Лапароскопическое стадирование рака желудка III стадии (CGCA202501)
Фаза III, проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование прогностического влияния лапароскопической стадирующей лапароскопии у пациентов с клинической стадией III рака желудка
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование направлено на сравнение, с помощью многоцентрового рандомизированного контролируемого дизайна, пациентов, которые проходят лапароскопическое исследование для определения стадии перед лечением (экспериментальная группа), с пациентами, которые получают лечение непосредственно на основании результатов визуализации (контрольная группа).Экспериментальная группа: Пройдёт лапароскопическое исследование. Если обнаружены перитонеальные метастазы (CY+ или P+) или cT4aN+ или cT4bN+ или M1, рекомендации включают: Системная терапия + NIPS ± HIPEC или HIPEC. Если метастазы не обнаружены, рекомендуется системная неоадъювантная терапия.Контрольная группа: Не будет проходить лапароскопическое исследование. Системная терапия будет рекомендована непосредственно на основании стадирования по данным визуализации.
Основная цель данного исследования – сравнить 3-летнюю общую выживаемость (ОВ) между двумя группами (экспериментальной и контрольной). Общая выживаемость определяется как время от рандомизации или начала лечения до смерти от любой причины, при этом 3-летняя выживаемость служит первичной конечной точкой для оценки долгосрочной выживаемости двух стратегий лечения.
Вторичные цели данного исследования включают следующие три пункта:1. Оценить частоту выявления перитонеальных метастазов при лапароскопическом стадировании (только экспериментальная группа).2. Оценить частоту R0-резекции после конверсионной хирургии в обеих группах.3. Сравнить частоту конверсии в хирургическое лечение (т.е. долю пациентов, которые перешли с исходного плана лечения на хирургию) между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтверждено патологически: гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или гастроэзофагеального перехода (тип II/III по Зиверту).
- Определяющие патологические маркеры: документированный статус HER2, MMR, показатель CPS (PD-L1) и Claudin 18.2.
Клиническая стадия: cT3/T4a N+ M0 на основании контрастной КТ, эндоскопического УЗИ или МРТ (AJCC 8-е издание):
cT3: Опухоль прорастает через собственную мышечную оболочку в субсерозу.
cT4a: Опухоль проникает через висцеральную брюшину.
cN+: Метастазы в регионарные лимфатические узлы (внутрибрюшные регионарные узлы, такие как перигастральные, чревные или общей печеночной артерии: короткая ось > 8 мм; другие узлы, такие как забрюшинные или парааортальные: короткая ось > 10 мм).Отсутствие признаков перитонеального метастазирования на визуализирующих исследованиях, за исключением лапароскопической ревизии.
- Возраст: от 18 до 75 лет, независимо от пола.
- Общее состояние: оценка по шкале ECOG 0-2 (полностью активен до амбулаторного и способен к самообслуживанию, но не может работать).
- Ожидаемая продолжительность жизни: предполагаемая выживаемость ≥ 6 месяцев.
- Пригодность к операции: адекватный кардиопульмональный резерв и отсутствие противопоказаний к анестезии.
- Информированное согласие: добровольное участие с получением письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
1. Стеноз выходного отдела желудка: требующий гастроеюностомии из-за обструктивных симптомов.
2. Отдаленные метастазы: признаки перитонеального, мезентериального или сальникового метастазирования и/или явного асцита на визуализации, либо метастазы в отдаленные органы.
3. Другие злокачественные опухоли: наличие в анамнезе или сопутствующих других злокачественных опухолей (кроме радикально излеченной базальноклеточной карциномы кожи).
4. Дисфункция органов: тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA), печеночная дисфункция класса C по Чайлд-Пью или клиренс креатинина < 30 мл/мин.
5. Противопоказания к лапароскопии: наличие в анамнезе выраженных внутрибрюшных спаек, нарушений свертываемости крови (МНО > 1,5 или количество тромбоцитов < 50 × 10⁹/л) или тяжелой кишечной непроходимости.
6. Особые группы: беременные или кормящие женщины, а также те, кто не может прервать грудное вскармливание.
7. Психический статус: когнитивные нарушения или психические расстройства, препятствующие соблюдению наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, которые проходят лапароскопическую ревизию
Пациентам с перитонеальным метастазированием (CY+ или P+) или заболеванием cT4aN+ или M1 назначается системная терапия + NIPS ± HIPEC или только HIPEC. В случаях без перитонеального метастазирования и для пациентов с cT3N+ проводится системная неоадъювантная терапия. |
Данное вмешательство состоит из стратегии лечения, основанной на результатах лапароскопического стадирования. Если лапароскопическое исследование выявляет перитонеальные метастазы (CY+ или P+), cT4aN+, cT4bN+ или заболевание M1: Пациенты получают системную терапию в комбинации с NIPS (неоадъювантная интраперитонеальная и системная химиотерапия) ± HIPEC (гипертермическая интраперитонеальная химиотерапия) или только HIPEC. Если лапароскопическое исследование не показывает перитонеальных метастазов и у пациента cT3N+: Пациенты получают только системную неоадъювантную терапию с последующей оценкой по визуализации каждые 3-4 цикла и запланированным хирургическим вмешательством. Послеоперационное лечение для экспериментальной группы: После конверсионной терапии и хирургического вмешательства рекомендуется системная терапия + NIPS ± HIPEC или HIPEC. Данное вмешательство отличается от группы сравнения (которая переходит непосредственно к системной терапии без лапароскопического исследования и без внутрибрюшинного введения препаратов) использованием лапароскопического стадирования для адаптации интенсивности и пути лечения. |
|
Активный компаратор: Без проведения лапароскопической ревизии
Без проведения лапароскопической ревизии пациенты получают системную терапию без внутрибрюшинного введения препаратов. Системная терапия: схема лечения подбирается на основании результатов тестирования молекулярных маркеров и в соответствии с рекомендациями по лечению рака желудка. Количество циклов неоадъювантной или конверсионной терапии не ограничено; каждые 3-4 цикла требуется проведение визуализационной оценки. Хирургическое лечение: операция выполняется в соответствии с оценкой состояния и планом лечения в каждом центре. Интраоперационная ревизия определит следующее: Если достижима R0-резекция, выполняется радикальная гастрэктомия D2 или D2+; Если достигнут частичный ответ, но R0-резекция остается недостижимой, процедура завершается, и продолжается конверсионная терапия исходной схемой или терапией второй линии. После операции рекомендуется поддерживающая терапия исходной схемой до прогрессирования заболевания. |
Пациенты проходят системную терапию без предварительной лапароскопической ревизии и без внутрибрюшинного введения препаратов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: около 3 лет
|
Для сравнения 3-летней Общей Выживаемости (ОВ) между двумя группами.
|
около 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лапароскопический показатель выявления перитонеальных метастазов
Временное ограничение: около 3 лет
|
Частота выявления перитонеальных метастазов при лапароскопической ревизии (ЧВПМ-ЛР).
Это относится к доле пациентов, у которых перитонеальные метастазы (включая перитонеальный карциноматоз или положительную перитонеальную цитологию) выявляются при лапароскопической ревизии.
Этот показатель результата используется для оценки диагностической ценности лапароскопического стадирования в выявлении перитонеальных метастазов у пациентов с клинической стадией III рака желудка и служит ключевым параметром для оценки эффективности подходов к точному стадированию.
|
около 3 лет
|
|
Частота резекции R0
Временное ограничение: около 3 лет
|
Частота резекции R0 после конверсионной хирургии
|
около 3 лет
|
|
Частота конверсии лапаротомии
Временное ограничение: около 3 лет
|
Это относится к доле пациентов, у которых лапароскопическая процедура (эксплорация или операция) преобразуется в открытую операцию из-за таких факторов, как обширная инвазия опухоли, технические сложности или интраоперационные осложнения.
Этот показатель оценки результатов измеряет безопасность и осуществимость лапароскопического стадирования и служит ключевым индикатором того, эффективно ли точное стадирование позволяет избежать ненужной лапаротомии у пациентов с клинической стадией III рака желудка.
|
около 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E20251149
- TJYXZDXK-3-003A (Другой номер гранта/финансирования: Tianjin Key Medical Discipline Construction Project)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .