Laparoskopisk stadieinndeling for stadium III magekreft (CGCA202501)
En fase III, prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie om den prognostiske innvirkningen av laparoskopisk stadieinndeling ved laparoskopi hos pasienter med klinisk stadium III magekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å sammenligne, gjennom et multikenter randomisert kontrollert design, pasienter som gjennomgår laparoskopisk utforskningsstadie før behandling (eksperimentell gruppe) med pasienter som mottar behandling direkte basert på bildediagnostiske funn (kontrollgruppe). Eksperimentell gruppe: Vil gjennomgå laparoskopisk utforsking. Hvis peritonealt metastase (CY+ eller P+) eller cT4aN+ eller cT4bN+ eller M1 blir funnet, inkluderer anbefalingene: Systemisk terapi + NIPS ± HIPEC eller HIPEC. Hvis ingen metastase blir funnet, anbefales systemisk neoadjuvant terapi. Kontrollgruppe: Vil ikke gjennomgå laparoskopisk utforsking. Systemisk terapi vil bli anbefalt direkte basert på bildediagnostisk stadieinndeling.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne 3-års total overlevelse (OS) mellom de to gruppene (eksperimentell gruppe og kontrollgruppe). Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering eller behandlingsstart til død fra hvilken som helst årsak, med 3-års overlevelsesrate som primært endepunkt for å evaluere den langsiktige overlevelsesfordelen av de to behandlingsstrategiene.
Sekundære mål for denne studien inkluderer følgende tre punkter: 1. Å evaluere deteksjonsraten av peritonealt metastase ved laparoskopisk stadieinndeling (kun eksperimentell gruppe). 2. Å evaluere R0-reseksjonsraten etter konverteringskirurgi i begge grupper. 3. Å sammenligne kirurgisk konverteringsrate (dvs. andelen pasienter som endrer fra den opprinnelige behandlingsplanen til kirurgi) mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet: Histologisk påvist adenokarcinom i ventrikkelen eller gastroøsofageal overgangen (Siewert type II/III).
- Definitive patologiske markører: Dokumentert status for HER2, MMR, CPS (PD-L1)-skår og Claudin 18.2.
Klinisk stadium: cT3/T4a N+ M0 basert på kontrastforsterket CT, endoskopisk ultralyd eller MRI (AJCC 8. utgave):
cT3: Svulst vokser gjennom muscularis propria inn i subserosa.
cT4a: Svulst penetrerer visceral peritoneum.
cN+: Regional lymfeknute-metastase (intra-abdominale regionale lymfeknuter som perigastriske, coeliaca eller arteria hepatica communis lymfeknuter: kortakse diameter > 8 mm; andre lymfeknuter som retroperitoneale eller para-aortale lymfeknuter: kortakse diameter > 10 mm).Ingen tegn til peritoneum-metastase på bildediagnostikk utenom laparoskopisk utforskning.
- Alder: 18 til 75 år, uavhengig av kjønn.
- Ytelsestilstand: ECOG-skår 0-2 (fullt aktiv til oppegående og i stand til egenpleie, men ute av stand til å arbeide).
- Forventet levealder: Estimert overlevelse ≥ 6 måneder.
- Kirurgisk egnethet: Tilstrekkelig kardiopulmonal funksjonsreserve og ingen kontraindikasjoner for anestesi.
- Informert samtykke: Frivillig deltakelse med skriftlig informert samtykke innhentet.
Eksklusjonskriterier:
1. Gastric outlet-obstruksjon: Krever gastrojejunostomi på grunn av obstruktive symptomer.
2. Fjernmetastase: Bevis for peritoneum-, mesenterium- eller omentum-metastase og/eller tydelig ascites på bildediagnostikk, eller fjernorgan-metastase.
3. Andre maligniteter: Tidligere eller samtidige andre ondartede svulster (unntatt kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden).
4. Organdysfunksjon: Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III-IV), leversvikt Child-Pugh klasse C, eller kreatininklarering < 30 mL/min.
5. Kontraindikasjoner for laparoskopi: Tidligere alvorlige intra-abdominale adhesjoner, koagulasjonsforstyrrelser (INR > 1,5 eller trombocyttall < 50 × 10⁹/L), eller alvorlig tarmobstruksjon.
6. Spesielle populasjoner: Gravide eller ammende kvinner, eller de som ikke kan avbryte amming.
7. Mental status: Kognitiv svikt eller psykiske lidelser som hindrer samarbeid med oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår laparoskopisk utforskning
Pasienter med peritoneal metastase (CY+ eller P+) eller cT4aN+ eller M1 sykdom får systemisk terapi + NIPS ± HIPEC eller HIPEC alene. I tilfeller uten peritoneal metastase og for pasienter med cT3N+, administreres systemisk neoadjuvant terapi. |
Denne intervensjonen består av en behandlingsstrategi veiledet av funn fra laparoskopisk staging. Hvis laparoskopisk utforskning avdekker peritoneummetastase (CY+ eller P+), cT4aN+, cT4bN+, eller M1-sykdom: Pasienter mottar systemterapi kombinert med NIPS (neoadjuvant intraperitoneal og systemisk kjemoterapi) ± HIPEC (hyperterm intraperitoneal kjemoterapi), eller HIPEC alene. Hvis laparoskopisk utforskning viser ingen peritoneummetastase og pasienten er cT3N+: Pasienter mottar kun systemisk neoadjuvant terapi, etterfulgt av bildeundersøkelse hver 3.-4. syklus og planlagt operasjon. Postoperativ behandling for eksperimentgruppen: Etter konverteringsterapi og operasjon, anbefales systemterapi + NIPS ± HIPEC eller HIPEC. Denne intervensjonen skiller seg fra sammenligningsarmen (som går direkte til systemterapi uten laparoskopisk utforskning og uten intraperitoneal legemiddeladministrering) ved sin bruk av laparoskopisk staging for å tilpasse behandlingsintensiteten og administrasjonsveien, |
|
Aktiv komparator: Uten å gjennomgå laparoskopisk utforskning
Uten å gjennomgå laparoskopisk utforskning, mottar pasientene systemisk behandling uten intraperitoneal legemiddeladministrasjon. Systemisk behandling: Behandlingsregimet velges basert på resultater fra molekylær markørtesting og i samsvar med retningslinjer for behandling av magekreft. Det er ingen begrensning på antall neoadjuvante eller konverteringsterapisykluser; bildevurdering kreves hver 3. til 4. syklus. Kirurgisk behandling: Kirurgi utføres i henhold til hvert senters behandlingsvurdering og plan. Intraoperativ utforskning vil avgjøre følgende: Hvis R0-reseksjon er mulig, utføres D2 eller D2+ radikal gastrektomi; Hvis delvis respons oppnås, men R0-reseksjon fortsatt er umulig, avsluttes inngrepet, og konverteringsterapi med det opprinnelige regimen eller annenlinjeterapi fortsettes. Etter kirurgi anbefales vedlikeholdsterapi med det opprinnelige regimen til sykdomsprogresjon. |
Pasientene gjennomgår oppstarts systemterapi uten laparoskopisk utforskning og uten intraperitoneal legemiddeladministrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års overlevelse (OS)
Tidsramme: omtrent 3 år
|
For å sammenligne 3-års totaloverlevelse (OS) mellom de to gruppene.
|
omtrent 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laparoskopisk deteksjonsrate for peritoneale metastaser
Tidsramme: omtrent 3 år
|
Deteksjonsrate for peritonealt metastase ved laparoskopisk eksplorasjon (DRPM-LE).
Dette refererer til andelen pasienter hvor peritonealt metastase (inkludert peritonealsåing eller positiv peritonealcystologi) identifiseres via laparoskopisk eksplorasjon.
Denne utfallsmålingen brukes for å vurdere den diagnostiske verdien av laparoskopisk stadieinndeling i deteksjon av peritonealt metastase blant pasienter med klinisk stadium III magekreft, og fungerer som en nøkkelparameter for å evaluere effektiviteten av presisjonsstadieinndelingsmetoder.
|
omtrent 3 år
|
|
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: omtrent 3 år
|
R0-reseksjonsrate etter konverteringskirurgi
|
omtrent 3 år
|
|
Laparotomikonverteringsrate
Tidsramme: omtrent 3 år
|
Dette refererer til andelen pasienter der en laparoskopisk prosedyre (eksplorering eller kirurgi) konverteres til åpen kirurgi på grunn av faktorer som omfattende tumorinvasjon, teknisk vanskelighet eller intraoperative komplikasjoner.
Denne resultatmålingen vurderer sikkerheten og gjennomførbarheten av laparoskopisk stadieinndeling og fungerer som en nøkkelindikator på hvorvidt presisjonsstadieinndeling effektivt unngår unødvendig laparotomi hos pasienter med klinisk stadium III magekreft.
|
omtrent 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E20251149
- TJYXZDXK-3-003A (Annet stipend/finansieringsnummer: Tianjin Key Medical Discipline Construction Project)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .