Porovnání maxilární dentální expanze pomocí Smartee Clear Aligner s a bez S11 Expander: Randomizovaná klinická studie (RCT expansion)
Srovnání maxilární dentální expanze pomocí Smartee Clear Aligner s a bez S11 Expander: Randomizovaná klinická studie
Porovnat účinky rovnátka Smartee S11 s konvenční expanzí pomocí čirých rovnátek pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT).
Druhotným cílem je vyhodnotit stupeň ortodontické expanze a typ pohybu zubů dosaženého pomocí rovnátek Smartee na horní čelisti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: aisha ali qahtani, postgraduate
- Telefonní číslo: 00966554886261
- E-mail: seenmeem44@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie
- Private Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1- zdraví, spolupracující pacienti ženského a mužského pohlaví, kteří podstoupí maxilární expanzi pomocí Smartee alignerů, pacienti v mladém dospělém věku/dospělí ve věku od 18 do 35 let.
2- pacienti s maxilární kompresí neskeletálního původu, středně těžké zubní stěsnání v horním oblouku (4-8mm). 3- pacienti s jednostranným nebo oboustranným křížovým skusem, pacienti budou léčeni intermaksilárními elastikami bez distalizace nebo mezializace zubních oblouků.
4- pacienti s dostatečnou výškou klinické korunky (větší než 4 mm), bez mezální rotace horního prvního moláru. 5- dobrá spolupráce během léčby (nošení alignerů 20 hodin denně).
6- rentgenové snímky dobré kvality s vhodnou vizualizací orientačních bodů a kontrolou rotace hlavy. 7- absence parodontálního onemocnění a absence předchozích protetických ošetření horních molárů.
Kritéria pro vyloučení:
- 1- známky a/nebo příznaky temporomandibulárních abnormalit (TMD). 2- aktivní parodontální onemocnění. 3- protetické rekonstrukce maxilárních molárů nebo ankylotické zuby a endodontická ošetření maxilárních molárů. 4- pacienti vyžadující ortognátní chirurgii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina 1
s konvenčním expanderem
|
maxilární expanze s konvenčním designem rozpěrky
|
|
Experimentální: skupina 2
s expandérem S11
|
nová funkce zabudovaná do rovnátek, nazvaná trans palatinální tyč (S11-Horizontal Arch Expander), což je neviditelný průhledný trans palatinální expandér přizpůsobený pacientovi prostřednictvím digitálního návrhu a individuálního řezání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnání účinku S11 expanderu s konvenčním
Časové okno: od zápisu do konce expanze po 6 měsících
|
Pro porovnání účinků expanzoru Smartee S11 s konvenční expanzí pomocí čirých alignerů za použití kuželové výpočetní tomografie (CBCT).
|
od zápisu do konce expanze po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ali habib habib, professor, King Abdulaziz University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 133-10-25
- No ID (Jiné číslo grantu/financování: Smartee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .