Laparoskopisches Staging bei Magenkarzinom im Stadium III (CGCA202501)
Eine Phase-III-, prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur prognostischen Auswirkung der laparoskopischen Staging-Laparoskopie bei Patienten mit klinischem Stadium-III-Magenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, im Rahmen eines multizentrischen randomisierten kontrollierten Designs Patienten, die vor der Behandlung eine laparoskopische Explorationsstaging durchlaufen (Experimentalgruppe), mit Patienten zu vergleichen, die basierend auf Bildgebungsbefunden direkt behandelt werden (Kontrollgruppe). Experimentalgruppe: Wird eine laparoskopische Exploration durchlaufen. Wenn eine Peritonealkarzinose (CY+ oder P+) oder cT4aN+ oder cT4bN+ oder M1 festgestellt wird, umfassen die Empfehlungen: Systemische Therapie + NIPS ± HIPEC oder HIPEC. Wenn keine Metastasen gefunden werden, wird eine systemische neoadjuvante Therapie empfohlen. Kontrollgruppe: Wird keine laparoskopische Exploration durchlaufen. Systemische Therapie wird direkt basierend auf dem Bildgebungsstaging empfohlen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des 3-Jahres-Gesamtüberlebens (OS) zwischen den beiden Gruppen (Experimentalgruppe und Kontrollgruppe). Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung oder Behandlungsbeginn bis zum Tod aus jeglicher Ursache, wobei die 3-Jahres-Überlebensrate als primärer Endpunkt dient, um den langfristigen Überlebensvorteil der beiden Behandlungsstrategien zu bewerten.
Die sekundären Ziele dieser Studie umfassen die folgenden drei Punkte: 1. Bewertung der Detektionsrate von Peritonealkarzinose durch laparoskopisches Staging (nur Experimentalgruppe). 2. Bewertung der R0-Resektionsrate nach Konversionschirurgie in beiden Gruppen. 3. Vergleich der chirurgischen Konversionsrate (d.h. des Anteils der Patienten, die vom ursprünglichen Behandlungsplan auf eine Operation umgestellt werden) zwischen den beiden Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigt: Histologisch nachgewessenes Adenokarzinom des Magens oder der gastroösophagealen Übergangszone (Siewert-Typ II/III).
- Definitive pathologische Marker: Dokumentierter Status von HER2, MMR, CPS (PD-L1)-Score und Claudin 18.2.
Klinisches Stadium: cT3/T4a N+ M0 basierend auf kontrastmittelverstärkter CT, endoskopischem Ultraschall oder MRT (AJCC 8. Auflage):
cT3: Tumor infiltriert durch die Muscularis propria in die Subserosa.
cT4a: Tumor durchdringt das viszerale Peritoneum.
cN+: Regionale Lymphknotenmetastasen (intraabdominale regionale Lymphknoten wie perigastrische, zöliakale oder Lymphknoten der Arteria hepatica communis: Kurzachs-Durchmesser > 8 mm; andere Lymphknoten wie retroperitoneale oder paraaortale Lymphknoten: Kurzachs-Durchmesser > 10 mm).Kein Hinweis auf Peritonealmetastasen in bildgebenden Verfahren außer bei laparoskopischer Exploration.
- Alter: 18 bis 75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
- Leistungsstatus: ECOG-Score 0-2 (voll aktiv bis gehfähig und zur Selbstversorgung fähig, aber arbeitsunfähig).
- Lebenserwartung: Geschätzte Überlebenszeit ≥ 6 Monate.
- Operabilität: Ausreichende kardiopulmonale Funktionsreserve und keine Kontraindikationen für Anästhesie.
- Einverständniserklärung: Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
1. **Magenausgangsstenose:** Erfordert Gastrojejunostomie aufgrund von Obstruktionssymptomen.
2. **Fernmetastasen:** Hinweise auf Peritoneal-, Mesenterial- oder Omentummetastasen und/oder offensichtlicher Aszites in der Bildgebung oder Fernmetastasen in Organen.
3. **Andere Malignome:** Anamnese oder gleichzeitiges Auftreten anderer bösartiger Tumoren (außer kurativ behandelte Basalzellkarzinome der Haut).
4. **Organdysfunktion:** Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV), Leberfunktionsstörung Child-Pugh-Klasse C oder Kreatinin-Clearance < 30 mL/min.
5. **Kontraindikationen für Laparoskopie:** Anamnese von schweren intraabdominalen Adhäsionen, Gerinnungsstörungen (INR > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 50 × 10⁹/L) oder schwerer Darmobstruktion.
6. **Besondere Bevölkerungsgruppen:** Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die das Stillen nicht unterbrechen können.
7. **Mentaler Status:** Kognitive Beeinträchtigung oder psychische Störungen, die die Compliance mit der Nachsorge verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten, die sich einer laparoskopischen Exploration unterziehen
Patienten mit Peritonealkarzinose (CY+ oder P+) oder cT4aN+ oder M1-Erkrankung erhalten eine systemische Therapie + NIPS ± HIPEC oder HIPEC allein. Bei Fällen ohne Peritonealkarzinose und für Patienten mit cT3N+ wird eine systemische neoadjuvante Therapie verabreicht. |
Diese Intervention besteht aus einer Behandlungsstrategie, die durch Befunde der laparoskopischen Stadienbestimmung geleitet wird. Wenn die laparoskopische Exploration eine Peritonealkarzinose (CY+ oder P+), cT4aN+, cT4bN+ oder M1-Erkrankung zeigt: Patienten erhalten eine systemische Therapie kombiniert mit NIPS (neoadjuvante intraperitoneale und systemische Chemotherapie) ± HIPEC (hypertherme intraperitoneale Chemotherapie) oder HIPEC allein. Wenn die laparoskopische Exploration keine Peritonealkarzinose zeigt und der Patient cT3N+ ist: Patienten erhalten ausschließlich eine systemische neoadjuvante Therapie, gefolgt von einer bildgebenden Bewertung alle 3-4 Zyklen und geplanter Operation. Postoperative Behandlung für die experimentelle Gruppe: Nach Konversionstherapie und Operation wird eine systemische Therapie + NIPS ± HIPEC oder HIPEC empfohlen. Diese Intervention unterscheidet sich von der Vergleichsgruppe (die direkt zur systemischen Therapie ohne laparoskopische Exploration und ohne intraperitoneale Arzneimittelverabreichung übergeht) durch ihre Verwendung der laparoskopischen Stadienbestimmung zur Anpassung der Behandlungsintensität und -route, inc |
|
Aktiver Komparator: Ohne laparoskopische Exploration
Ohne laparoskopische Exploration erhalten Patienten eine systemische Ersttherapie ohne intraperitoneale Medikamentenverabreichung. Systemische Therapie: Das Behandlungsschema wird basierend auf den Ergebnissen der molekularen Marker-Tests und gemäß den Leitlinien zur Magenkrebsbehandlung ausgewählt. Es gibt keine Begrenzung der Anzahl der neoadjuvanten oder Konversionstherapie-Zyklen; eine bildgebende Evaluierung ist alle 3 bis 4 Zyklen erforderlich. Chirurgische Behandlung: Die Operation wird gemäß der Behandlungsbewertung und dem Plan jedes Zentrums durchgeführt. Die intraoperative Exploration bestimmt Folgendes: Wenn eine R0-Resektion erreichbar ist, wird eine D2- oder D2+-radikale Gastrektomie durchgeführt; Wenn ein partielles Ansprechen erreicht wird, aber eine R0-Resektion weiterhin nicht möglich ist, wird der Eingriff beendet und die Konversionstherapie mit dem ursprünglichen Schema oder eine Zweitlinientherapie fortgesetzt. Nach der Operation wird eine Erhaltungstherapie mit dem ursprünglichen Schema bis zum Fortschreiten der Erkrankung empfohlen. |
Patienten erhalten eine primäre systemische Therapie ohne laparoskopische Exploration und ohne intraperitoneale Medikamentenverabreichung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: etwa 3 Jahre
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Um das 3-Jahre-Gesamtüberleben (OS) zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
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etwa 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laparoskopische Detektionsrate von Peritonealkarzinose
Zeitfenster: etwa 3 Jahre
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Detektionsrate von Peritonealkarzinose durch laparoskopische Exploration (DRPM-LE).
Dies bezieht sich auf den Anteil der Patienten, bei denen Peritonealkarzinose (einschließlich Peritonealkarzinose oder positive Peritonealzytologie) durch laparoskopische Exploration festgestellt wird.
Dieses Ergebnis dient zur Bewertung des diagnostischen Werts der laparoskopischen Stadieneinteilung bei der Erkennung von Peritonealkarzinose bei Patienten mit klinischem Stadium III Magenkrebs und ist ein Schlüsselparameter zur Bewertung der Wirksamkeit von präzisen Stadieneinteilungsansätzen.
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etwa 3 Jahre
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R0-Resektionsrate
Zeitfenster: etwa 3 Jahre
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R0-Resektionsrate nach Konversionschirurgie
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etwa 3 Jahre
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Laparotomie-Konversionsrate
Zeitfenster: etwa 3 Jahre
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Dies bezieht sich auf den Anteil von Patienten, bei denen ein laparoskopischer Eingriff (Exploration oder Operation) aufgrund von Faktoren wie ausgedehnter Tumorbefall, technischen Schwierigkeiten oder intraoperativen Komplikationen in eine offene Operation umgewandelt wird.
Dieses Ergebnisparameter bewertet die Sicherheit und Durchführbarkeit der laparoskopischen Stadieneinteilung und dient als Schlüsselindikator dafür, ob die Präzisionsstadieneinteilung bei Patienten mit klinischem Magenkrebs im Stadium III unnötige Laparotomien effektiv vermeidet. |
etwa 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E20251149
- TJYXZDXK-3-003A (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Tianjin Key Medical Discipline Construction Project)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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