腹腔镜分期用于III期胃癌 (CGCA202501)
一项关于腹腔镜分期腹腔镜检查对临床Ⅲ期胃癌患者预后影响的Ⅲ期、前瞻性、多中心、随机对照试验
研究概览
详细说明
本研究旨在通过多中心随机对照设计,比较治疗前接受腹腔镜探查分期(实验组)与直接根据影像学结果接受治疗(对照组)的患者。实验组:将接受腹腔镜探查。 若发现腹膜转移(CY+或P+)或cT4aN+或cT4bN+或M1,建议包括:全身治疗+NIPS±HIPEC或HIPEC。 若未发现转移,则建议进行全身新辅助治疗。对照组:不接受腹腔镜探查。 将直接根据影像学分期建议全身治疗。
本研究的主要目的是比较两组(实验组与对照组)的3年总生存期(OS)。 总生存期定义为从随机分组或治疗开始至任何原因死亡的时间,以3年生存率作为主要终点,评估两种治疗策略的长期生存获益。
本研究的次要目的包括以下三项:1.评估腹腔镜分期对腹膜转移的检出率(仅实验组)。2.评估两组转化手术后R0切除率。3.比较两组的手术转化率(即从原治疗计划转为手术的患者比例)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital,
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 病理学确认:经组织学证实的胃或胃食管结合部(Siewert II/III型)腺癌。
- 明确的病理标志物:已记录的HER2、MMR、CPS(PD-L1)评分和Claudin 18.2状态。
临床分期:基于增强CT、内镜超声或MRI(AJCC第8版)的cT3/T4a N+ M0:
cT3:肿瘤穿透固有肌层侵入浆膜下层。cT4a:肿瘤穿透脏层腹膜。cN+:区域淋巴结转移(胃周、腹腔干或肝总动脉等腹腔内区域淋巴结:短径>8 mm;腹膜后或腹主动脉旁等其他淋巴结:短径>10 mm)。
除腹腔镜探查外,影像学检查未发现腹膜转移证据。
- 年龄:18至75岁,性别不限。
- 体能状态:ECOG评分0-2分(完全活动至可下床活动并生活自理,但无法工作)。
- 预期寿命:预计生存期≥6个月。
- 手术适应性:心肺功能储备充足,无麻醉禁忌证。
- 知情同意:自愿参加并签署书面知情同意书。
排除标准:
1. **胃出口梗阻:** 因梗阻症状需行胃空肠吻合术。
2. **远处转移:** 影像学显示腹膜、肠系膜或网膜转移和/或明显腹水,或远处器官转移。
3. **其他恶性肿瘤:** 有或同时患有其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌除外)。
4. **器官功能障碍:** 严重心功能不全(NYHA III-IV级)、肝功能Child-Pugh C级,或肌酐清除率<30 mL/min。
5. **腹腔镜禁忌证:** 有严重腹腔粘连史、凝血功能障碍(INR>1.5或血小板计数<50×10⁹/L),或严重肠梗阻。
6. **特殊人群:** 妊娠或哺乳期妇女,或无法中断哺乳者。
7. **精神状态:** 存在认知障碍或精神疾病,无法配合随访。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:接受腹腔镜探查的患者
患有腹膜转移(CY+ 或 P+)或 cT4aN+ 或 M1 疾病的患者接受全身治疗 + NIPS ± HIPEC 或仅 HIPEC。 对于无腹膜转移且 cT3N+ 的患者,则进行系统性新辅助治疗。 |
本干预方案根据腹腔镜分期结果制定治疗策略。 若腹腔镜探查发现腹膜转移(CY+ 或 P+)、cT4aN+、cT4bN+ 或 M1 期疾病: 患者将接受全身治疗联合 NIPS(新辅助腹腔内与全身化疗)± HIPEC(腹腔热灌注化疗),或单独使用 HIPEC。 若腹腔镜探查未发现腹膜转移且患者为 cT3N+: 患者仅接受全身新辅助治疗,随后每 3-4 个周期进行影像学评估并计划手术。 实验组术后治疗: 转化治疗及手术后,推荐采用全身治疗 + NIPS ± HIPEC 或 HIPEC。 本干预方案与对照组(不进行腹腔镜探查且无腹腔内给药,直接进入全身治疗)的区别在于:通过腹腔镜分期定制治疗强度与给药途径, |
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有源比较器:未经腹腔镜探查
未进行腹腔镜探查的患者,直接接受系统性治疗,不进行腹腔内药物给药。 系统性治疗:根据分子标志物检测结果并遵循胃癌治疗指南选择治疗方案。新辅助或转化治疗的周期数无限制;每3至4个周期需进行影像学评估。 手术治疗:根据各中心的治疗评估和计划进行手术。术中探查将决定以下情况: 如果可实现R0切除,则进行D2或D2+根治性胃切除术; 如果达到部分缓解但仍无法实现R0切除,则结束手术,并继续使用原方案进行转化治疗或二线治疗。 术后建议使用原方案进行维持治疗,直至疾病进展。 |
患者接受前期系统性治疗,无需进行腹腔镜探查,也无需进行腹腔内药物给药。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年总生存期 (OS)
大体时间:大约3年
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比较两组之间的3年总生存期(OS)。
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大约3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹腔镜检测腹膜转移率
大体时间:大约3年
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腹腔镜探查腹膜转移检出率(DRPM-LE)。
指通过腹腔镜探查发现腹膜转移(包括腹膜播散或腹膜细胞学阳性)的患者比例。
该结局指标用于评估腹腔镜分期在临床III期胃癌患者中检测腹膜转移的诊断价值,是评估精准分期方法有效性的关键参数。
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大约3年
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R0 切除率
大体时间:大约3年
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转化手术后R0切除率
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大约3年
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开腹转换率
大体时间:大约3年
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这指的是由于广泛肿瘤浸润、技术困难或术中并发症等因素,腹腔镜手术(探查或手术)转为开放手术的患者比例。
这一结果指标评估了腹腔镜分期的安全性和可行性,是衡量精准分期能否有效避免临床III期胃癌患者不必要开腹手术的关键指标。
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大约3年
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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