Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van maxillaire tanduitzetting met Smartee doorzichtige beugel met en zonder S11-expander: een gerandomiseerde klinische studie (RCT expansion)

10 april 2026 bijgewerkt door: Aisha Ali Qahtani

Vergelijking van Maxillaire Dentale Expansie met Smartee Clear Aligner Met en Zonder S11 Expander: Een Gerandomiseerde Klinische Studie

Om de effecten van de Smartee S11-expander te vergelijken met conventionele uitbreiding met heldere aligners met behulp van kegelstraalcomputertomografie (CBCT).

Het secundaire doel is om de mate van orthodontische uitbreiding en het type tandbeweging te evalueren dat wordt bereikt met Smartee-aligners op de bovenkaakboog.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt zal willekeurig worden toegewezen, en de gehele patiëntenpopulatie die in deze studie is opgenomen, zal in twee groepen worden verdeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1- gezonde, coöperatieve vrouwelijke en mannelijke patiënten die een maxillaire expansie ondergaan met Smartee aligners. Jonge volwassen/volwassen patiënten vanaf 18 jaar tot 35 jaar oud.

    2- patiënten met maxillaire compressie van niet-skeletale oorsprong, matige dentale crowding in de bovenkaak (4-8mm).

    3- patiënten met eenzijdige of tweezijdige kruisbeet, patiënten worden behandeld met intermaxillaire elastieken zonder distalisatie of mesialisatie van de tandbogen.

    4- patiënten met voldoende klinische kroonhoogte (groter dan 4 mm), geen mesiale rotatie van de eerste bovenmolaar.

    5- er is goede therapietrouw tijdens de behandeling (aligners dragen gedurende 20 uur per dag).

    6- röntgenfoto's van goede kwaliteit met passende visualisatie van oriëntatiepunten en controle van hoofddraaiing.

    7- afwezigheid van parodontale aandoeningen en afwezigheid van eerdere prothetische behandelingen van de bovenmolaren.

Exclusiecriteria:

  • 1- tekenen en/of symptomen van temporomandibulaire afwijkingen (TMD's).

    2- actieve parodontale aandoeningen.

    3- prothetische revalidaties van de bovenkaakmolaren of geankyloseerde tanden, en endodontische behandelingen van de bovenkaakmolaren.

    4- patiënten die orthognatische chirurgie nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep 1
met conventionele expander
Apparaat: conventionele expansie
maxillaire expansie met conventioneel expansieontwerp
Experimenteel: groep 2
met S11-expander
Apparaat: maxillaire expander met transpalatale band S11
nieuwe functie geïntegreerd in de aligners, genaamd trans Palatinale staaf (S11-Horizontale Boogverwijder) die een onzichtbare heldere trans Palatinale verwijder is, aangepast aan de patiënt door digitaal ontwerp en individuele snijtechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van het effect van de S11-expander met een conventionele
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de uitbreiding na 6 maanden
Om de effecten van de Smartee S11 expander te vergelijken met conventionele uitbreiding met doorzichtige aligners met behulp van kegelstraalcomputertomografie (CBCT).
van inschrijving tot het einde van de uitbreiding na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aisha Ali Qahtani

Onderzoekers

  • Studie directeur: ali habib habib, professor, King Abdulaziz University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

14 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 133-10-25
  • No ID (Ander subsidie-/financieringsnummer: Smartee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De dataset bevat gevoelige patiëntinformatie, en het delen ervan kan de vertrouwelijkheid van deelnemers in gevaar brengen ondanks inspanningen om deze te anonimiseren. Toegang tot de data is daarom beperkt in overeenstemming met de richtlijnen van de institutionele toetsingscommissie (IRB).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kruisbeet (posterior)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren