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Comparación de la Expansión Dental Maxilar con Alineador Transparente Smartee Con y Sin Expansor S11: Un Ensayo Clínico Aleatorizado (RCT expansion)

10 de abril de 2026 actualizado por: Aisha Ali Qahtani

Comparación de la expansión dental maxilar utilizando el alineador transparente Smartee con y sin expansor S11: un ensayo clínico aleatorizado

Comparar los efectos del expansor Smartee S11 con la expansión convencional mediante alineadores transparentes utilizando tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).

El objetivo secundario es evaluar el grado de expansión ortodóncica y el tipo de movimiento dental logrado con los alineadores Smartee en el arco maxilar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada paciente será asignado aleatoriamente, y todos los pacientes incluidos en este estudio se dividirán en dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: aisha ali qahtani, postgraduate
  • Número de teléfono: 00966554886261
  • Correo electrónico: seenmeem44@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1- pacientes sanos, colaboradores, tanto mujeres como hombres, que se someterán a expansión maxilar con alineadores Smartee. Pacientes jóvenes adultos/adultos a partir de los 18 años y hasta los 35 años.

    2- pacientes con compresión maxilar de origen no esquelético, apiñamiento dental moderado en la arcada superior (4-8 mm).

    3- pacientes con mordida cruzada unilateral o bilateral, que serán tratados con elásticos intermaxilares sin distalización o mesialización de las arcadas dentales.

    4- pacientes con altura clínica de corona suficiente (mayor de 4 mm), sin rotación mesial del primer molar superior.

    5- buena adherencia durante el tratamiento (uso de alineadores durante 20 horas al día).

    6- radiografías de buena calidad con visualización adecuada de puntos de referencia y control de la rotación de la cabeza.

    7- ausencia de enfermedad periodontal y ausencia de tratamientos protésicos previos en los molares superiores.

Criterios de exclusión:

  • 1- signos y/o síntomas de anomalías temporomandibulares (ATM).
  • 2- enfermedad periodontal activa.
  • 3- rehabilitaciones protésicas del molar maxilar o dientes anquilosados, y tratamientos endodónticos de los molares maxilares.
  • 4- pacientes que requieran cirugía ortognática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo 1
con expansor convencional
Dispositivo: expansión convencional
expansión maxilar con diseño de expansión convencional
Experimental: grupo 2
con expansor S11
Dispositivo: expansor maxilar con barra transpalatina S11
nueva función incorporada en los alineadores, llamada barra transpalatina (S11-Horizontal Arch Expander), que es un expansor transpalatino invisible y transparente personalizado para el paciente mediante diseño digital y corte individual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación del efecto del expansor S11 con el convencional
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final de la expansión a los 6 meses
Para comparar los efectos del expansor Smartee S11 con la expansión convencional con alineadores transparentes utilizando tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
desde la inscripción hasta el final de la expansión a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aisha Ali Qahtani

Investigadores

  • Director de estudio: ali habib habib, professor, King Abdulaziz University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

14 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 133-10-25
  • No ID (Otro número de subvención/financiamiento: Smartee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos contiene información sensible de los pacientes, y compartirlo podría comprometer la confidencialidad de los participantes a pesar de los esfuerzos de desidentificación. El acceso a los datos está, por lo tanto, restringido de acuerdo con las directrices de la junta de revisión institucional (JRI).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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