Laparoskooppinen levinneisyyden määrittäminen (staging) III-asteen mahasyövälle (CGCA202501)
III-vaiheen prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus laparoskooppisen leikkauksen ennusteellisesta vaikutuksesta kliinisessä vaiheessa III olevan mahasyövän potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkoituksena on verrata monikeskushajautetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimusasetelman avulla potilaita, jotka käyvät läpi laparoskopisen leviämistutkimuksen ennen hoitoa (kokeellinen ryhmä), potilaisiin, jotka saavat hoidon suoraan kuvantamislöydösten perusteella (kontrolliryhmä).Kokeellinen ryhmä: Käy läpi laparoskopisen leviämistutkimuksen. Jos löydetään peritoneaalimetastaasia (CY+ tai P+) tai cT4aN+ tai cT4bN+ tai M1, suosituksiin kuuluu: Systemaattinen hoito + NIPS ± HIPEC tai HIPEC. Jos metastasieita ei löydy, suositellaan systemaattista neoadjuvanttista hoitoa.Kontrolliryhmä: Ei käy läpi laparoskopista leviämistutkimusta. Systemaattinen hoito suositellaan suoraan kuvantamisleviämistutkimuksen perusteella.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata 3-vuotista kokonaiseloonjäämistä (OS) kahden ryhmän välillä (kokeellinen ryhmä ja kontrolliryhmä). Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta tai hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, ja 3-vuotinen eloonjäämisaste toimii ensisijaisena päätepisteenä kahden hoitostrategian pitkäaikaisen eloonjäämisetuksen arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet sisältävät seuraavat kolme kohdetta:1.Arvioida peritoneaalimetastaasien havaitsemisastetta laparoskopisen leviämistutkimuksen avulla (vain kokeellinen ryhmä).2.Arvioida R0-resektioastetta konversioleikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä.3.Verrata kirurgisen konversioastetta (eli potilaiden osuutta, jotka vaihtavat alkuperäisestä hoitosuunnitelmasta leikkaukseen) kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu: Histologisesti todistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoksen (Siewert tyyppi II/III) adenokarsinooma.
- Lopulliset patologiset merkkiaineet: HER2, MMR, CPS (PD-L1) -pistemäärän ja Claudin 18.2:n dokumentoitu tila.
Kliininen vaihe: cT3/T4a N+ M0 perustuen kontrastivahvisteiseen CT:hen, endoskooppiseen ultraääneen tai MRI:hin (AJCC 8. painos):
cT3: Kasvain tunkeutuu lihaskerroksen läpi alikuorikerrokseen.
cT4a: Kasvain tunkeutuu sisäelinkalvon läpi.
cN+: Alueellinen imusolmukemetastaasi (vatsaontelon alueelliset imusolmukkeet kuten mahalaukun ympäristön, aortan haarukoiden tai yhteisen maksa-valtimon imusolmukkeet: lyhyen akselin halkaisija > 8 mm; muut imusolmukkeet kuten vatsaontelon takana tai aortan vieressä: lyhyen akselin halkaisija > 10 mm).Ei todisteita peritoneaalimetastaasista kuvantamismenetelmillä lukuun ottamatta laparoskooppista tutkimusta.
- Ikä: 18–75 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
- Suorituskyky: ECOG-pistemäärä 0–2 (täysin aktiivinen – liikkuva ja itsehoitokykyinen, mutta työskentelykyvytön).
- Elinajanodote: Arvioitu elossaolo ≥ 6 kuukautta.
- Leikkauskelpoisuus: Riittävä sydän- ja keuhkotoiminnallinen varanto ja ei anestesian vasta-aiheita.
- Tietoon perustuva suostumus: Vapaaehtoinen osallistuminen kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella.
Pois sulkemiskriteerit:
1. **Mahalaukun ulostulon este:** Vaativa gastrojejunostomia tukkeumaoireiden vuoksi.
2. **Kaukokantametastaasi:** Todiste peritoneaalista, mesenteriaalista tai verkkokalvon metastaasista ja/tai selkeästä vesivatsasta kuvantamisessa, tai kaukoelimen metastaasi.
3. **Muut pahanlaatuiset kasvaimet:** Historia muista pahanlaatuisista kasvaimista tai samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon basalisolukarsinoomaa).
4. **Elintoimintahäiriö:** Vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III–IV), maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokka C tai kreatiniinipuhdistus < 30 ml/min.
5. **Laparoskopian vasta-aiheet:** Historia vakavista vatsaontelon sisäisistä liimautumista, hyytymishäiriöistä (INR > 1,5 tai verihiutalemäärä < 50 × 10⁹/l) tai vakavasta suoliston tukkeumasta.
6. **Erikoisryhmät:** Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai ne, jotka eivät voi keskeyttää imetystä.
7. **Mielentila:** Kognitiivinen heikentyminen tai mielenterveyshäiriöt, jotka estävät seurannan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka käyvät läpi laparoskopisen tutkimuksen
Potilaat, joilla on peritoneaalimetastaasi (CY+ tai P+) tai cT4aN+ tai M1-tauti, saavat systeemista hoitoa + NIPS ± HIPEC tai vain HIPEC. Tapauksissa ilman peritoneaalimetastaasia ja potilaille, joilla on cT3N+, annetaan systeemista neoadjuvanttista hoitoa. |
Tämä interventio koostuu hoitostrategiasta, jota ohjaa laparoskooppisen leikkaustutkimuksen löydökset. Jos laparoskooppinen tutkimus paljastaa peritoneaalimetastaasin (CY+ tai P+), cT4aN+, cT4bN+ tai M1-taudin: Potilaat saavat systeemista hoitoa yhdistettynä NIPS:ään (neoadjuvantti intraperitoneaalinen ja systeeminen kemoterapia) ± HIPEC:iin (hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia) tai pelkkään HIPEC:iin. Jos laparoskooppinen tutkimus ei paljasta peritoneaalimetastaasia ja potilas on cT3N+: Potilaat saavat pelkkää systeemistä neoadjuvanttihoidota, jota seuraa kuvantamisevaluointi 3-4 jakson välein ja suunniteltu leikkaus. Kokeellisen ryhmän leikkausjälkeinen hoito: Konversiohoidon ja leikkauksen jälkeen suositellaan systeemistä hoitoa + NIPS ± HIPEC tai HIPEC. Tämä interventio eroaa vertailuryhmästä (joka etenee suoraan systeemiseen hoitoon ilman laparoskooppista tutkimusta ja ilman intraperitoneaalista lääkeannostelua) sen käytön perusteella, että laparoskooppista leikkaustutkimusta käytetään hoitojen intensiteetin ja reitin räätälöimiseen. |
|
Active Comparator: Laparoskopisen tutkimuksen suorittamatta
Ilman laparoskopista tutkimista potilaat saavat suoraan systemaattista hoitoa ilman intraperitoneaalista lääkeannostelua. Systemaattinen hoito: Hoitosuunnitelma valitaan molekyylimarkkeritestauksen tulosten perusteella ja mahasyövän hoitosuosituksien mukaisesti. Neoadjuvanttisten tai muunnoshoidon kierrosten määrälle ei ole rajoitusta; kuvantamisevaluointi vaaditaan joka 3–4 kierros. Kirurginen hoito: Leikkaus suoritetaan kunkin keskuksen hoitoarvioinnin ja -suunnitelman mukaisesti. Leikkauksen aikainen tutkimus määrittää seuraavat: Jos R0-resektio on mahdollinen, suoritetaan D2- tai D2+-radikaali gastrektomia; Jos osittainen vaste saavutetaan, mutta R0-resektio on edelleen mahdoton, toimenpide päättyy ja muunnoshoito alkuperäisellä hoitosuunnitelmalla tai toisen linjan hoidolla jatkuu. Leikkauksen jälkeen suositellaan ylläpitohoitoa alkuperäisellä hoitosuunnitelmalla, kunnes sairaus etenee. |
Potilaat saavat ensisijaista systemaattista hoitoa ilman laparoskopista tutkimista ja ilman intraperitoneaalista lääkeannostelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-vuoden kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
Vertaa 3-vuotista kokonaiselossaoloa (Overall Survival, OS) kahden ryhmän välillä.
|
noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laparoskooppinen peritoneaalimetastaasin havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
Peritoneaalimetastaasin havaitsemistodennäköisyys laparoskooppisella tutkimuksella (DRPM-LE).
Tämä viittaa potilaiden osuuteen, joilla peritoneaalimetastaasi (mukaan lukien peritoneaalikylvyt tai positiivinen peritoneaalinen sytologia) havaitaan laparoskooppisen tutkimuksen avulla.
Tätä lopputulosmittaria käytetään laparoskooppisen stagauksen diagnostisen arvon arvioimiseen peritoneaalimetastaasin havaitsemisessa potilailla, joilla on kliininen vaihe III mahasyöpä, ja se toimii keskeisenä parametrina tarkkuusstagausmenetelmien tehokkuuden arvioinnissa.
|
noin 3 vuotta
|
|
R0-resektioaste
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
R0-resektioaste konversioleikkauksen jälkeen
|
noin 3 vuotta
|
|
Laparotomian konversioprosentti
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
Tämä viittaa siihen osuuteen potilaista, joissa laparoskopinen toimenpide (tutkimus tai leikkaus) muutetaan avoleikkaukseksi tekijöiden kuten laajan kasvaimen tunkeutumisen, teknisen vaikeuden tai leikkauksen aikana tapahtuvien komplikaatioiden vuoksi.
Tämä lopputulosmittari arvioi laparoskopisen vaiheenmäärityksen turvallisuutta ja toteutettavuutta ja toimii keskeisenä indikaattorina siitä, onko tarkka vaiheenmääritys tehokkaasti välttämässä tarpeetonta laparotomiaa kliinisessä vaiheessa III olevilla mahasyöpäpotilailla.
|
noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E20251149
- TJYXZDXK-3-003A (Muu apuraha/rahoitusnumero: Tianjin Key Medical Discipline Construction Project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .