Estadiamento Laparoscópico para Cancro Gástrico em Estádio III (CGCA202501)
Um Estudo de Fase III, Prospetivo, Multicêntrico, Controlado e Randomizado do Impacto Prognóstico da Laparoscopia de Estadiamento Laparoscópico em Doentes com Cancro Gástrico em Estadio Clínico III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa comparar, através de um desenho multicêntrico randomizado controlado, doentes que são submetidos a estadiação por exploração laparoscópica antes do tratamento (grupo experimental) com doentes que recebem tratamento diretamente com base nos achados de imagem (grupo de controlo). Grupo Experimental: Será submetido a exploração laparoscópica. Se for encontrada metastização peritoneal (CY+ ou P+) ou cT4aN+ ou cT4bN+ ou M1, as recomendações incluem: Terapia sistémica + NIPS ± HIPEC ou HIPEC. Se não for encontrada metastização, é recomendada terapia neoadjuvante sistémica. Grupo de Controlo: Não será submetido a exploração laparoscópica. A terapia sistémica será recomendada diretamente com base na estadiação por imagem.
O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevivência global (OS) aos 3 anos entre os dois grupos (grupo experimental e grupo de controlo). A sobrevivência global é definida como o tempo desde a randomização ou início do tratamento até à morte por qualquer causa, sendo a taxa de sobrevivência aos 3 anos o endpoint primário para avaliar o benefício de sobrevivência a longo prazo das duas estratégias de tratamento.
Os objetivos secundários deste estudo incluem os seguintes três itens: 1. Avaliar a taxa de deteção de metastização peritoneal pela estadiação laparoscópica (apenas grupo experimental). 2. Avaliar a taxa de ressecção R0 após cirurgia de conversão em ambos os grupos. 3. Comparar a taxa de conversão cirúrgica (ou seja, a proporção de doentes que mudam do plano de tratamento original para cirurgia) entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Confirmado patologicamente: Adenocarcinoma do estômago ou da junção gastroesofágica (Siewert tipo II/III) comprovado histologicamente.
- Marcadores patológicos definitivos: Estado documentado de HER2, MMR, pontuação CPS (PD-L1) e Claudina 18.2.
Estádio clínico: cT3/T4a N+ M0 com base em TC com contraste, ecografia endoscópica ou RM (AJCC 8.ª edição):
cT3: O tumor invade através da muscular própria para a subserosa.
cT4a: O tumor penetra o peritoneu visceral.
cN+: Metástase em gânglios linfáticos regionais (gânglios regionais intra-abdominais, como perigástricos, celíacos ou da artéria hepática comum: diâmetro do eixo curto > 8 mm; outros gânglios, como retroperitoneais ou para-aórticos: diâmetro do eixo curto > 10 mm).Sem evidência de metástase peritoneal em modalidades de imagem além da exploração laparoscópica.
- Idade: 18 a 75 anos, independentemente do sexo.
- Estado de performance: Pontuação ECOG 0-2 (totalmente ativo a ambulatório e capaz de autocuidado, mas incapaz de trabalhar).
- Expectativa de vida: Sobrevida estimada ≥ 6 meses.
- Aptidão cirúrgica: Reserva funcional cardiopulmonar adequada e sem contraindicações para anestesia.
- Consentimento informado: Participação voluntária com consentimento informado por escrito obtido.
Critérios de Exclusão:
1. **Obstrução da saída gástrica:** Necessitando de gastrojejunostomia devido a sintomas obstrutivos.
2. **Metástase à distância:** Evidência de metástase peritoneal, mesentérica ou omental e/ou ascite óbvia em imagens, ou metástase em órgãos distantes.
3. **Outras malignidades:** História de ou outros tumores malignos concomitantes (exceto carcinoma basocelular da pele tratado de forma curativa).
4. **Disfunção orgânica:** Insuficiência cardíaca grave (classe NYHA III-IV), disfunção hepática classe C de Child-Pugh, ou depuração de creatinina < 30 mL/min.
5. **Contraindicações para laparoscopia:** História de aderências intra-abdominais graves, distúrbios de coagulação (INR > 1,5 ou contagem de plaquetas < 50 × 10⁹/L), ou obstrução intestinal grave.
6. **Populações especiais:** Mulheres grávidas ou a amamentar, ou aquelas incapazes de interromper a amamentação.
7. **Estado mental:** Défice cognitivo ou distúrbios psiquiátricos que impeçam a adesão ao acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes submetidos a exploração laparoscópica
Pacientes com metástase peritoneal (CY+ ou P+) ou doença cT4aN+ ou M1 recebem terapia sistémica + NIPS ± HIPEC ou apenas HIPEC. Em casos sem metástase peritoneal e para pacientes com cT3N+, é administrada terapia neoadjuvante sistémica. |
Esta intervenção consiste numa estratégia de tratamento guiada pelos resultados da estadiação laparoscópica. Se a exploração laparoscópica revelar metástase peritoneal (CY+ ou P+), doença cT4aN+, cT4bN+ ou M1: Os doentes recebem terapia sistémica combinada com NIPS (quimioterapia intraperitoneal e sistémica neoadjuvante) ± HIPEC (quimioterapia intraperitoneal hipertérmica), ou apenas HIPEC. Se a exploração laparoscópica não mostrar metástase peritoneal e o doente for cT3N+: Os doentes recebem apenas terapia neoadjuvante sistémica, seguida de avaliação por imagiologia a cada 3-4 ciclos e cirurgia planeada. Tratamento pós-operatório para o grupo experimental: Após terapia de conversão e cirurgia, recomenda-se terapia sistémica + NIPS ± HIPEC ou HIPEC. Esta intervenção distingue-se do braço comparador (que prossegue diretamente para terapia sistémica sem exploração laparoscópica e sem administração intraperitoneal de fármacos) pelo uso da estadiação laparoscópica para adaptar a intensidade e via de tratamento, inc |
|
Comparador Ativo: Sem ser submetido a exploração laparoscópica
Sem se submeterem à exploração laparoscópica, os doentes recebem terapia sistémica inicial sem administração intraperitoneal de fármacos. Terapia sistémica: O regime de tratamento é selecionado com base nos resultados dos testes de marcadores moleculares e de acordo com as diretrizes de tratamento do cancro gástrico. Não há limite no número de ciclos de terapia neoadjuvante ou de conversão; é necessária avaliação por imagem a cada 3 a 4 ciclos. Tratamento cirúrgico: A cirurgia é realizada de acordo com a avaliação e plano de tratamento de cada centro. A exploração intraoperatória determinará o seguinte: Se a ressecção R0 for possível, é realizada gastrectomia radical D2 ou D2+; Se for alcançada resposta parcial, mas a ressecção R0 permanecer inviável, o procedimento é concluído, e continua-se a terapia de conversão com o regime original ou terapia de segunda linha. Após a cirurgia, recomenda-se terapia de manutenção com o regime original até à progressão da doença. |
Os doentes são submetidos a terapia sistémica inicial sem exploração laparoscópica e sem administração intraperitoneal de fármacos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Global (OS) de 3 anos
Prazo: cerca de 3 anos
|
Para comparar a Sobrevivência Global (OS) aos 3 anos entre os dois grupos.
|
cerca de 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Deteção Laparoscópica de Metastização Peritoneal
Prazo: cerca de 3 anos
|
Taxa de Deteção de Metastização Peritoneal por Exploração Laparoscópica (DRPM-EL).
Isto refere-se à proporção de doentes em que é identificada metastização peritoneal (incluindo disseminação peritoneal ou citologia peritoneal positiva) através de exploração laparoscópica.
Esta medida de resultado é utilizada para avaliar o valor diagnóstico do estadiamento laparoscópico na deteção de metastização peritoneal entre doentes com cancro gástrico em estadio clínico III, e serve como parâmetro-chave para avaliar a eficácia das abordagens de estadiamento de precisão.
|
cerca de 3 anos
|
|
Taxa de Ressecção R0
Prazo: cerca de 3 anos
|
Taxa de Ressecção R0 Após Cirurgia de Conversão
|
cerca de 3 anos
|
|
Taxa de Conversão para Laparotomia
Prazo: cerca de 3 anos
|
Isto refere-se à proporção de doentes em que um procedimento laparoscópico (exploração ou cirurgia) é convertido em cirurgia aberta devido a fatores como invasão tumoral extensa, dificuldade técnica ou complicações intraoperatórias.
Esta medida de resultado avalia a segurança e viabilidade da estadiação laparoscópica e serve como um indicador-chave de se a estadiação de precisão evita efetivamente laparotomias desnecessárias em doentes com cancro gástrico em estadio clínico III.
|
cerca de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E20251149
- TJYXZDXK-3-003A (Número de outro subsídio/financiamento: Tianjin Key Medical Discipline Construction Project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .