III期胃癌に対する腹腔鏡下ステージング (CGCA202501)
臨床ステージIII胃癌患者における腹腔鏡下ステージング腹腔鏡検査の予後影響に関する第III相、前向き、多施設、無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
本研究は、多施設共同ランダム化比較試験デザインにより、治療前に腹腔鏡下探査による病期診断を受ける患者（試験群）と、画像所見に基づいて直接治療を受ける患者（対照群）を比較することを目的としています。試験群：腹腔鏡下探査を受けます。 腹膜転移（CY+またはP+）またはcT4aN+またはcT4bN+またはM1が認められた場合の推奨治療は：全身療法＋NIPS ± HIPECまたはHIPECです。 転移が認められない場合は、全身ネオアジュバント療法が推奨されます。対照群：腹腔鏡下探査を受けません。 画像による病期診断に基づいて直接、全身療法が推奨されます。
本研究の主要目的は、2群（試験群と対照群）間の3年全生存期間（OS）を比較することです。 全生存期間は、ランダム化または治療開始からあらゆる原因による死亡までの期間と定義され、3年生存率は、2つの治療戦略の長期的な生存利益を評価する主要エンドポイントとして機能します。
本研究の副次目的は、以下の3項目を含みます：1.腹腔鏡による病期診断による腹膜転移の検出率を評価すること（試験群のみ）。2.両群におけるコンバージョン手術後のR0切除率を評価すること。3.両群間で手術コンバージョン率（すなわち、当初の治療計画から手術に変更した患者の割合）を比較すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 病理学的確認：胃または胃食道接合部（Siewert type II/III）の腺癌が組織学的に証明されていること。
- 確定的な病理マーカー：HER2、MMR、CPS（PD-L1）スコア、およびClaudin 18.2の状態が文書化されていること。
臨床病期：造影CT、内視鏡超音波、またはMRI（AJCC第8版）に基づくcT3/T4a N+ M0：
cT3：腫瘍が固有筋層を貫通し漿膜下層に浸潤している。 cT4a：腫瘍が臓側腹膜を貫通している。 cN+：領域リンパ節転移（胃周囲、腹腔動脈周囲、または総肝動脈リンパ節などの腹腔内領域リンパ節：短径＞8 mm；後腹膜または大動脈周囲リンパ節などのその他のリンパ節：短径＞10 mm）。
腹腔鏡検査以外の画像診断で腹膜転移の証拠がないこと。
- 年齢：性別を問わず18歳から75歳まで。
- 全身状態：ECOGスコア0-2（完全に活動可能から、歩行可能でセルフケアはできるが仕事はできない状態まで）。
- 余命：推定生存期間が6ヶ月以上。
- 手術適応：適切な心肺機能予備能があり、麻酔に対する禁忌がないこと。
- インフォームド・コンセント：書面によるインフォームド・コンセントを得て自発的に参加すること。
除外基準：
1. **胃流出路閉塞：** 閉塞症状により胃空腸吻合術を必要とするもの。
2. **遠隔転移：** 画像診断で腹膜、腸間膜、または大網転移および/または明らかな腹水、または遠隔臓器転移の証拠があるもの。
3. **その他の悪性腫瘍：** 他の悪性腫瘍の既往歴または併存（根治治療された皮膚基底細胞癌を除く）。
4. **臓器機能障害：** 重度の心不全（NYHAクラスIII-IV）、肝機能障害Child-PughクラスC、またはクレアチニンクリアランス＜30 mL/分。
5. **腹腔鏡検査の禁忌：** 重度の腹腔内癒着の既往歴、凝固障害（INR＞1.5または血小板数＜50×10⁹/L）、または重度の腸閉塞。
6. **特別な集団：** 妊娠中または授乳中の女性、または授乳を中断できない者。
7. **精神状態：** 経過観察への遵守を妨げる認知障害または精神疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡検査を受ける患者
腹膜転移（CY+またはP+）またはcT4aN+またはM1疾患の患者は、全身療法＋NIPS±HIPECまたはHIPEC単独療法を受けます。 腹膜転移がない場合およびcT3N+の患者には、全身性術前補助化学療法が行われます。 |
この介入は、腹腔鏡検査の所見に基づいた治療戦略で構成されています。 腹腔鏡検査で腹膜転移（CY+またはP+）、cT4aN+、cT4bN+、またはM1疾患が確認された場合： 患者は、全身療法にNIPS（術前腹腔内および全身化学療法）±HIPEC（温熱腹腔内化学療法）、またはHIPEC単独を組み合わせた治療を受けます。 腹腔鏡検査で腹膜転移がなく、患者がcT3N+の場合： 患者は全身術前療法のみを受け、その後3-4サイクルごとに画像評価を行い、計画された手術に進みます。 実験群の術後治療： 転換療法および手術後、全身療法+NIPS±HIPECまたはHIPECが推奨されます。 この介入は、対照群（腹腔鏡検査なしで直接全身療法に進み、腹腔内薬剤投与なし）とは異なり、腹腔鏡検査を用いて治療強度と投与経路を調整することにより区別されます。 |
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下探査を受けないで
腹腔鏡検査を受けずに、患者は腹腔内薬剤投与を伴わない初期全身療法を受けます。 全身療法：治療レジメンは、分子マーカー検査結果に基づき、胃癌治療ガイドラインに従って選択されます。術前補助療法またはコンバージョン療法のサイクル数に制限はありません。3〜4サイクルごとに画像評価が必要です。 外科的治療：手術は各施設の治療評価と計画に従って実施されます。術中探索により以下が決定されます： R0切除が可能な場合、D2またはD2+根治的胃切除術が行われます。 部分奏効が得られたがR0切除が依然として不可能な場合、手術は終了し、元のレジメンによるコンバージョン療法または第二選択療法が継続されます。 術後は、疾患進行まで元のレジメンによる維持療法が推奨されます。 |
患者は腹腔鏡検査および腹腔内薬物投与なしで、先行的全身療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年全生存期間（OS）
時間枠：約3年
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両群間の3年全生存期間（OS）を比較する。
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約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡下腹膜転移検出率
時間枠：約3年
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腹腔鏡下探査による腹膜転移検出率（DRPM-LE）。
これは、腹腔鏡下探査により腹膜転移（腹膜播種または陽性腹膜細胞診を含む）が確認された患者の割合を指します。
このアウトカム指標は、臨床病期III胃癌患者における腹膜転移の検出における腹腔鏡下病期診断の診断的価値を評価するために使用され、精密病期診断アプローチの有効性を評価するための主要なパラメーターとして機能します。
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約3年
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R0切除率
時間枠：約3年
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転換手術後のR0切除率
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約3年
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開腹術転換率
時間枠：約3年
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これは、広範な腫瘍浸潤、技術的困難さ、術中合併症などの要因により、腹腔鏡下手術（探索または手術）が開腹手術に変換される患者の割合を指します。
このアウトカム指標は、腹腔鏡下ステージングの安全性と実現可能性を評価し、臨床ステージIII胃がん患者において、精密ステージングが不必要な開腹術を効果的に回避するかどうかの主要な指標として機能します。
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約3年
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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