Estadificación Laparoscópica para Cáncer Gástrico en Estadio III (CGCA202501)
Un Ensayo de Fase III, Prospectivo, Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado sobre el Impacto Pronóstico de la Laparoscopia de Estadificación Laparoscópica en Pacientes con Cáncer Gástrico en Estadio Clínico III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar, mediante un diseño controlado aleatorizado multicéntrico, a pacientes que se someten a estadificación por exploración laparoscópica antes del tratamiento (grupo experimental) con pacientes que reciben tratamiento directamente basado en hallazgos de imágenes (grupo control). Grupo experimental: Se someterá a exploración laparoscópica. Si se encuentra metástasis peritoneal (CY+ o P+) o cT4aN+ o cT4bN+ o M1, las recomendaciones incluyen: Terapia sistémica + NIPS ± HIPEC o HIPEC. Si no se encuentra metástasis, se recomienda terapia neoadyuvante sistémica. Grupo control: No se someterá a exploración laparoscópica. Se recomendará terapia sistémica directamente basada en la estadificación por imágenes.
El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia global (OS) a 3 años entre los dos grupos (grupo experimental y grupo control). La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización o inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, con la tasa de supervivencia a 3 años sirviendo como punto final principal para evaluar el beneficio de supervivencia a largo plazo de las dos estrategias de tratamiento.
Los objetivos secundarios de este estudio incluyen los siguientes tres elementos: 1. Evaluar la tasa de detección de metástasis peritoneal mediante estadificación laparoscópica (solo grupo experimental). 2. Evaluar la tasa de resección R0 después de la cirugía de conversión en ambos grupos. 3. Comparar la tasa de conversión quirúrgica (es decir, la proporción de pacientes que cambian del plan de tratamiento original a cirugía) entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación patológica: Adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica (tipos Siewert II/III) probado histológicamente.
- Marcadores patológicos definitivos: Estado documentado de HER2, MMR, puntuación CPS (PD-L1) y Claudina 18.2.
Estadio clínico: cT3/T4a N+ M0 basado en TC con contraste, ultrasonido endoscópico o RMN (AJCC 8ª edición):
cT3: El tumor invade a través de la muscular propia hacia la subserosa.
cT4a: El tumor penetra el peritoneo visceral.
cN+: Metástasis en ganglios linfáticos regionales (ganglios intraabdominales regionales como perigástricos, celíacos o de la arteria hepática común: diámetro de eje corto > 8 mm; otros ganglios como retroperitoneales o paraaórticos: diámetro de eje corto > 10 mm).Sin evidencia de metástasis peritoneal en modalidades de imagen distintas a la exploración laparoscópica.
- Edad: 18 a 75 años, independientemente del sexo.
- Estado funcional: Puntuación ECOG 0-2 (totalmente activo a ambulatorio y capaz de autocuidado pero incapaz de trabajar).
- Expectativa de vida: Supervivencia estimada ≥ 6 meses.
- Aptitud quirúrgica: Reserva funcional cardiopulmonar adecuada y sin contraindicaciones para anestesia.
- Consentimiento informado: Participación voluntaria con consentimiento informado por escrito obtenido.
Criterios de exclusión:
1. Obstrucción de la salida gástrica: Que requiera gastroyeyunostomía debido a síntomas obstructivos.
2. Metástasis a distancia: Evidencia de metástasis peritoneal, mesentérica o del epiplón y/o ascitis evidente en imágenes, o metástasis en órganos distantes.
3. Otros cánceres: Antecedentes o presencia concurrente de otros tumores malignos (excepto carcinoma de células basales de piel tratado curativamente).
4. Disfunción orgánica: Insuficiencia cardíaca grave (clase NYHA III-IV), disfunción hepática clase C de Child-Pugh, o aclaramiento de creatinina < 30 mL/min.
5. Contraindicaciones para laparoscopia: Antecedentes de adherencias intraabdominales graves, trastornos de coagulación (INR > 1,5 o recuento de plaquetas < 50 × 10⁹/L), u obstrucción intestinal grave.
6. Poblaciones especiales: Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que no puedan interrumpir la lactancia.
7. Estado mental: Deterioro cognitivo o trastornos psiquiátricos que impidan el cumplimiento del seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que se someten a exploración laparoscópica
Los pacientes con metástasis peritoneal (CY+ o P+) o enfermedad cT4aN+ o M1 reciben terapia sistémica + NIPS ± HIPEC o solo HIPEC. En los casos sin metástasis peritoneal y para pacientes con cT3N+, se administra terapia neoadyuvante sistémica. |
Esta intervención consiste en una estrategia de tratamiento guiada por los hallazgos de la estadificación laparoscópica. Si la exploración laparoscópica revela metástasis peritoneal (CY+ o P+), enfermedad cT4aN+, cT4bN+ o M1: Los pacientes reciben terapia sistémica combinada con NIPS (quimioterapia intraperitoneal y sistémica neoadyuvante) ± HIPEC (quimioterapia intraperitoneal hipertérmica), o HIPEC solo. Si la exploración laparoscópica no muestra metástasis peritoneal y el paciente es cT3N+: Los pacientes reciben únicamente terapia neoadyuvante sistémica, seguida de evaluación por imagen cada 3-4 ciclos y cirugía planificada. Tratamiento postoperatorio para el grupo experimental: Después de la terapia de conversión y la cirugía, se recomienda terapia sistémica + NIPS ± HIPEC o HIPEC. Esta intervención se distingue del brazo comparador (que procede directamente a terapia sistémica sin exploración laparoscópica y sin administración de fármacos intraperitoneales) por su uso de la estadificación laparoscópica para adaptar la intensidad y la vía del tratamiento, inc |
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Comparador activo: Sin someterse a una exploración laparoscópica
Sin someterse a exploración laparoscópica, los pacientes reciben terapia sistémica inicial sin administración intraperitoneal de fármacos. Terapia sistémica: El régimen de tratamiento se selecciona según los resultados de las pruebas de marcadores moleculares y de acuerdo con las guías de tratamiento del cáncer gástrico. No hay límite en el número de ciclos de terapia neoadyuvante o de conversión; se requiere evaluación por imagen cada 3 a 4 ciclos. Tratamiento quirúrgico: La cirugía se realiza según la evaluación y plan de tratamiento de cada centro. La exploración intraoperatoria determinará lo siguiente: Si es posible la resección R0, se realiza gastrectomía radical D2 o D2+; Si se logra respuesta parcial pero la resección R0 sigue siendo inviable, se concluye el procedimiento y se continúa con terapia de conversión con el régimen original o terapia de segunda línea. Después de la cirugía, se recomienda terapia de mantenimiento con el régimen original hasta la progresión de la enfermedad. |
Los pacientes reciben terapia sistémica inicial sin exploración laparoscópica y sin administración intraperitoneal de fármacos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG) a 3 años
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
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Para comparar la Supervivencia Global (SG) a 3 años entre los dos grupos.
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aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Detección Laparoscópica de Metástasis Peritoneal
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
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Tasa de Detección de Metástasis Peritoneal mediante Exploración Laparoscópica (DRPM-LE).
Esto se refiere a la proporción de pacientes en los que se identifica metástasis peritoneal (incluyendo siembra peritoneal o citología peritoneal positiva) mediante exploración laparoscópica.
Esta medida de resultado se utiliza para evaluar el valor diagnóstico de la estadificación laparoscópica en la detección de metástasis peritoneal entre pacientes con cáncer gástrico en estadio clínico III, y sirve como un parámetro clave para evaluar la efectividad de los enfoques de estadificación de precisión.
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aproximadamente 3 años
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Tasa de Resección R0
Periodo de tiempo: alrededor de 3 años
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Tasa de Resección R0 Después de la Cirugía de Conversión
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alrededor de 3 años
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Tasa de Conversión a Laparotomía
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
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Esto se refiere a la proporción de pacientes en los que un procedimiento laparoscópico (exploración o cirugía) se convierte en cirugía abierta debido a factores como invasión tumoral extensa, dificultad técnica o complicaciones intraoperatorias.
Esta medida de resultado evalúa la seguridad y viabilidad de la estadificación laparoscópica y sirve como un indicador clave de si la estadificación de precisión evita eficazmente la laparotomía innecesaria en pacientes con cáncer gástrico en estadio clínico III.
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aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E20251149
- TJYXZDXK-3-003A (Otro número de subvención/financiamiento: Tianjin Key Medical Discipline Construction Project)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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