En pilotstudie av Mirabegron och Montelukast hos patienter med cirros
10 april 2026 uppdaterad av: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University
En pilotinterventionsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Mirabegron och Montelukast hos patienter med levercirros
Denna studie var en prospektiv, interventionell, pilotklinisk studie som genomfördes under 3 månader på cirrotiska patienter med överaktiv urinblåsa och astma, för att utvärdera den verkliga världens tillämpbarhet av utvalda PBPK-styrda doseringsregimer. Patienterna stratifierades enligt Child-Pugh-klass (CP-A, CP-B och CP-C) och administrerades mirabegron och montelukast i doser som motsvarade de närmast kommersiellt tillgängliga styrkorna jämfört med Simcyp®-optimerade doser.
Den kliniska utvärderingen inkluderade antal inkontinensepisoder, antal miktioner, volym tömda per miktion, hosta och väsande andning. Rutinmässiga laboratorieundersökningar genomfördes för att bedöma effekt och säkerhet och inkluderade levertester (serumalbumin, totalt bilirubin, alaninaminotransferas [ALT] och aspartataminotransferas [AST]), njurfunktionstester (serumkreatinin och blodkväve [BUN]) samt CBC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en prospektiv, interventionell, pilotklinisk studie som genomfördes under 3 månader på egyptiska cirrospatienter med överaktiv blåsa och astma.
Vuxna patienter >18 år med bekräftad levercirros, samtidig överaktiv blåsa och astma var berättigade till inkludering.
Patienter som hade upplevt akuta sjukdomsepisoder med försämrad leverfunktion inom 2 månader före screening, och som fått samtidig medicinering med kända starka interaktioner med studieläkemedlen, exkluderades.
I del 1: Mirabegrondosering bestämdes baserat på Simcyp-genererade förutsägelser och klinisk bedömning.
100 mg, 50 mg, 50 mg och 25 mg gavs till kontroll-, CP-A-, CP-B- respektive CP-C-cirrospatienter, oralt en gång dagligen.
I del 2: Montelukastdosering bestämdes baserat på Simcyp-genererade förutsägelser och klinisk bedömning.
10 mg, 5 mg, 5 mg och 4 mg gavs till kontroll- respektive CP-A-, CP-B- och CP-C-cirrospatienter, oralt en gång dagligen.
Klinisk utvärdering inkluderade antal inkontinensepisoder, antal miktioner, volym per miktion, hosta och väsande andning.
Rutinlaboratorieundersökningar genomfördes för att bedöma effekt och säkerhet, inklusive levertester (serumalbumin, totalt bilirubin, alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST]), njurfunktionstester (serumkreatinin och blodkväveoxid [BUN]) och CBC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kafr el-Sheikh Governorate
-
Cairo, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypten, 33511
- Kafr El-sheikh University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av leversvikt. Diagnostiserad med överaktiv urinblåsa. Närvaro av astma. Patientens ålder > 18 år.
Exklusionskriterier:
- Patienter med njursjukdom eller dialys
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Standarddos Mirabegron
Mirabegron 100 mg
|
Mirabegron är en sympatomimetisk beta-3-adrenerg receptoragonist som används för att slappna av urinblåsans glatta muskulatur vid behandling av urininkontinens och frekvent urinering.
|
|
Experimentell: Mirabegron : Child-Pugh A
Mirabegron 50 mg
|
Mirabegron är en sympatomimetisk beta-3-adrenerg receptoragonist som används för att slappna av urinblåsans glatta muskulatur vid behandling av urininkontinens och frekvent urinering.
|
|
Experimentell: Mirabegron: Child-Pugh B
Mirabegron 50 mg
|
Mirabegron är en sympatomimetisk beta-3-adrenerg receptoragonist som används för att slappna av urinblåsans glatta muskulatur vid behandling av urininkontinens och frekvent urinering.
|
|
Experimentell: Mirabegron: Child-Pugh C
Mirabegron 25 mg
|
Mirabegron är en sympatomimetisk beta-3-adrenerg receptoragonist som används för att slappna av urinblåsans glatta muskulatur vid behandling av urininkontinens och frekvent urinering.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Standarddos Montelukast
Montelukast 10 mg
|
Montelukast är en leukotrienreceptorantagonist som används som del av en astmaterapiregim, för att förhindra ansträngningsutlöst bronkokonstriktion, och för att behandla säsongsbunden allergisk rinit.
|
|
Experimentell: Montelukast: Child-Pugh A
Montelukast 5 mg
|
Montelukast är en leukotrienreceptorantagonist som används som en del av en astmaterapiregim för att förebygga motionsinducerad bronkokonstriktion och för att behandla säsongsbunden allergisk rinit.
|
|
Experimentell: Montelukast: Child–Pugh B
Montelukast 5 mg
|
Montelukast är en leukotrienreceptorantagonist som används som en del av en astmaterapiregim för att förebygga motionsinducerad bronkokonstriktion och för att behandla säsongsbunden allergisk rinit.
|
|
Experimentell: Montelukast: Child-Pugh C
Montelukast 4 mg
|
Montelukast är en leukotrienreceptorantagonist som används som en del av en astmaterapiregim, för att förhindra träningsinducerad bronkkonstriktion och för att behandla säsongsbunden allergisk rinit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal urininkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: 3 månader
|
Det primära utfallet kommer att vara förändringen från baslinjen i antalet urininkontinensepisoder som registreras över 24 timmar, bedömd före och efter behandling i kontroll- och behandlingsgrupperna.
Urininkontinensepisoder kommer att dokumenteras med hjälp av en 24-timmars blåsdagbok.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Biverkningar inklusive huvudvärk, torr mun, buksmärta, yrsel, högt blodtryck, urinvägsinfektion kommer att registreras
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aya Emad Fouda, MSc in Clinical Pharmacy, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
- Studierektor: Noha Mahmoud ELkhodary, Associate Professor, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Första postat (Faktisk)
16 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KFSIRB200-211/2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .