Laparoskopické stagingové vyšetření u karcinomu žaludku III. stadia (CGCA202501)
Fáze III, prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie prognostického dopadu laparoskopické stagingové laparoskopie u pacientů s klinickým stadiem III karcinomu žaludku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl porovnat prostřednictvím multicentrického randomizovaného kontrolovaného designu pacienty, kteří podstoupí laparoskopickou explorační stagingovou proceduru před léčbou (experimentální skupina), s pacienty, kteří obdrží léčbu přímo na základě zobrazovacích nálezů (kontrolní skupina).Experimentální skupina: Podstoupí laparoskopickou exploraci. Pokud je nalezena peritoneální metastáza (CY+ nebo P+) nebo cT4aN+ nebo cT4bN+ nebo M1, doporučení zahrnují: Systémová terapie + NIPS ± HIPEC nebo HIPEC. Pokud nejsou nalezeny metastázy, je doporučena systémová neoadjuvantní terapie.Kontrolní skupina: Nepodstoupí laparoskopickou exploraci. Systémová terapie bude doporučena přímo na základě zobrazovacího stagingu.
Primárním cílem této studie je porovnat 3leté celkové přežití (OS) mezi oběma skupinami (experimentální a kontrolní skupina). Celkové přežití je definováno jako čas od randomizace nebo zahájení léčby k úmrtí z jakékoli příčiny, přičemž 3letá míra přežití slouží jako primární endpoint k vyhodnocení dlouhodobého přínosu pro přežití u obou léčebných strategií.
Sekundární cíle této studie zahrnují následující tři položky:1. Vyhodnotit míru detekce peritoneálních metastáz pomocí laparoskopického stagingu (pouze experimentální skupina).2. Vyhodnotit míru R0 resekce po konverzní chirurgii v obou skupinách.3. Porovnat míru chirurgické konverze (tj. podíl pacientů, kteří změní původní léčebný plán na chirurgii) mezi oběma skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzeno: Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (Siewert typ II/III).
- Definitivní patologické markery: Dokumentovaný status HER2, MMR, skóre CPS (PD-L1) a Claudin 18.2.
Klinické stadium: cT3/T4a N+ M0 na základě kontrastem zvýrazněné CT, endoskopického ultrazvuku nebo MRI (AJCC 8. vydání):
cT3: Nádor prorůstá přes muscularis propria do subserózy.
cT4a: Nádor proniká viscerálním peritoneem.
cN+: Regionální metastázy v lymfatických uzlinách (intraabdominální regionální uzliny jako perigastrické, celiakální nebo uzliny společné jaterní tepny: krátká osa > 8 mm; jiné uzliny jako retroperitoneální nebo paraaortální: krátká osa > 10 mm).Žádný důkaz peritoneálních metastáz na zobrazovacích metodách kromě laparoskopické explorace.
- Věk: 18 až 75 let, bez ohledu na pohlaví.
- Výkonnostní stav: Skóre ECOG 0-2 (plně aktivní až ambulantní a schopný sebeobsluhy, ale neschopný pracovat).
- Předpokládaná délka života: Odhadovaná doba přežití ≥ 6 měsíců.
- Chirurgická způsobilost: Adekvátní kardiopulmonální funkční rezerva a žádné kontraindikace k anestezii.
- Informovaný souhlas: Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem.
Kritéria pro vyloučení:
1. Vývodová obstrukce žaludku: Vyžadující gastrojejunostomii kvůli obstrukčním příznakům.
2. Vzdálené metastázy: Důkaz peritoneálních, mezenterických nebo omentálních metastáz a/nebo zjevného ascitu na zobrazení, nebo metastáz ve vzdálených orgánech.
3. Jiné malignity: Anamnéza nebo současný výskyt jiných maligních nádorů (kromě radikálně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže).
4. Dysfunkce orgánů: Těžká srdeční nedostatečnost (NYHA třída III-IV), jaterní dysfunkce Child-Pugh třída C, nebo clearance kreatininu < 30 ml/min.
5. Kontraindikace laparoskopie: Anamnéza těžkých intraabdominálních adhezí, poruchy srážlivosti (INR > 1,5 nebo počet trombocytů < 50 × 10⁹/l), nebo těžká střevní obstrukce.
6. Speciální populace: Těhotné nebo kojící ženy, nebo ty, které nemohou přerušit kojení.
7. Duševní stav: Kognitivní porucha nebo psychiatrické poruchy, které znemožňují dodržování sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou exploraci
Pacienti s peritoneální metastázou (CY+ nebo P+) nebo cT4aN+ nebo M1 onemocněním dostávají systémovou terapii + NIPS ± HIPEC nebo pouze HIPEC. V případech bez peritoneální metastázy a u pacientů s cT3N+ je podávána systémová neoadjuvantní terapie. |
Tento zásah spočívá v léčebné strategii vedené nálezy z laparoskopického stagingu. Pokud laparoskopická explorace odhalí peritoneální metastázy (CY+ nebo P+), cT4aN+, cT4bN+ nebo onemocnění M1: Pacienti dostávají systémovou terapii v kombinaci s NIPS (neoadjuvantní intraperitoneální a systémová chemoterapie) ± HIPEC (hypertermická intraperitoneální chemoterapie) nebo pouze HIPEC. Pokud laparoskopická explorace neprokáže peritoneální metastázy a pacient je cT3N+: Pacienti dostávají pouze systémovou neoadjuvantní terapii, následovanou zobrazovací evaluací každé 3-4 cykly a plánovanou operací. Pooperační léčba pro experimentální skupinu: Po konverzní terapii a operaci se doporučuje systémová terapie + NIPS ± HIPEC nebo HIPEC. Tento zásah se odlišuje od komparátorové větve (která pokračuje přímo k systémové terapii bez laparoskopické explorace a bez intraperitoneálního podávání léků) použitím laparoskopického stagingu k přizpůsobení intenzity a cesty léčby, inc |
|
Aktivní komparátor: Bez podstoupení laparoskopické explorace
Bez podstoupení laparoskopické explorace pacienti dostávají předem systémovou terapii bez intraperitoneálního podávání léků. Systémová terapie: Léčebný režim je vybrán na základě výsledků testování molekulárních markerů a v souladu s doporučeními pro léčbu karcinomu žaludku. Neexistuje žádné omezení počtu cyklů neoadjuvantní nebo konverzní terapie; zobrazovací vyšetření je nutné každé 3 až 4 cykly. Chirurgická léčba: Operace je provedena podle posouzení léčby a plánu každého centra. Intraoperační explorace určí následující: Pokud je dosažitelná R0 resekce, je provedena D2 nebo D2+ radikální gastrektomie; Pokud je dosaženo částečné odpovědi, ale R0 resekce zůstává neproveditelná, je procedura ukončena a pokračuje se v konverzní terapii s původním režimem nebo druhou linií terapie. Po operaci je doporučena udržovací terapie s původním režimem až do progrese onemocnění. |
Pacienti podstupují systémovou terapii bez předchozí laparoskopické explorace a bez nitroperitoneálního podávání léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: asi 3 roky
|
Pro porovnání 3letého celkového přežití (OS) mezi oběma skupinami.
|
asi 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laparoskopická detekční míra peritoneálních metastáz
Časové okno: asi 3 roky
|
Detekční míra peritoneální metastázy laparoskopickou explorací (DRPM-LE).
Toto označuje podíl pacientů, u kterých je peritoneální metastáza (včetně peritoneálního rozsevu nebo pozitivní peritoneální cytologie) identifikována prostřednictvím laparoskopické explorace.
Tento výstupní ukazatel se používá k posouzení diagnostické hodnoty laparoskopického stagingu při detekci peritoneální metastázy u pacientů s klinickým stadiem III karcinomu žaludku a slouží jako klíčový parametr pro hodnocení účinnosti přesných stagingových přístupů.
|
asi 3 roky
|
|
Rychlost R0 resekce
Časové okno: asi 3 roky
|
R0 Resekční Míra Po Konverzní Chirurgii
|
asi 3 roky
|
|
Míra konverze na laparotomii
Časové okno: asi 3 roky
|
Toto se týká podílu pacientů, u kterých je laparoskopický výkon (explorace nebo chirurgie) z důvodu faktorů, jako je rozsáhlá invaze nádoru, technická náročnost nebo intraoperační komplikace, převeden na otevřenou chirurgii.
Tento výsledný ukazatel hodnotí bezpečnost a proveditelnost laparoskopického stadia a slouží jako klíčový indikátor toho, zda přesné stanovení stadia účinně zabrání zbytečné laparotomii u pacientů s klinickým stadiem III karcinomu žaludku.
|
asi 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E20251149
- TJYXZDXK-3-003A (Jiné číslo grantu/financování: Tianjin Key Medical Discipline Construction Project)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .