Stade III du cancer gastrique : stadification laparoscopique (CGCA202501)
Une étude de phase III, prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée sur l'impact pronostique de la laparoscopie de stadification laparoscopique chez les patients atteints d'un cancer gastrique de stade clinique III
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à comparer, grâce à un essai contrôlé randomisé multicentrique, les patients qui subissent une exploration par laparoscopie avant le traitement (groupe expérimental) avec les patients qui reçoivent un traitement directement basé sur les résultats d'imagerie (groupe témoin). Groupe expérimental : Subira une exploration par laparoscopie. Si une métastase péritonéale (CY+ ou P+) ou cT4aN+ ou cT4bN+ ou M1 est détectée, les recommandations incluent : Traitement systémique + NIPS ± HIPEC ou HIPEC. Si aucune métastase n'est détectée, une thérapie néoadjuvante systémique est recommandée. Groupe témoin : Ne subira pas d'exploration par laparoscopie. Un traitement systémique sera recommandé directement basé sur le stade d'imagerie.
L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie globale (OS) à 3 ans entre les deux groupes (groupe expérimental et groupe témoin). La survie globale est définie comme le temps entre la randomisation ou le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, avec le taux de survie à 3 ans servant de critère principal pour évaluer le bénéfice de survie à long terme des deux stratégies thérapeutiques.
Les objectifs secondaires de cette étude incluent les trois éléments suivants : 1. Évaluer le taux de détection des métastases péritonéales par le stade laparoscopique (groupe expérimental uniquement). 2. Évaluer le taux de résection R0 après la chirurgie de conversion dans les deux groupes. 3. Comparer le taux de conversion chirurgicale (c'est-à-dire la proportion de patients qui passent du plan de traitement initial à la chirurgie) entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Confirmé par l'anatomopathologie : Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne (type Siewert II/III) prouvé histologiquement.
- Marqueurs pathologiques définitifs : Statut documenté du HER2, du MMR, du score CPS (PD-L1) et de la Claudine 18.2.
Stade clinique : cT3/T4a N+ M0 basé sur un scanner avec injection, une écho-endoscopie ou une IRM (classification AJCC 8e édition) :
cT3 : La tumeur envahit à travers la musculeuse propre dans la sous-séreuse.
cT4a : La tumeur pénètre le péritoine viscéral.
cN+ : Métastase ganglionnaire régionale (ganglions régionaux intra-abdominaux tels que périgastriques, cœliaques ou de l'artère hépatique commune : diamètre du petit axe > 8 mm ; autres ganglions tels que rétropéritonéaux ou para-aortiques : diamètre du petit axe > 10 mm).Aucune preuve de métastase péritonéale sur les modalités d'imagerie autres que l'exploration laparoscopique.
- Âge : 18 à 75 ans, quel que soit le sexe.
- État général : Score ECOG 0-2 (entièrement actif à ambulatoire et capable de s'occuper de soi mais incapable de travailler).
- Espérance de vie : Survie estimée ≥ 6 mois.
- Aptitude chirurgicale : Réserve fonctionnelle cardiopulmonaire adéquate et aucune contre-indication à l'anesthésie.
- Consentement éclairé : Participation volontaire avec consentement éclairé écrit obtenu.
Critères d'exclusion :
1. Sténose du pylore gastrique : Nécessitant une gastro-jéjunostomie en raison de symptômes obstructifs.
2. Métastases à distance : Preuve de métastases péritonéales, mésentériques ou épiploïques et/ou ascite évidente à l'imagerie, ou métastase d'organe à distance.
3. Autres tumeurs malignes : Antécédent ou présence simultanée d'autres tumeurs malignes (sauf carcinome basocellulaire de la peau traité de manière curative).
4. Dysfonctionnement d'organe : Insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA III-IV), dysfonction hépatique classe C de Child-Pugh, ou clairance de la créatinine < 30 mL/min.
5. Contre-indications à la laparoscopie : Antécédents d'adhérences intra-abdominales sévères, troubles de la coagulation (INR > 1,5 ou numération plaquettaire < 50 × 109/L), ou occlusion intestinale sévère.
6. Populations particulières : Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles incapables d'interrompre l'allaitement.
7. État mental : Troubles cognitifs ou psychiatriques empêchant la compliance au suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients ayant subi une exploration laparoscopique
Les patients présentant une métastase péritonéale (CY+ ou P+) ou une maladie cT4aN+ ou M1 reçoivent une thérapie systémique + NIPS ± HIPEC ou HIPEC seule. Dans les cas sans métastase péritonéale et pour les patients avec cT3N+, une thérapie néoadjuvante systémique est administrée. |
Cette intervention consiste en une stratégie thérapeutique guidée par les résultats de la stadification laparoscopique. Si l'exploration laparoscopique révèle une métastase péritonéale (CY+ ou P+), une maladie cT4aN+, cT4bN+ ou M1 : Les patients reçoivent une thérapie systémique combinée à une NIPS (chimiothérapie néoadjuvante intrapéritonéale et systémique) ± HIPEC (chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique), ou HIPEC seule. Si l'exploration laparoscopique ne montre pas de métastase péritonéale et que le patient est cT3N+ : Les patients reçoivent uniquement une thérapie néoadjuvante systémique, suivie d'une évaluation par imagerie tous les 3-4 cycles et d'une chirurgie planifiée. Traitement postopératoire pour le groupe expérimental : Après la thérapie de conversion et la chirurgie, une thérapie systémique + NIPS ± HIPEC ou HIPEC est recommandée. Cette intervention se distingue du bras comparateur (qui procède directement à une thérapie systémique sans exploration laparoscopique et sans administration intrapéritonéale de médicaments) par son utilisation de la stadification laparoscopique pour adapter l'intensité et la voie du traitement, inc |
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Comparateur actif: Sans subir d'exploration laparoscopique
Sans subir d'exploration laparoscopique, les patients reçoivent une thérapie systémique initiale sans administration intrapéritonéale de médicaments. Thérapie systémique : Le schéma thérapeutique est sélectionné en fonction des résultats des tests de marqueurs moléculaires et conformément aux directives de traitement du cancer gastrique. Il n'y a pas de limite sur le nombre de cycles de thérapie néoadjuvante ou de conversion ; une évaluation par imagerie est requise tous les 3 à 4 cycles. Traitement chirurgical : La chirurgie est réalisée selon l'évaluation et le plan de traitement de chaque centre. L'exploration peropératoire déterminera les éléments suivants : Si une résection R0 est réalisable, une gastrectomie radicale D2 ou D2+ est effectuée ; Si une réponse partielle est obtenue mais que la résection R0 reste impossible, l'intervention est terminée, et la thérapie de conversion avec le schéma initial ou une thérapie de deuxième intention est poursuivie. Après la chirurgie, une thérapie de maintien avec le schéma initial est recommandée jusqu'à progression de la maladie. |
Les patients subissent une thérapie systémique initiale sans exploration laparoscopique et sans administration intraperitoneale de médicaments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG) à 3 ans
Délai: environ 3 ans
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Pour comparer la survie globale (OS) à 3 ans entre les deux groupes.
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environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection laparoscopique des métastases péritonéales
Délai: environ 3 ans
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Taux de Détection des Métastases Péritonéales par Exploration Laparoscopique (TDM-EL).
Cela fait référence à la proportion de patients chez qui des métastases péritonéales (y compris l'ensemencement péritonéal ou une cytologie péritonéale positive) sont identifiées par exploration laparoscopique.
Cette mesure de résultat est utilisée pour évaluer la valeur diagnostique de la stadification laparoscopique dans la détection des métastases péritonéales chez les patients atteints d'un cancer gastrique de stade clinique III, et sert de paramètre clé pour évaluer l'efficacité des approches de stadification de précision.
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environ 3 ans
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Taux de résection R0
Délai: environ 3 ans
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Taux de résection R0 après chirurgie de conversion
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environ 3 ans
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Taux de Conversion par Laparotomie
Délai: environ 3 ans
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Ceci fait référence à la proportion de patients chez qui une procédure laparoscopique (exploration ou chirurgie) est convertie en chirurgie ouverte en raison de facteurs tels qu'une invasion tumorale étendue, une difficulté technique ou des complications peropératoires.
Cette mesure de résultat évalue la sécurité et la faisabilité de la stadification laparoscopique et sert d'indicateur clé pour déterminer si la stadification de précision évite efficacement une laparotomie inutile chez les patients atteints d'un cancer gastrique de stade clinique III.
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environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E20251149
- TJYXZDXK-3-003A (Autre subvention/numéro de financement: Tianjin Key Medical Discipline Construction Project)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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