Vergleich der maxillären Zahnexpansion mit Smartee Clear Aligner mit und ohne S11 Expander: Eine randomisierte klinische Studie (RCT expansion)
Um die Auswirkungen des Smartee S11-Expanders mit der konventionellen transparenten Aligner-Expansion mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) zu vergleichen.
Das sekundäre Ziel ist es, den Grad der kieferorthopädischen Expansion und die Art der Zahnbewegung zu bewerten, die mit Smartee-Alignern am Oberkiefer erreicht wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: aisha ali qahtani, postgraduate
- Telefonnummer: 00966554886261
- E-Mail: seenmeem44@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabien
- Private Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1- gesunde, kooperative weibliche und männliche Patienten, die eine Oberkiefererweiterung mit Smartee-Alignern durchführen lassen, junge erwachsene/erwachsene Patienten ab einem Alter von 18 bis 35 Jahren.
2- Patienten mit Oberkieferkompression nicht-skelettaler Ursache, mäßiger Zahnengstand im Oberkiefer (4-8mm). 3- Patienten mit einseitigem oder beidseitigem Kreuzbiss, Patienten werden mit intermaxillären Gummizügen ohne Distalisierung oder Mesialisierung der Zahnbögen behandelt.
4- Patienten mit ausreichender klinischer Kronenhöhe (größer als 4 mm), keine mesiale Rotation des oberen ersten Molaren. 5- gute Compliance während der Behandlung (Tragen der Aligner 20 Stunden pro Tag).
6- Röntgenbilder guter Qualität mit angemessener Darstellung der Landmarken und Kontrolle der Kopfrotation. 7- keine parodontale Erkrankung und keine vorherigen prothetischen Behandlungen der oberen Molaren.
Ausschlusskriterien:
- 1- Anzeichen und/oder Symptome von Kiefergelenksanomalien (CMD). 2- aktive parodontale Erkrankung. 3- prothetische Rehabilitationen der Oberkiefermolaren oder ankylosierte Zähne und endodontische Behandlungen der Oberkiefermolaren. 4- Patienten, die eine orthognathe Chirurgie benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
mit konventionellem Expander
|
maxilläre Expansion mit konventionellem Expansionsdesign
|
|
Experimental: Gruppe 2
mit S11-Expander
|
neue Funktion, die in die Aligner integriert ist, genannt trans Palatal bar (S11-Horizontal Arch Expander), bei der es sich um einen unsichtbaren, klaren trans Palatal Expander handelt, der durch digitales Design und individuellen Zuschnitt auf den Patienten angepasst wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Wirkung des S11-Expanders mit einem konventionellen
Zeitfenster: vom Einschluss bis zum Ende der Ausweitung nach 6 Monaten
|
Um die Effekte des Smartee S11 Expanders mit konventioneller Clear-Aligner-Expansion unter Verwendung der Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) zu vergleichen.
|
vom Einschluss bis zum Ende der Ausweitung nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ali habib habib, professor, King Abdulaziz University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 133-10-25
- No ID (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Smartee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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