Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání maxilární dentální expanze pomocí Smartee Clear Aligner s a bez S11 Expander: Randomizovaná klinická studie (RCT expansion)

10. dubna 2026 aktualizováno: Aisha Ali Qahtani

Srovnání maxilární dentální expanze pomocí Smartee Clear Aligner s a bez S11 Expander: Randomizovaná klinická studie

Porovnat účinky rovnátka Smartee S11 s konvenční expanzí pomocí čirých rovnátek pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT).

Druhotným cílem je vyhodnotit stupeň ortodontické expanze a typ pohybu zubů dosaženého pomocí rovnátek Smartee na horní čelisti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient bude náhodně přidělen a všichni pacienti zařazení do této studie budou rozděleni do dvou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: aisha ali qahtani, postgraduate
  • Telefonní číslo: 00966554886261
  • E-mail: seenmeem44@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1- zdraví, spolupracující pacienti ženského a mužského pohlaví, kteří podstoupí maxilární expanzi pomocí Smartee alignerů, pacienti v mladém dospělém věku/dospělí ve věku od 18 do 35 let.

    2- pacienti s maxilární kompresí neskeletálního původu, středně těžké zubní stěsnání v horním oblouku (4-8mm). 3- pacienti s jednostranným nebo oboustranným křížovým skusem, pacienti budou léčeni intermaksilárními elastikami bez distalizace nebo mezializace zubních oblouků.

    4- pacienti s dostatečnou výškou klinické korunky (větší než 4 mm), bez mezální rotace horního prvního moláru. 5- dobrá spolupráce během léčby (nošení alignerů 20 hodin denně).

    6- rentgenové snímky dobré kvality s vhodnou vizualizací orientačních bodů a kontrolou rotace hlavy. 7- absence parodontálního onemocnění a absence předchozích protetických ošetření horních molárů.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1- známky a/nebo příznaky temporomandibulárních abnormalit (TMD). 2- aktivní parodontální onemocnění. 3- protetické rekonstrukce maxilárních molárů nebo ankylotické zuby a endodontická ošetření maxilárních molárů. 4- pacienti vyžadující ortognátní chirurgii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina 1
s konvenčním expanderem
Přístroj: konvenční rozšíření
maxilární expanze s konvenčním designem rozpěrky
Experimentální: skupina 2
s expandérem S11
Přístroj: maxilární expandér s transpalatinálním řemenem S11
nová funkce zabudovaná do rovnátek, nazvaná trans palatinální tyč (S11-Horizontal Arch Expander), což je neviditelný průhledný trans palatinální expandér přizpůsobený pacientovi prostřednictvím digitálního návrhu a individuálního řezání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnání účinku S11 expanderu s konvenčním
Časové okno: od zápisu do konce expanze po 6 měsících
Pro porovnání účinků expanzoru Smartee S11 s konvenční expanzí pomocí čirých alignerů za použití kuželové výpočetní tomografie (CBCT).
od zápisu do konce expanze po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aisha Ali Qahtani

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ali habib habib, professor, King Abdulaziz University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 133-10-25
  • No ID (Jiné číslo grantu/financování: Smartee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Datová sada obsahuje citlivé informace o pacientech a jejich sdílení by mohlo ohrozit důvěrnost účastníků navzdory snahám o anonymizaci. Přístup k datům je proto omezen v souladu s pokyny etické komise (IRB).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zkřížený skus (zadní)

Klinické studie na konvenční rozšíření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit