3기 위암의 복강경 병기 결정 (CGCA202501)
임상 3기 위암 환자에서 복강경 스테이징 복강경술의 예후적 영향에 대한 3상, 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관 무작위 대조 설계를 통해, 치료 전 복강경 탐색 병기 결정을 받는 환자들(실험군)과 영상 소견에 기반하여 직접 치료를 받는 환자들(대조군)을 비교하는 것을 목표로 합니다.실험군: 복강경 탐색을 시행합니다. 만약 복막 전이(CY+ 또는 P+) 또는 cT4aN+ 또는 cT4bN+ 또는 M1이 발견되면, 권고 사항은 다음과 같습니다: 전신 치료 + NIPS ± HIPEC 또는 HIPEC. 전이가 발견되지 않으면, 전신 보조 요법이 권고됩니다.대조군: 복강경 탐색을 시행하지 않습니다. 영상 병기 결정에 기반하여 직접 전신 치료가 권고됩니다.
이 연구의 주요 목적은 두 그룹(실험군과 대조군) 간의 3년 전체 생존율(OS)을 비교하는 것입니다. 전체 생존은 무작위 배정 또는 치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의되며, 3년 생존율은 두 치료 전략의 장기 생존 이점을 평가하기 위한 주요 종점으로 사용됩니다.
이 연구의 부차적 목적은 다음 세 가지 항목을 포함합니다:1.복강경 병기 결정에 의한 복막 전이 검출률 평가(실험군만 해당).2.두 그룹 모두에서 전환 수술 후 R0 절제율 평가.3.두 그룹 간의 수술 전환율(즉, 원래 치료 계획에서 수술로 변경된 환자의 비율) 비교.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital,
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인됨: 조직학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부 선암종(Siewert type II/III).
- 확정적 병리학적 표지자: HER2, MMR, CPS(PD-L1) 점수 및 Claudin 18.2 상태 문서화.
임상 병기: 조영증강 CT, 내시경 초음파 또는 MRI에 기반한 cT3/T4a N+ M0(AJCC 8판):
cT3: 종양이 근육층을 침범하여 장막하 조직까지 침윤.
cT4a: 종양이 장막을 관통.
cN+: 국소 림프절 전이(위주위, 체간동맥 또는 간동맥 림프절과 같은 복부 내 국소 림프절: 단축경 > 8mm; 후복막 또는 대동맥주위 림프절과 같은 기타 림프절: 단축경 > 10mm).복강경 탐색 이외의 영상 검사에서 복막 전이 증거 없음.
- 연령: 성별에 관계없이 18세 이상 75세 이하.
- 수행 상태: ECOG 점수 0-2(완전 활동 가능부터 보행 및 자가 간호 가능하지만 업무 수행 불가).
- 생존 기간: 예상 생존 ≥ 6개월.
- 수술 적합성: 적절한 심폐 기능 예비력 및 마취에 대한 금기증 없음.
- 동의서: 서면 동의서를 통한 자발적 참여.
제외 기준:
1. 위유문 폐쇄: 폐쇄 증상으로 인한 위공장우문문합술 필요.
2. 원격 전이: 영상 검사에서 복막, 장간막 또는 대망 전이 및/또는 명백한 복수, 또는 원격 장기 전이 증거.
3. 기타 악성 종양: 기타 악성 종양 병력 또는 동시 발생(완치된 피부 기저세포암 제외).
4. 장기 기능 장애: 심한 심부전(NYHA class III-IV), 간 기능 장애 Child-Pugh class C, 또는 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min.
5. 복강경 금기증: 심한 복강 내 유착 병력, 응고 장애(INR > 1.5 또는 혈소판 수 < 50 × 10⁹/L), 또는 심한 장폐색.
6. 특수 집단: 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 수유 중단이 불가능한 경우.
7. 정신 상태: 추적 관찰 준수를 방해하는 인지 장애 또는 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복강경 탐색을 받는 환자
복막 전이(CY+ 또는 P+) 또는 cT4aN+ 또는 M1 질환을 가진 환자는 전신 치료 + NIPS ± HIPEC 또는 HIPEC 단독 치료를 받습니다. 복막 전이가 없는 경우와 cT3N+ 환자의 경우, 전신 신보조 치료가 시행됩니다. |
이 중재는 복강경 병기 결정 결과를 바탕으로 한 치료 전략으로 구성됩니다. 복강경 탐색에서 복막 전이(CY+ 또는 P+), cT4aN+, cT4bN+ 또는 M1 질환이 발견되면: 환자는 NIPS(수술 전 복강 및 전신 화학요법) ± HIPEC(고열 복강 내 화학요법) 또는 HIPEC 단독과 병용한 전신 요법을 받습니다. 복강경 탐색에서 복막 전이가 없고 환자가 cT3N+인 경우: 환자는 전신 수술 전 요법 단독을 받은 후, 3-4주기마다 영상 평가와 계획된 수술을 진행합니다. 실험군의 수술 후 치료: 전환 요법 및 수술 후, 전신 요법 + NIPS ± HIPEC 또는 HIPEC가 권장됩니다. 이 중재는 비교군(복강경 탐색 없이, 복강 내 약물 투여 없이 직접 전신 요법으로 진행)과 구별되며, 복강경 병기 결정을 통해 치료 강도와 경로를 맞춤화하는 데 사용됩니다. |
|
활성 비교기: 복강경 탐색을 거치지 않고
복강경 탐색을 거치지 않은 환자는 복강 내 약물 투여 없이 전신 치료를 우선적으로 받습니다. 전신 치료: 치료 요법은 분자 표지자 검사 결과를 바탕으로 위암 치료 지침에 따라 선택됩니다. 보조 항암 요법이나 전환 요법의 횟수 제한은 없으며, 3~4주기마다 영상 평가가 필요합니다. 외과적 치료: 수술은 각 센터의 치료 평가와 계획에 따라 수행됩니다. 수술 중 탐색을 통해 다음 사항을 결정합니다: R0 절제가 가능한 경우, D2 또는 D2+ 근치적 위절제술을 시행합니다; 부분 반응은 달성했지만 R0 절제가 여전히 불가능한 경우, 수술을 종료하고 기존 요법 또는 2차 치료로 전환 요법을 계속합니다. 수술 후, 질병 진행까지 기존 요법의 유지 치료가 권장됩니다. |
환자는 복강경 검사 없이, 복강 내 약물 투여 없이, 선행 전신 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3년 전체 생존율 (OS)
기간: 약 3년
|
두 그룹 간 3년 전체 생존율(OS)을 비교하기 위함입니다.
|
약 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복강경 복막 전이 검출률
기간: 약 3년
|
복강경 탐색에 의한 복막 전이 발견률(DRPM-LE).
이는 복강경 탐색을 통해 복막 전이(복막 파종 또는 양성 복막 세포학 포함)가 확인된 환자의 비율을 의미합니다.
이 결과 측정은 임상 3기 위암 환자들 사이에서 복막 전이를 발견하는 데 있어 복강경 병기 결정의 진단적 가치를 평가하는 데 사용되며, 정밀 병기 결정 접근법의 효과를 평가하기 위한 핵심 매개변수 역할을 합니다.
|
약 3년
|
|
R0 절제율
기간: 약 3년
|
전환 수술 후 R0 절제율
|
약 3년
|
|
개복술 전환율
기간: 약 3년
|
이는 광범위한 종양 침습, 기술적 난이도, 또는 수술 중 합병증과 같은 요인으로 인해 복강경 수술(탐색 또는 수술)이 개복 수술로 전환되는 환자의 비율을 나타냅니다.
이 결과 측정은 복강경 병기 결정의 안전성과 실행 가능성을 평가하며, 임상 3기 위암 환자에서 정밀 병기 결정이 불필요한 개복술을 효과적으로 피하는지 여부의 핵심 지표 역할을 합니다. |
약 3년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .