Laparoskopisk stadieinddeling for stadie III mavekræft (CGCA202501)
En fase III, prospektiv, multicentrisk, randomiseret kontrolleret undersøgelse af den prognostiske betydning af laparoskopisk stadiestrings-laparoskopi hos patienter med klinisk stadium III mavekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne patienter, der gennemgår laparoskopisk udredningsstadieinddeling før behandling (eksperimentel gruppe), med patienter, der modtager behandling direkte baseret på billeddannende fund (kontrolgruppe), via et multicenter randomiseret kontrolleret design.Eksperimentel gruppe: Vil gennemgå laparoskopisk udredning. Hvis peritoneal metastase (CY+ eller P+) eller cT4aN+ eller cT4bN+ eller M1 findes, inkluderer anbefalingerne: Systemisk terapi + NIPS ± HIPEC eller HIPEC. Hvis ingen metastase findes, anbefales systemisk neoadjuvant terapi.Kontrolgruppe: Vil ikke gennemgå laparoskopisk udredning. Systemisk terapi vil blive anbefalet direkte baseret på billeddannende stadieinddeling.
Denne undersøgelses primære mål er at sammenligne den 3-årige overlevelse (OS) mellem de to grupper (eksperimentel gruppe og kontrolgruppe). Overlevelse defineres som tiden fra randomisering eller behandlingsstart til død af enhver årsag, hvor 3-års overlevelsesraten tjener som primært endepunkt for at evaluere de to behandlingsstrategiers langsigtede overlevelsesfordel.
Denne undersøgelses sekundære mål inkluderer følgende tre punkter:1. At evaluere detektionsraten af peritoneal metastase ved laparoskopisk stadieinddeling (kun eksperimentel gruppe).2. At evaluere R0-resektionsraten efter konverteringskirurgi i begge grupper.3. At sammenligne kirurgisk konverteringsrate (dvs. andelen af patienter, der skifter fra den oprindelige behandlingsplan til kirurgi) mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet: Histologisk bevist adenokarcinom i maven eller gastroøsofagealovergangen (Siewert type II/III).
- Definitive patologiske markører: Dokumenteret status for HER2, MMR, CPS (PD-L1)-score og Claudin 18.2.
Klinisk stadium: cT3/T4a N+ M0 baseret på kontrastforstærket CT, endoskopisk ultralyd eller MRI (AJCC 8. udgave):
cT3: Tumor invaderer gennem muscularis propria ind i subserosa.
cT4a: Tumor gennemtrænger visceralt peritoneum.
cN+: Regional lymfeknudemetastase (intra-abdominale regionale knuder såsom perigastriske, coeliakus- eller fælles arteria hepatica-lymfeknuder: kortakse diameter > 8 mm; andre knuder såsom retroperitoneale eller para-aortale lymfeknuder: kortakse diameter > 10 mm).Ingen tegn på peritoneummetastase på billeddiagnostiske modaliteter udover laparoskopisk udforskning.
- Alder: 18 til 75 år, uanset køn.
- Præstationsstatus: ECOG-score 0-2 (fuldt aktiv til ambulant og i stand til egenpleje, men ude af stand til at arbejde).
- Forventet levealder: Estimerede overlevelse ≥ 6 måneder.
- Kirurgisk egnethed: Tilstrækkelig kardiopulmonal funktionsreserve og ingen kontraindikationer mod anæstesi.
- Informert samtykke: Frivillig deltagelse med skriftligt informeret samtykke indhentet.
Eksklusionskriterier:
1. **Gastric outlet obstruction:** Der kræves gastrojejunostomi på grund af obstruktive symptomer.
2. **Fjernmetastase:** Tegn på peritoneum-, mesenterie- eller omentummetastase og/eller tydelig ascites på billeddiagnostik, eller fjernorgammetastase.
3. **Andre maligne lidelser:** Tidligere eller samtidig anden malign tumor (undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden).
4. **Organdysfunktion:** Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III-IV), leversvigt Child-Pugh klasse C, eller kreatininclearance < 30 mL/min.
5. **Kontraindikationer mod laparoskopi:** Tidligere alvorlige intra-abdominale adhesioner, koagulationsforstyrrelser (INR > 1,5 eller trombocytantal < 50 × 10⁹/L), eller alvorlig tarmobstruktion.
6. **Særlige populationer:** Gravide eller ammende kvinder, eller dem der ikke kan afbryde amning.
7. **Mental status:** Kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser der forhindrer overholdelse af opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår laparoskopisk udforskning
Patienter med peritonealkarsinose (CY+ eller P+) eller cT4aN+ eller M1-sygdom modtager systemisk terapi + NIPS ± HIPEC eller HIPEC alene. I tilfælde uden peritonealkarsinose og for patienter med cT3N+ administreres systemisk neoadjuvant terapi. |
Denne intervention består af en behandlingsstrategi vejledt af fund fra laparoskopisk stadieinddeling. Hvis laparoskopisk udforskning afslører peritonealt metastaser (CY+ eller P+), cT4aN+, cT4bN+, eller M1-sygdom: Patienter modtager systemisk terapi kombineret med NIPS (neoadjuvant intraperitoneal og systemisk kemoterapi) ± HIPEC (hyperterm intraperitoneal kemoterapi), eller HIPEC alene. Hvis laparoskopisk udforskning viser ingen peritonealt metastaser og patienten er cT3N+: Patienter modtager systemisk neoadjuvant terapi alene, efterfulgt af billeddiagnostisk evaluering hver 3.-4. cyklus og planlagt kirurgi. Postoperativ behandling for forsøgsgruppen: Efter konverteringsterapi og kirurgi anbefales systemisk terapi + NIPS ± HIPEC eller HIPEC. Denne intervention adskiller sig fra komparatorarmen (som fortsætter direkte til systemisk terapi uden laparoskopisk udforskning og uden intraperitoneal lægemiddeladministration) ved dens brug af laparoskopisk stadieinddeling til at skræddersy behandlingsintensiteten og ruten, inkluderet |
|
Aktiv komparator: Uden at gennemgå laparoskopisk udforskning
Uden at gennemgå laparoskopisk udforskning modtager patienterne systemisk behandling uden intraperitoneal lægemiddeladministration fra starten. Systemisk behandling: Behandlingsregimet vælges baseret på resultater fra molekylær markørtesting og i overensstemmelse med behandlingsretningslinjer for mavekræft. Der er ingen begrænsning på antallet af neoadjuvante eller konverteringsterapicykler; billeddannende evaluering er påkrævet hver 3. til 4. cyklus. Kirurgisk behandling: Kirurgi udføres i henhold til hvert centers behandlingsvurdering og plan. Intraoperativ udforskning vil afgøre følgende: Hvis R0-resektion er opnåelig, udføres D2 eller D2+ radikal gastrektomi; Hvis delvis respons opnås, men R0-resektion forbliver uopnåelig, afsluttes proceduren, og konverteringsterapi med det oprindelige regime eller anden linjes behandling fortsættes. Efter operation anbefales vedligeholdelsesterapi med det oprindelige regime indtil sygdomsprogression. |
Patienterne gennemgår systemisk førstebehandling uden laparoskopisk udforskning og uden intraperitoneal lægemiddeladministration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: omkring 3 år
|
For at sammenligne 3-års Overlevelsesraten (OS) mellem de to grupper.
|
omkring 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laparoskopisk detektionsrate af peritoneale metastaser
Tidsramme: omkring 3 år
|
Detektionsrate af peritoneal metastase ved laparoskopisk udforskning (DRPM-LE).
Dette henviser til andelen af patienter, hvor peritoneal metastase (herunder peritoneal såning eller positiv peritoneal cytologi) identificeres via laparoskopisk udforskning.
Dette udfaldsmål anvendes til at vurdere den diagnostiske værdi af laparoskopisk stadieinddeling i påvisning af peritoneal metastase blandt patienter med klinisk stadium III mavekræft, og fungerer som en nøgleparameter til evaluering af effektiviteten af præcisionsstadieinddelingsmetoder.
|
omkring 3 år
|
|
R0-resektionsrate
Tidsramme: omkring 3 år
|
R0-resektionsrate efter konverteringskirurgi
|
omkring 3 år
|
|
Laparotomi Konverteringsrate
Tidsramme: omkring 3 år
|
Dette refererer til andelen af patienter, hvor en laparoskopisk procedure (undersøgelse eller operation) konverteres til åben kirurgi på grund af faktorer såsom omfattende tumorinvasion, tekniske vanskeligheder eller intraoperative komplikationer.
Dette resultatmål vurderer sikkerheden og gennemførligheden af laparoskopisk stadieinddeling og fungerer som en nøgleindikator for, om præcisionsstadieinddeling effektivt undgår unødvendig laparotomi hos patienter med klinisk stadium III mavekræft.
|
omkring 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E20251149
- TJYXZDXK-3-003A (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Tianjin Key Medical Discipline Construction Project)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalIkke rekrutterer endnuEsophagogastric Junction/Gastric Adenocarcinoma
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom | Kolorektalt adenokarcinom | Galdevejscarcinom | Her-2 Negativt Adenocarcinom af Gastro-oesophageal Junction/Gastric AdenocarcinomaKina
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Laparoskopisk stadiebestemmelsesvejledt terapi
-
University of SydneyMedical Research Future FundIkke rekrutterer endnu
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringBrystkræft | Optisk overfladeovervågningsteknologi | Stor-segment strålebehandlingKina
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringSlag | Forbigående iskæmisk angreb (TIA)Forenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAstraZenecaAfsluttetIkke småcellet lungekræft | Lungekræft stadie IIIForenede Stater
-
RTOG Foundation, Inc.Pfizer; Astellas Pharma IncAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater, Canada