Smarteeクリアアライナーによる上顎歯列拡大の比較：S11エキスパンダー併用と非併用による無作為化臨床試験 (RCT expansion)
2026年4月10日 更新者：Aisha Ali Qahtani
スマーティー透明マウスピースを用いた上顎歯列拡大の比較：S11拡大装置ありとなしの無作為化比較臨床試験
コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）を用いて、Smartee S11拡大装置と従来の透明アライナー拡大の効果を比較すること。
副次的目的は、上顎歯列弓におけるSmarteeアライナーによる矯正拡大の程度と達成された歯牙移動のタイプを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
各患者は無作為に割り当てられ、本研究に含まれる全患者は2つのグループに分けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：aisha ali qahtani, postgraduate
- 電話番号：00966554886261
- メール：seenmeem44@gmail.com
研究場所
-
-
-
Jeddah、サウジアラビア
- Private Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
1- Smarteeアライナーによる上顎拡大術を受ける健康で協力的な女性および男性患者。18歳から35歳までの若年成人/成人患者。
2- 非骨格性由来の上顎圧迫、上顎歯列弓における中等度の歯列叢生（4-8mm）を有する患者。 3- 片側または両側の交叉咬合を有する患者、歯列弓の遠心移動または近心移動を伴わない顎間ゴム治療を受ける患者。
4- 十分な臨床歯冠高（4mm以上）を有し、上顎第一大臼歯の近心回転がない患者。 5- 治療中に良好な遵守性があること（アライナーを1日20時間装着）。
6- ランドマークの適切な視覚化と頭部回転の制御が可能な高品質のX線写真。 7- 歯周病の不在、および上顎臼歯の既往補綴処置の不在。
除外基準：
- 1- 顎関節異常（TMD）の徴候および/または症状。 2- 活動性歯周病。 3- 上顎臼歯の補綴的リハビリテーションまたは癒着歯、および上顎臼歯の歯内療法処置。 4- 顎矯正手術を必要とする患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ1
従来のエキスパンダー付き
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従来の拡大設計による上顎拡大
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実験的：グループ 2
S11エキスパンダー付き
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アライナーに組み込まれた新機能、透明なトランスパラタルバー（S11-水平アーチ拡大装置）と呼ばれるもので、デジタルデザインと個別カットにより患者に合わせてカスタマイズされた見えない透明なトランスパラタル拡大装置です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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S11エキスパンダーと従来型の効果の比較
時間枠：登録から6か月後の拡張終了まで
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コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）を用いて、Smartee S11拡張装置と従来のクリアアライナー拡張の効果を比較すること。
|
登録から6か月後の拡張終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ali habib habib, professor、King Abdulaziz University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月14日
一次修了 (推定)
2026年12月20日
研究の完了 (推定)
2027年5月20日
試験登録日
最初に提出
2026年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月10日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データセットには機密性の高い患者情報が含まれており、非識別化の取り組みにもかかわらず、共有すると参加者の機密性が損なわれる可能性があります。
したがって、データへのアクセスは、施設内審査委員会（IRB）のガイドラインに従って制限されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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