Confronto dell'Espansione Dentale Mascellare Mediante Allineatori Trasparenti Smartee Con e Senza Espansore S11: Uno Studio Clinico Randomizzato (RCT expansion)
Confronto dell'espansione dentale mascellare mediante allineatore trasparente Smartee con e senza espansore S11: uno studio clinico randomizzato
Confrontare gli effetti dell'espansore Smartee S11 con l'espansione tramite allineatori trasparenti convenzionali utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
L'obiettivo secondario è valutare il grado di espansione ortodontica e il tipo di movimento dentale ottenuto con gli allineatori Smartee sull'arcata mascellare.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: aisha ali qahtani, postgraduate
- Numero di telefono: 00966554886261
- Email: seenmeem44@gmail.com
Luoghi di studio
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-
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Jeddah, Arabia Saudita
- Private Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1- Pazienti sani, collaborativi, di sesso femminile e maschile che si sottoporranno a espansione mascellare con allineatori Smartee, pazienti giovani adulti/adulti a partire dall'età di 18 anni fino a 35 anni.
2- Pazienti con compressione mascellare di origine non scheletrica, affollamento dentale moderato nell'arcata superiore (4-8mm). 3- Pazienti con morso crociato unilaterale o bilaterale, i pazienti saranno trattati con elastici inter-mascellari senza distalizzazione o mesializzazione delle arcate dentali.
4- Pazienti con altezza clinica della corona sufficiente (maggiore di 4 mm), assenza di rotazione mesiale del primo molare superiore. 5- Buona compliance durante il trattamento (indossare gli allineatori per 20 ore al giorno).
6- Radiografie di buona qualità con visualizzazione appropriata dei punti di riferimento e controllo della rotazione della testa. 7- Assenza di malattia parodontale e assenza di precedenti trattamenti protesici dei molari superiori.
Criteri di esclusione:
- 1- Segni e/o sintomi di anomalie temporomandibolari (ATM). 2- Malattia parodontale attiva. 3- Riabilitazioni protesiche del molare mascellare o denti anchilosati, e trattamenti endodontici dei molari mascellari. 4- Pazienti che richiedono chirurgia ortognatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo 1
con espansore convenzionale
|
espansione mascellare con disegno di espansione convenzionale
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Sperimentale: gruppo 2
con espansore S11
|
nuova funzionalità incorporata negli allineatori, chiamata barra palatale trasparente (S11-Horizontal Arch Expander) che è un espansore palatale trasparente invisibile personalizzato per il paziente attraverso la progettazione digitale e il taglio individuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto dell'effetto dell'espansore S11 con quello convenzionale
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dell'espansione a 6 mesi
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Confrontare gli effetti dell'espansore Smartee S11 con l'espansione tramite allineatori trasparenti convenzionali utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
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dall'arruolamento alla fine dell'espansione a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ali habib habib, professor, King Abdulaziz University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 133-10-25
- No ID (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Smartee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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