Laparoskopowe określanie stopnia zaawansowania w raku żołądka III stopnia (CGCA202501)
Badanie III fazy, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badania wpływu laparoskopowej laparoskopii etapowej na rokowanie u pacjentów z klinicznym stadium III raka żołądka
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu porównanie, za pomocą wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego, pacjentów poddawanych laparoskopowej eksploracji przed leczeniem (grupa eksperymentalna) z pacjentami otrzymującymi leczenie bezpośrednio na podstawie wyników badań obrazowych (grupa kontrolna).Grupa eksperymentalna: Będzie poddana laparoskopowej eksploracji. Jeśli zostanie stwierdzona przerzutowa choroba otrzewnej (CY+ lub P+) lub cT4aN+ lub cT4bN+ lub M1, zalecenia obejmują: Terapię systemową + NIPS ± HIPEC lub HIPEC. Jeśli nie zostaną stwierdzone przerzuty, zalecana jest systemowa terapia neoadjuwantowa.Grupa kontrolna: Nie będzie poddana laparoskopowej eksploracji. Terapia systemowa będzie zalecana bezpośrednio na podstawie stopnia zaawansowania w badaniach obrazowych.
Głównym celem tego badania jest porównanie 3-letniego całkowitego przeżycia (OS) między dwiema grupami (grupa eksperymentalna i grupa kontrolna). Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji lub rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, przy czym 3-letni wskaźnik przeżycia służy jako główny punkt końcowy do oceny długoterminowej korzyści z przeżycia obu strategii leczenia.
Drugorzędowe cele tego badania obejmują następujące trzy punkty:1.Ocena wskaźnika wykrywalności przerzutów otrzewnowych za pomocą laparoskopowej oceny stopnia zaawansowania (tylko grupa eksperymentalna).2.Ocena wskaźnika resekcji R0 po operacji konwersyjnej w obu grupach.3.Porównanie wskaźnika konwersji chirurgicznej (tj. odsetka pacjentów, którzy zmieniają pierwotny plan leczenia na operację) między dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzenie patologiczne: Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (typ II/III według Siewerta).
- Ostateczne markery patologiczne: Udokumentowany status HER2, MMR, wynik CPS (PD-L1) i Claudyna 18.2.
Stopień zaawansowania klinicznego: cT3/T4a N+ M0 w oparciu o tomografię komputerową z kontrastem, ultrasonografię endoskopową lub rezonans magnetyczny (AJCC 8. wydanie):
cT3: Guz nacieka przez błonę mięśniową właściwą do podsurowicówki.
cT4a: Guz przenika przez błonę surowiczą trzewną.
cN+: Przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych (węzły chłonne wewnątrzbrzuszne, takie jak okołogastryczne, trzewne lub tętnicy wątrobowej wspólnej: średnica krótkiej osi > 8 mm; inne węzły, takie jak zaotrzewnowe lub przyaortalne: średnica krótkiej osi > 10 mm).Brak dowodów na przerzuty do otrzewnej w badaniach obrazowych innych niż laparoskopia.
- Wiek: 18 do 75 lat, niezależnie od płci.
- Stan sprawności: Wynik ECOG 0-2 (w pełni aktywny do chodzącego i zdolny do samoobsługi, ale niezdolny do pracy).
- Przewidywana długość życia: Szacowane przeżycie ≥ 6 miesięcy.
- Przydatność do zabiegu chirurgicznego: Wystarczająca rezerwa czynnościowa sercowo-płucna i brak przeciwwskazań do znieczulenia.
- Świadoma zgoda: Dobrowolny udział z uzyskaną pisemną świadomą zgodą.
Kryteria wykluczenia:
1. **Niedrożność odźwiernika:** Wymagająca zespolenia żołądkowo-jelitowego z powodu objawów niedrożności.
2. **Przerzuty odległe:** Dowody na przerzuty do otrzewnej, krezki lub sieci większej i/lub wyraźny płyn w jamie otrzewnej w badaniach obrazowych, lub przerzuty do odległych narządów.
3. **Inne nowotwory złośliwe:** Wywiad lub współistnienie innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem radykalnie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry).
4. **Niewydolność narządów:** Ciężka niewydolność serca (klasa III-IV według NYHA), niewydolność wątroby w klasie C według Child-Pugha lub klirens kreatyniny < 30 ml/min.
5. **Przeciwwskazania do laparoskopii:** Wywiad ciężkich zrostów wewnątrzbrzusznych, zaburzeń krzepnięcia (INR > 1,5 lub liczba płytek krwi < 50 × 10⁹/l), lub ciężkiej niedrożności jelit.
6. **Grupy szczególne:** Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub te, które nie mogą przerwać karmienia piersią.
7. **Stan psychiczny:** Upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne uniemożliwiające przestrzeganie zaleceń kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy przechodzą laparoskopową eksplorację
Pacjenci z przerzutami do otrzewnej (CY+ lub P+) lub cT4aN+ lub chorobą M1 otrzymują leczenie systemowe + NIPS ± HIPEC lub samą HIPEC. W przypadkach bez przerzutów do otrzewnej oraz u pacjentów z cT3N+ stosuje się systemową terapię neoadiuwantową. |
Ta interwencja polega na strategii leczenia ukierunkowanej na wyniki laparoskopowej oceny zaawansowania. Jeśli laparoskopowe badanie ujawnia przerzuty otrzewnowe (CY+ lub P+), cT4aN+, cT4bN+ lub chorobę M1: Pacjenci otrzymują terapię systemową w połączeniu z NIPS (neoadiuwantowa chemioterapia dootrzewnowa i systemowa) ± HIPEC (hipertermiczna dootrzewnowa chemioterapia) lub samą chemioterapię HIPEC. Jeśli laparoskopowe badanie nie wykazuje przerzutów otrzewnowych, a pacjent ma cT3N+: Pacjenci otrzymują samą neoadiuwantową terapię systemową, a następnie ocenę obrazową co 3-4 cykle i planowaną operację. Leczenie pooperacyjne w grupie eksperymentalnej: Po leczeniu konwersyjnym i operacji zalecana jest terapia systemowa + NIPS ± HIPEC lub HIPEC. Ta interwencja różni się od ramienia porównawczego (które przechodzi bezpośrednio do terapii systemowej bez laparoskopowej oceny zaawansowania i bez podawania leków dootrzewnowo) wykorzystaniem laparoskopowej oceny zaawansowania w celu dostosowania intensywności i drogi leczenia. |
|
Aktywny komparator: Bez poddania się laparoskopowej eksploracji
Bez poddania się laparoskopowej eksploracji, pacjenci otrzymują wstępną terapię systemową bez dootrzewnowego podawania leków. Terapia systemowa: Schemat leczenia jest wybierany na podstawie wyników testów markerów molekularnych oraz zgodnie z wytycznymi leczenia raka żołądka. Nie ma ograniczeń co do liczby cykli neoadjuwantowej lub konwersyjnej terapii; ocena obrazowa jest wymagana co 3 do 4 cykli. Leczenie chirurgiczne: Operacja jest przeprowadzana zgodnie z oceną i planem leczenia każdego ośrodka. Eksploracja śródoperacyjna określi następujące: Jeśli możliwe jest wykonanie resekcji R0, przeprowadza się radykalną gastrektomię D2 lub D2+; Jeśli osiągnięto częściową odpowiedź, ale resekcja R0 pozostaje niewykonalna, procedura jest zakończona, a terapia konwersyjna z pierwotnym schematem lub terapia drugiej linii jest kontynuowana. Po operacji zaleca się terapię podtrzymującą z pierwotnym schematem do czasu progresji choroby. |
Pacjenci poddawani są wstępnej terapii systemowej bez laparoskopowej eksploracji i bez dootrzewnowego podawania leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 3 lata
|
Porównanie 3-letniego Całkowitego Przeżycia (OS) pomiędzy obiema grupami.
|
około 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania przerzutów otrzewnowych metodą laparoskopową
Ramy czasowe: około 3 lata
|
Wskaźnik wykrywalności przerzutów otrzewnowych za pomocą laparoskopii (DRPM-LE).
Odnosi się to do odsetka pacjentów, u których przerzuty otrzewnowe (w tym rozsiew otrzewnowy lub dodatni wynik cytologii otrzewnowej) zostały wykryte podczas laparoskopii.
Ten wynik służy do oceny wartości diagnostycznej laparoskopowej oceny zaawansowania w wykrywaniu przerzutów otrzewnowych u pacjentów z klinicznym stadium III raka żołądka i stanowi kluczowy parametr do oceny skuteczności precyzyjnych metod oceny zaawansowania.
|
około 3 lata
|
|
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: około 3 lat
|
Wskaźnik resekcji R0 po operacji konwersyjnej
|
około 3 lat
|
|
Wskaźnik konwersji laparotomii
Ramy czasowe: około 3 lat
|
Odnosi się to do odsetka pacjentów, u których zabieg laparoskopowy (badanie lub operacja) jest konwertowany na operację otwartą z powodu czynników takich jak rozległa inwazja guza, trudności techniczne lub powikłania śródoperacyjne.
Ten wynik ocenia bezpieczeństwo i wykonalność etapowania laparoskopowego oraz służy jako kluczowy wskaźnik tego, czy precyzyjne etapowanie skutecznie unika niepotrzebnej laparotomii u pacjentów z klinicznym stadium III raka żołądka.
|
około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E20251149
- TJYXZDXK-3-003A (Inny numer grantu/finansowania: Tianjin Key Medical Discipline Construction Project)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruczolakorak żołądka
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego | Adenocarcinoma żołądkaChiny
-
Massachusetts General HospitalGateway for Cancer Research; Arcus Biosciences, Inc.WycofaneAdenocarcinoma żołądka | Gruczolak przełykowo-żołądkowyStany Zjednoczone
-
University of WashingtonInstitute for Prostate Cancer Research (IPCR)Jeszcze nie rekrutacjaRak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Adenocarcinoma gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację | Przerzutowy wrażliwy na kastrację gruczolakorak prostatyStany Zjednoczone