Stadiazione Laparoscopica per il Carcinoma Gastrico di Stadio III (CGCA202501)
Uno studio di fase III, prospettico, multicentrico, controllato randomizzato sull'impatto prognostico della laparoscopia di stadiazione laparoscopica in pazienti con cancro gastrico in stadio clinico III
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a confrontare, attraverso un disegno randomizzato controllato multicentrico, i pazienti che si sottopongono alla stadiazione laparoscopica esplorativa prima del trattamento (gruppo sperimentale) con i pazienti che ricevono il trattamento direttamente in base ai risultati delle immagini (gruppo di controllo).Gruppo sperimentale: Si sottoporrà all'esplorazione laparoscopica. Se viene riscontrata metastasi peritoneale (CY+ o P+) o cT4aN+ o cT4bN+ o M1, le raccomandazioni includono: Terapia sistemica + NIPS ± HIPEC o HIPEC. Se non vengono riscontrate metastasi, si raccomanda la terapia neoadiuvante sistemica.Gruppo di controllo: Non si sottoporrà all'esplorazione laparoscopica. La terapia sistemica verrà raccomandata direttamente in base alla stadiazione per immagini.
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale (OS) a 3 anni tra i due gruppi (gruppo sperimentale e gruppo di controllo). La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione o dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa, con il tasso di sopravvivenza a 3 anni che funge da endpoint primario per valutare il beneficio di sopravvivenza a lungo termine delle due strategie di trattamento.
Gli obiettivi secondari di questo studio includono i seguenti tre punti:1. Valutare il tasso di rilevamento delle metastasi peritoneali mediante stadiazione laparoscopica (solo gruppo sperimentale).2. Valutare il tasso di resezione R0 dopo la chirurgia di conversione in entrambi i gruppi.3. Confrontare il tasso di conversione chirurgica (cioè la proporzione di pazienti che cambiano dal piano di trattamento originale alla chirurgia) tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital,
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Conferma patologica: Adenocarcinoma istologicamente provato dello stomaco o della giunzione gastroesofagea (tipo II/III di Siewert).
- Marcatori patologici definitivi: Stato documentato di HER2, MMR, punteggio CPS (PD-L1) e Claudina 18.2.
Stadio clinico: cT3/T4a N+ M0 basato su TC con contrasto, ecografia endoscopica o risonanza magnetica (AJCC 8a edizione):
cT3: Il tumore invade attraverso la muscolaris propria nella sottomucosa. cT4a: Il tumore penetra il peritoneo viscerale. cN+: Metastasi linfonodale regionale (linfonodi regionali intra-addominali come perigastrici, celiaci o dell'arteria epatica comune: diametro dell'asse corto > 8 mm; altri linfonodi come retroperitoneali o para-aortici: diametro dell'asse corto > 10 mm).
Nessuna evidenza di metastasi peritoneale con modalità di imaging diverse dall'esplorazione laparoscopica.
- Età: Da 18 a 75 anni, indipendentemente dal sesso.
- Stato di performance: Punteggio ECOG 0-2 (completamente attivo fino a deambulante e in grado di prendersi cura di sé ma incapace di lavorare).
- Aspettativa di vita: Sopravvivenza stimata ≥ 6 mesi.
- Idoneità chirurgica: Adeguata riserva funzionale cardiopolmonare e nessuna controindicazione all'anestesia.
- Consenso informato: Partecipazione volontaria con consenso informato scritto ottenuto.
Criteri di esclusione:
1. **Ostruzione del piloro gastrico:** Richiede gastro-digiunostomia a causa di sintomi ostruttivi.
2. **Metastasi a distanza:** Evidenza di metastasi peritoneali, mesenteriche o omentali e/o ascite evidente all'imaging, o metastasi d'organo a distanza.
3. **Altre neoplasie maligne:** Storia o presenza concomitante di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo).
4. **Disfunzione d'organo:** Insufficienza cardiaca grave (classe III-IV NYHA), disfunzione epatica classe C di Child-Pugh, o clearance della creatinina < 30 mL/min.
5. **Controindicazioni alla laparoscopia:** Storia di aderenze intra-addominali gravi, disturbi della coagulazione (INR > 1.5 o conta piastrinica < 50 × 10⁹/L), o grave ostruzione intestinale.
6. **Popolazioni speciali:** Donne in gravidanza o in allattamento, o quelle che non possono interrompere l'allattamento al seno.
7. **Stato mentale:** Compromissione cognitiva o disturbi psichiatrici che impediscono l'aderenza al follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti sottoposti a esplorazione laparoscopica
I pazienti con metastasi peritoneale (CY+ o P+) o malattia cT4aN+ o M1 ricevono terapia sistemica + NIPS ± HIPEC o solo HIPEC. Nei casi senza metastasi peritoneale e per i pazienti con cT3N+, viene somministrata la terapia neoadiuvante sistemica. |
Questo intervento consiste in una strategia terapeutica guidata dai risultati della stadiazione laparoscopica. Se l'esplorazione laparoscopica rivela metastasi peritoneale (CY+ o P+), cT4aN+, cT4bN+ o malattia M1: I pazienti ricevono terapia sistemica combinata con NIPS (chemioterapia intraperitoneale e sistemica neoadiuvante) ± HIPEC (chemioterapia intraperitoneale ipertermica), o solo HIPEC. Se l'esplorazione laparoscopica non mostra metastasi peritoneali e il paziente è cT3N+: I pazienti ricevono solo terapia neoadiuvante sistemica, seguita da valutazione radiologica ogni 3-4 cicli e chirurgia programmata. Trattamento postoperatorio per il gruppo sperimentale: Dopo la terapia di conversione e la chirurgia, è raccomandata terapia sistemica + NIPS ± HIPEC o HIPEC. Questo intervento si distingue dal braccio di controllo (che procede direttamente alla terapia sistemica senza esplorazione laparoscopica e senza somministrazione intraperitoneale di farmaci) per l'uso della stadiazione laparoscopica per personalizzare l'intensità e la via del trattamento, inc |
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Comparatore attivo: Senza sottoporsi a esplorazione laparoscopica
Senza sottoporsi a esplorazione laparoscopica, i pazienti ricevono una terapia sistemica iniziale senza somministrazione intraperitoneale del farmaco. Terapia sistemica: Il regime di trattamento viene selezionato in base ai risultati dei test sui marcatori molecolari e in conformità con le linee guida per il trattamento del cancro gastrico. Non vi è alcun limite al numero di cicli di terapia neoadiuvante o di conversione; è necessaria una valutazione di imaging ogni 3-4 cicli. Trattamento chirurgico: L'intervento chirurgico viene eseguito secondo la valutazione e il piano di trattamento di ciascun centro. L'esplorazione intraoperatoria determinerà quanto segue: Se è possibile una resezione R0, viene eseguita una gastrectomia radicale D2 o D2+; Se si ottiene una risposta parziale ma la resezione R0 rimane impossibile, la procedura viene conclusa e la terapia di conversione con il regime originale o la terapia di seconda linea viene continuata. Dopo l'intervento, è raccomandata una terapia di mantenimento con il regime originale fino alla progressione della malattia. |
I pazienti vengono sottoposti a terapia sistemica iniziale senza esplorazione laparoscopica e senza somministrazione intraperitoneale di farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: circa 3 anni
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Per confrontare la Sopravvivenza Globale (OS) a 3 anni tra i due gruppi.
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circa 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Rilevamento Laparoscopico delle Metastasi Peritoneali
Lasso di tempo: circa 3 anni
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Tasso di Rilevamento delle Metastasi Peritoneali mediante Esplorazione Laparoscopica (DRPM-LE).
Questa misura si riferisce alla proporzione di pazienti in cui vengono identificate metastasi peritoneali (inclusa la disseminazione peritoneale o la citologia peritoneale positiva) tramite esplorazione laparoscopica.
Questa misura di esito viene utilizzata per valutare il valore diagnostico della stadiazione laparoscopica nel rilevare metastasi peritoneali tra i pazienti con carcinoma gastrico in stadio clinico III, e funge da parametro chiave per valutare l'efficacia degli approcci di stadiazione di precisione.
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circa 3 anni
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Tasso di Resezione R0
Lasso di tempo: circa 3 anni
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Tasso di Resezione R0 Dopo Chirurgia di Conversione
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circa 3 anni
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Tasso di Conversione Laparotomica
Lasso di tempo: circa 3 anni
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Questo si riferisce alla proporzione di pazienti in cui una procedura laparoscopica (esplorazione o intervento chirurgico) viene convertita in chirurgia aperta a causa di fattori quali estesa invasione tumorale, difficoltà tecniche o complicanze intraoperatorie.
Questa misura di esito valuta la sicurezza e la fattibilità della stadiazione laparoscopica e funge da indicatore chiave per determinare se la stadiazione di precisione evita efficacemente laparotomie non necessarie nei pazienti con carcinoma gastrico in stadio clinico III.
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circa 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E20251149
- TJYXZDXK-3-003A (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Tianjin Key Medical Discipline Construction Project)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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