-Pugh A级
米拉贝隆 50 毫克
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米拉贝隆是一种拟交感神经β-3肾上腺素受体激动剂，用于放松膀胱平滑肌，治疗尿频和尿失禁。
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实验性的：米拉贝隆：Child-Pugh B级
米拉贝隆 50 毫克
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米拉贝隆是一种拟交感神经β-3肾上腺素受体激动剂，用于放松膀胱平滑肌，治疗尿频和尿失禁。
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实验性的：米拉贝隆：Child-Pugh C级
米拉贝隆 25 毫克
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Mirabegron是一种拟交感神经β-3肾上腺素能受体激动剂，用于治疗尿频和尿失禁时放松膀胱平滑肌。
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有源比较器：对照 - 标准剂量孟鲁司特
孟鲁司特 10 毫克
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孟鲁司特是一种白三烯受体拮抗剂，用作哮喘治疗方案的一部分，用于预防运动诱发的支气管收缩，以及治疗季节性过敏性鼻炎。
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实验性的：孟鲁司特：Child-Pugh A级
孟鲁司特 5 毫克
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孟鲁司特是一种白三烯受体拮抗剂，用作哮喘治疗方案的一部分，用于预防运动诱发的支气管收缩，并治疗季节性过敏性鼻炎。
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实验性的：孟鲁司特：Child-Pugh B级
孟鲁司特 5 毫克
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孟鲁司特是一种白三烯受体拮抗剂，用作哮喘治疗方案的一部分，用于预防运动诱发的支气管收缩，并治疗季节性过敏性鼻炎。
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实验性的：孟鲁司特：Child-Pugh C级
孟鲁司特钠 4 毫克
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孟鲁司特是一种白三烯受体拮抗剂，作为哮喘治疗方案的一部分，用于预防运动诱发性支气管收缩，并治疗季节性过敏性鼻炎。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每24小时尿失禁发作次数变化
大体时间：3个月
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主要结局指标为治疗前后对照组和治疗组记录的24小时内尿失禁发作次数相对于基线的变化。
尿失禁发作情况将使用24小时膀胱日记进行记录。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良反应监测
大体时间：3个月
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记录的不良反应包括头痛、口干、腹痛、头晕、高血压、尿路感染
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aya Emad Fouda, MSc in Clinical Pharmacy、Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
- 研究主任：Noha Mahmoud ELkhodary, Associate Professor、Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (实际的)
2025年7月1日
研究完成 (实际的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月10日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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