Laparoscopische stadiëring voor stadium III maagkanker (CGCA202501)
Een fase III, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de prognostische impact van laparoscopische stadiëringslaparoscopie bij patiënten met klinisch stadium III maagkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel, via een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde opzet, patiënten die laparoscopische exploratie en stadiering ondergaan vóór behandeling (experimentele groep) te vergelijken met patiënten die direct behandeling ontvangen op basis van beeldvormingsbevindingen (controle groep). Experimentele groep: Zal laparoscopische exploratie ondergaan. Als peritoneale metastase (CY+ of P+) of cT4aN+ of cT4bN+ of M1 wordt gevonden, omvatten de aanbevelingen: Systemische therapie + NIPS ± HIPEC of HIPEC. Als geen metastase wordt gevonden, wordt systemische neoadjuvante therapie aanbevolen. Controle groep: Zal geen laparoscopische exploratie ondergaan. Systemische therapie wordt direct aanbevolen op basis van beeldvormingsstadiering.
Het primaire doel van deze studie is om de 3-jaarsoverleving (OS) tussen de twee groepen (experimentele groep en controle groep) te vergelijken. Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie of start van behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, waarbij het 3-jaarsoverlevingspercentage dient als primair eindpunt om het langetermijnoverlevingsvoordeel van de twee behandelstrategieën te evalueren.
De secundaire doelstellingen van deze studie omvatten de volgende drie punten: 1. Het evalueren van de detectiesnelheid van peritoneale metastase door laparoscopische stadiering (alleen experimentele groep). 2. Het evalueren van het R0-resectiepercentage na conversiechirurgie in beide groepen. 3. Het vergelijken van het chirurgische conversiepercentage (d.w.z. het aandeel patiënten dat van het oorspronkelijke behandelplan overgaat op chirurgie) tussen de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigd: Histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale junctie (Siewert type II/III).
- Definitieve pathologische markers: Gedocumenteerde status van HER2, MMR, CPS (PD-L1)-score en Claudin 18.2.
Klinisch stadium: cT3/T4a N+ M0 gebaseerd op contrastverbeterde CT, endoscopische echografie of MRI (AJCC 8e editie):
cT3: Tumor dringt door de muscularis propria in de subserosa.
cT4a: Tumor dringt door het viscerale peritoneum.
cN+: Regionale lymfekliermetastase (intra-abdominale regionale lymfeklieren zoals perigastrische, coeliakale of arteria hepatica communis lymfeklieren: korte-as diameter > 8 mm; andere lymfeklieren zoals retroperitoneale of para-aortale lymfeklieren: korte-as diameter > 10 mm).Geen bewijs van peritoneale metastase op beeldvormingsmodaliteiten anders dan laparoscopische exploratie.
- Leeftijd: 18 tot 75 jaar, ongeacht geslacht.
- Performance status: ECOG-score 0-2 (volledig actief tot mobiel en in staat tot zelfzorg maar niet in staat om te werken).
- Levensverwachting: Geschatte overleving ≥ 6 maanden.
- Chirurgische geschiktheid: Adequate cardiorespiratoire functionele reserve en geen contra-indicaties voor anesthesie.
- Geïnformeerde toestemming: Vrijwillige deelname met schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Exclusiecriteria:
1. **Maaguitgangsstenose:** Vereist gastrojejunostomie vanwege obstructieve symptomen.
2. **Uitzaaiingen op afstand:** Bewijs van peritoneale, mesenteriale of omentale metastase en/of duidelijke ascites op beeldvorming, of metastase in organen op afstand.
3. **Andere maligniteiten:** Voorgeschiedenis van of gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren (met uitzondering van curatief behandelde basaalcelcarcinoom van de huid).
4. **Orgaandisfunctie:** Ernstig hartfalen (NYHA klasse III-IV), hepatische disfunctie Child-Pugh klasse C, of creatinineklaring < 30 mL/min.
5. **Contra-indicaties voor laparoscopie:** Voorgeschiedenis van ernstige intra-abdominale verklevingen, stollingsstoornissen (INR > 1,5 of trombocytenaantal < 50 × 10⁹/L), of ernstige darmobstructie.
6. **Speciale populaties:** Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die niet kunnen stoppen met borstvoeding.
7. **Mentale status:** Cognitieve beperking of psychiatrische aandoeningen die naleving van follow-up verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die een laparoscopische exploratie ondergaan
Patiënten met peritoneale metastasen (CY+ of P+) of cT4aN+ of M1-ziekte krijgen systemische therapie + NIPS ± HIPEC of alleen HIPEC. Bij afwezigheid van peritoneale metastasen en voor patiënten met cT3N+ wordt systemische neoadjuvante therapie toegediend. |
Deze interventie bestaat uit een behandelstrategie die wordt geleid door bevindingen uit laparoscopische stadiering. Als laparoscopische exploratie peritoneale metastase (CY+ of P+), cT4aN+, cT4bN+ of M1-ziekte aantoont: Patiënten krijgen systeemtherapie gecombineerd met NIPS (neoadjuvante intraperitoneale en systemische chemotherapie) ± HIPEC (hyperthermische intraperitoneale chemotherapie), of alleen HIPEC. Als laparoscopische exploratie geen peritoneale metastase toont en de patiënt cT3N+ is: Patiënten krijgen alleen systemische neoadjuvante therapie, gevolgd door beeldvormende evaluatie elke 3-4 cycli en geplande chirurgie. Postoperatieve behandeling voor de experimentele groep: Na conversietherapie en chirurgie wordt systeemtherapie + NIPS ± HIPEC of HIPEC aanbevolen. Deze interventie onderscheidt zich van de vergelijkingsgroep (die direct doorgaat naar systeemtherapie zonder laparoscopische exploratie en zonder intraperitoneale toediening van medicatie) door het gebruik van laparoscopische stadiering om de behandelintensiteit en -route op maat aan te passen, inc |
|
Actieve vergelijker: Zonder laparoscopische exploratie te ondergaan
Zonder laparoscopische exploratie te ondergaan, ontvangen patiënten eerstelijns systemische therapie zonder intraperitoneale toediening van geneesmiddelen. Systemische therapie: Het behandelingsregime wordt geselecteerd op basis van de resultaten van moleculaire markertesten en in overeenstemming met de richtlijnen voor de behandeling van maagkanker. Er is geen limiet aan het aantal neoadjuvante of conversietherapiecycli; beeldvormende evaluatie is vereist om de 3 tot 4 cycli. Chirurgische behandeling: De operatie wordt uitgevoerd volgens de behandelingsbeoordeling en het plan van elk centrum. Intraoperatieve exploratie bepaalt het volgende: Als R0-resectie haalbaar is, wordt D2 of D2+ radicale gastrectomie uitgevoerd; Als partiële respons wordt bereikt maar R0-resectie nog steeds onhaalbaar blijft, wordt de procedure beëindigd en wordt conversietherapie met het oorspronkelijke regime of tweedelijnstherapie voortgezet. Na de operatie wordt onderhoudstherapie met het oorspronkelijke regime aanbevolen tot ziekteprogressie. |
Patiënten ondergaan eerstelijns systemische therapie zonder laparoscopische exploratie en zonder intraperitoneale toediening van geneesmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaar algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
Om de 3-jaarsoverleving (Overall Survival, OS) tussen de twee groepen te vergelijken.
|
ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laparoscopische detectiesnelheid van peritoneale metastase
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
Detectiepercentage van peritoneale metastasen door laparoscopische exploratie (DRPM-LE).
Dit verwijst naar het aandeel patiënten bij wie peritoneale metastasen (inclusief peritoneale zaaiing of positieve peritoneale cytologie) worden geïdentificeerd via laparoscopische exploratie.
Deze uitkomstmaat wordt gebruikt om de diagnostische waarde van laparoscopische stadiering bij het detecteren van peritoneale metastasen bij patiënten met klinisch stadium III maagkanker te beoordelen, en dient als een belangrijke parameter voor het evalueren van de effectiviteit van precisiestadieringsbenaderingen.
|
ongeveer 3 jaar
|
|
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
R0-resectiepercentage na conversiechirurgie
|
ongeveer 3 jaar
|
|
Laparotomieconversiepercentage
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
Dit verwijst naar het aandeel patiënten bij wie een laparoscopische procedure (exploratie of operatie) wordt omgezet in een open operatie vanwege factoren zoals uitgebreide tumorinvasie, technische moeilijkheden of intraoperatieve complicaties.
Deze uitkomstmaat beoordeelt de veiligheid en haalbaarheid van laparoscopische stadiering en dient als een belangrijke indicator voor of precisiestadiering effectief onnodige laparotomie voorkomt bij patiënten met klinisch stadium III maagkanker.
|
ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E20251149
- TJYXZDXK-3-003A (Ander subsidie-/financieringsnummer: Tianjin Key Medical Discipline Construction Project)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .