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腹腔镜分期用于III期胃癌 (CGCA202501)

一项关于腹腔镜分期腹腔镜检查对临床Ⅲ期胃癌患者预后影响的Ⅲ期、前瞻性、多中心、随机对照试验

本研究旨在通过多中心随机对照设计,确定腹腔镜分期指导下的精准治疗对临床Ⅲ期胃癌患者总生存期(OS)、手术转化率及腹膜转移率的影响,从而为精准分期及治疗决策提供依据。

研究概览

详细说明

本研究旨在通过多中心随机对照设计,比较治疗前接受腹腔镜探查分期(实验组)与直接根据影像学结果接受治疗(对照组)的患者。实验组:将接受腹腔镜探查。 若发现腹膜转移(CY+或P+)或cT4aN+或cT4bN+或M1,建议包括:全身治疗+NIPS±HIPEC或HIPEC。 若未发现转移,则建议进行全身新辅助治疗。对照组:不接受腹腔镜探查。 将直接根据影像学分期建议全身治疗。

本研究的主要目的是比较两组(实验组与对照组)的3年总生存期(OS)。 总生存期定义为从随机分组或治疗开始至任何原因死亡的时间,以3年生存率作为主要终点,评估两种治疗策略的长期生存获益。

本研究的次要目的包括以下三项:1.评估腹腔镜分期对腹膜转移的检出率(仅实验组)。2.评估两组转化手术后R0切除率。3.比较两组的手术转化率(即从原治疗计划转为手术的患者比例)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

968

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 病理学确认:经组织学证实的胃或胃食管结合部(Siewert II/III型)腺癌。
  2. 明确的病理标志物:已记录的HER2、MMR、CPS(PD-L1)评分和Claudin 18.2状态。
  3. 临床分期:基于增强CT、内镜超声或MRI(AJCC第8版)的cT3/T4a N+ M0:

    cT3:肿瘤穿透固有肌层侵入浆膜下层。cT4a:肿瘤穿透脏层腹膜。cN+:区域淋巴结转移(胃周、腹腔干或肝总动脉等腹腔内区域淋巴结:短径>8 mm;腹膜后或腹主动脉旁等其他淋巴结:短径>10 mm)。

    除腹腔镜探查外,影像学检查未发现腹膜转移证据。

  4. 年龄:18至75岁,性别不限。
  5. 体能状态:ECOG评分0-2分(完全活动至可下床活动并生活自理,但无法工作)。
  6. 预期寿命:预计生存期≥6个月。
  7. 手术适应性:心肺功能储备充足,无麻醉禁忌证。
  8. 知情同意:自愿参加并签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 1. **胃出口梗阻:** 因梗阻症状需行胃空肠吻合术。

    2. **远处转移:** 影像学显示腹膜、肠系膜或网膜转移和/或明显腹水,或远处器官转移。

    3. **其他恶性肿瘤:** 有或同时患有其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌除外)。

    4. **器官功能障碍:** 严重心功能不全(NYHA III-IV级)、肝功能Child-Pugh C级,或肌酐清除率<30 mL/min。

    5. **腹腔镜禁忌证:** 有严重腹腔粘连史、凝血功能障碍(INR>1.5或血小板计数<50×10⁹/L),或严重肠梗阻。

    6. **特殊人群:** 妊娠或哺乳期妇女,或无法中断哺乳者。

    7. **精神状态:** 存在认知障碍或精神疾病,无法配合随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受腹腔镜探查的患者

患有腹膜转移(CY+ 或 P+)或 cT4aN+ 或 M1 疾病的患者接受全身治疗 + NIPS ± HIPEC 或仅 HIPEC。

对于无腹膜转移且 cT3N+ 的患者,则进行系统性新辅助治疗。

本干预方案根据腹腔镜分期结果制定治疗策略。

若腹腔镜探查发现腹膜转移(CY+ 或 P+)、cT4aN+、cT4bN+ 或 M1 期疾病:

患者将接受全身治疗联合 NIPS(新辅助腹腔内与全身化疗)± HIPEC(腹腔热灌注化疗),或单独使用 HIPEC。

若腹腔镜探查未发现腹膜转移且患者为 cT3N+:

患者仅接受全身新辅助治疗,随后每 3-4 个周期进行影像学评估并计划手术。

实验组术后治疗:

转化治疗及手术后,推荐采用全身治疗 + NIPS ± HIPEC 或 HIPEC。

本干预方案与对照组(不进行腹腔镜探查且无腹腔内给药,直接进入全身治疗)的区别在于:通过腹腔镜分期定制治疗强度与给药途径,

有源比较器:未经腹腔镜探查

未进行腹腔镜探查的患者,直接接受系统性治疗,不进行腹腔内药物给药。

系统性治疗:根据分子标志物检测结果并遵循胃癌治疗指南选择治疗方案。新辅助或转化治疗的周期数无限制;每3至4个周期需进行影像学评估。

手术治疗:根据各中心的治疗评估和计划进行手术。术中探查将决定以下情况:

如果可实现R0切除,则进行D2或D2+根治性胃切除术;

如果达到部分缓解但仍无法实现R0切除,则结束手术,并继续使用原方案进行转化治疗或二线治疗。

术后建议使用原方案进行维持治疗,直至疾病进展。

患者接受前期系统性治疗,无需进行腹腔镜探查,也无需进行腹腔内药物给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3年总生存期 (OS)
大体时间:大约3年
比较两组之间的3年总生存期(OS)。
大约3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹腔镜检测腹膜转移率
大体时间:大约3年
腹腔镜探查腹膜转移检出率(DRPM-LE)。 指通过腹腔镜探查发现腹膜转移(包括腹膜播散或腹膜细胞学阳性)的患者比例。 该结局指标用于评估腹腔镜分期在临床III期胃癌患者中检测腹膜转移的诊断价值,是评估精准分期方法有效性的关键参数。
大约3年
R0 切除率
大体时间:大约3年
转化手术后R0切除率
大约3年
开腹转换率
大体时间:大约3年
这指的是由于广泛肿瘤浸润、技术困难或术中并发症等因素,腹腔镜手术(探查或手术)转为开放手术的患者比例。 这一结果指标评估了腹腔镜分期的安全性和可行性,是衡量精准分期能否有效避免临床III期胃癌患者不必要开腹手术的关键指标。
大约3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月9日

首次发布 (实际的)

2026年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • E20251149
  • TJYXZDXK-3-003A (其他赠款/资助编号:Tianjin Key Medical Discipline Construction Project)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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