En pilotstudie av mirabegron og montelukast hos pasienter med leversirrose
10. april 2026 oppdatert av: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University
En pilotintervensjonsstudie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til Mirabegron og Montelukast hos pasienter med leversirrhose
Denne studien var en prospektiv, intervensjonell, pilot klinisk studie gjennomført over 3 måneder på pasienter med leversirrhose og overaktiv blære samt astma, og evaluerte den virkelige verdens anvendbarheten av utvalgte PBPK-veiledede doseringsregimer. Pasientene ble stratifisert i henhold til Child-Pugh-klasse (CP-A, CP-B og CP-C) og fikk mirabegron og montelukast i doser som tilsvarte de nærmeste kommersielt tilgjengelige styrkene til Simcyp®-optimaliserte doser.
Klinisk evaluering inkluderte antall inkontinensepisoder, antall vannlatinger, volum tømt per vannlating, hoste og pipende pustelyder. Rutinemessige laboratorieundersøkelser ble utført for å vurdere effekt og sikkerhet, og inkluderte leverfunksjonstester (serum albumin, totalt bilirubin, alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]), nyrefunksjonstester (serum kreatinin og blod-urea-nitrogen [BUN]) og fullstendig blodcelletelling (CBC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en prospektiv, intervensjonell, pilot klinisk studie gjennomført over 3 måneder på egyptiske cirrosepasienter med overaktiv blære og astma.
Voksne pasienter >18 år med bekreftet leverscirrose, samtidig overaktiv blære og astma var kvalifisert for inkludering.
Pasienter som hadde opplevd akutte episoder av sykdom assosiert med forverring av leverfunksjon innen 2 måneder før screening, og som fikk samtidige medikamenter kjent for å ha sterk interaksjon med studiemedikamentene ble ekskludert.
I del 1: Mirabegron-dosering ble bestemt basert på Simcyp-genererte prediksjoner og klinisk vurdering.
100 mg, 50 mg, 50 mg og 25 mg ble gitt til kontroll-, CP-A-, CP-B- og CP-C-cirrosepasienter, respektivt, oralt en gang daglig.
I del 2: Montelukast-dosering ble bestemt basert på Simcyp-genererte prediksjoner og klinisk vurdering.
10 mg, 5 mg, 5 mg og 4 mg ble gitt til kontroll-, CP-A-, CP-B- og CP-C-cirrosepasienter, respektivt, oralt en gang daglig.
Klinisk evaluering inkluderte antall inkontinensepisoder, antall vannlatninger, volum tømt per vannlatning, hoste og piping.
Rutinemessige laboratorieundersøkelser ble utført for å vurdere effekt og sikkerhet og inkluderte levertester (serumalbumin, totalt bilirubin, alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST]), nyrefunksjonstester (serumkreatinin og blodureakvælstof [BUN]) og CBC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kafr el-Sheikh Governorate
-
Cairo, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypt, 33511
- Kafr El-sheikh University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av leversvikt. Diagnostisert med hyperaktiv blære. Nærvær av astma. Pasientens alder > 18 år.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med nyrelidelse eller dialyse
- Graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Standard dose Mirabegron
Mirabegron 100 mg
|
Mirabegron er en sympatomimetisk beta-3-adrenerg reseptoragonist som brukes til å slappe av glatt muskulatur i blæren ved behandling av hyppig vannlating og urinlekkasje.
|
|
Eksperimentell: Mirabegron : Child-Pugh A
Mirabegron 50 mg
|
Mirabegron er et sympatomimetisk beta-3 adrenerge reseptoragonist som brukes til å slappe av glattmuskulaturen i blæren ved behandling av hyppig vannlating og urinlekkasje.
|
|
Eksperimentell: Mirabegron: Child-Pugh B
Mirabegron 50 mg
|
Mirabegron er et sympatomimetisk beta-3 adrenerge reseptoragonist som brukes til å slappe av glattmuskulaturen i blæren ved behandling av hyppig vannlating og urinlekkasje.
|
|
Eksperimentell: Mirabegron: Child-Pugh C
Mirabegron 25 mg
|
Mirabegron er et sympatomimetisk beta-3-adrenerge reseptoragonist som brukes til å slappe av glattmuskulaturen i blæren ved behandling av hyppig vannlating og inkontinens.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Standard dose Montelukast
Montelukast 10 mg
|
Montelukast er en leukotrienreseptorantagonist som brukes som del av en astmaterapiregime, for å forebygge treningsindusert bronkokonstriksjon, og for å behandle sesongbetont allergisk rhinit.
|
|
Eksperimentell: Montelukast: Child-Pugh A
Montelukast 5 mg
|
Montelukast er en leukotrienreseptorantagonist som brukes som en del av et astmaterapiregime, for å forebygge trening-indusert bronkokonstriksjon, og for å behandle sesongbetont allergisk rhinit.
|
|
Eksperimentell: Montelukast: Child-Pugh B
Montelukast 5 mg
|
Montelukast er en leukotrienreseptorantagonist som brukes som en del av et astmaterapiregime, for å forebygge trening-indusert bronkokonstriksjon, og for å behandle sesongbetont allergisk rhinit.
|
|
Eksperimentell: Montelukast: Child-Pugh C
Montelukast 4 mg
|
Montelukast er en leukotrienreseptorantagonist som brukes som del av en astmaterapiregime, for å forebygge treningsindusert bronkokonstriksjon og for å behandle sesongbetont allergisk rhinit.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall episoder med urininkontinens per 24 timer
Tidsramme: 3 måneder
|
Hovedutfallsmålet vil være endringen fra baseline i antall episoder med urininkontinens registrert over 24 timer, vurdert før og etter behandling i kontrollgruppen og behandlingsgruppen.
Episoder med urininkontinens vil bli dokumentert ved hjelp av en 24-timers blæredagbok.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkninger inkludert hodepine, tørr munn, magesmerter, svimmelhet, høyt blodtrykk, urinveisinfeksjon vil bli registrert
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aya Emad Fouda, MSc in Clinical Pharmacy, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
- Studieleder: Noha Mahmoud ELkhodary, Associate Professor, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-211/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .