Laparoskopisk stadieställning för stadium III magcancer (CGCA202501)
En fas III, prospektiv, multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie av den prognostiska påverkan av laparoskopisk staging-laparoskopi hos patienter med klinisk stadium III magcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att jämföra, genom en multicentrerad randomiserad kontrollerad design, patienter som genomgår laparoskopisk utforskande stagning före behandling (experimentell grupp) med patienter som får behandling direkt baserat på bildgivande fynd (kontrollgrupp).Experimentell grupp: Kommer att genomgå laparoskopisk utforskning. Om peritonealmets (CY+ eller P+) eller cT4aN+ eller cT4bN+ eller M1 påträffas, inkluderar rekommendationerna: Systemisk terapi + NIPS ± HIPEC eller HIPEC. Om inga metastaser påträffas rekommenderas systemisk neoadjuvant terapi.Kontrollgrupp: Kommer inte att genomgå laparoskopisk utforskning. Systemisk terapi kommer att rekommenderas direkt baserat på bildgivande stagning.
Det primära målet med denna studie är att jämföra den 3-åriga totalöverlevnaden (OS) mellan de två grupperna (experimentell grupp och kontrollgrupp). Totalöverlevnad definieras som tiden från randomisering eller behandlingsstart till död av vilken orsak som helst, där 3-årsöverlevnaden fungerar som primär slutpunkt för att utvärdera den långsiktiga överlevnadsfördelen av de två behandlingsstrategierna.
De sekundära målen för denna studie inkluderar följande tre punkter:1. Att utvärdera detektionsfrekvensen av peritonealmets genom laparoskopisk stagning (endast experimentell grupp).2. Att utvärdera R0-resektionsfrekvensen efter konverteringskirurgi i båda grupperna.3. Att jämföra kirurgisk konverteringsfrekvens (dvs. andelen patienter som ändrar från den ursprungliga behandlingsplanen till kirurgi) mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad: Histologiskt bevisad adenocarcinom i magsäcken eller gastroesofageala övergången (Siewert typ II/III).
- Definitiva patologiska markörer: Dokumenterad status för HER2, MMR, CPS (PD-L1)-poäng och Claudin 18.2.
Kliniskt stadium: cT3/T4a N+ M0 baserat på kontrastförstärkt CT, endoskopisk ultraljud eller MRI (AJCC 8:e upplagan):
cT3: Tumören tränger igenom muscularis propria in i subserosan.
cT4a: Tumören penetrerar det viscerala peritoneum.
cN+: Regional lymfkörtelmetastas (intra-abdominala regionala körtlar såsom perigastriska, coeliaca eller art. hepatica communis lymfkörtlar: kortaxelns diameter > 8 mm; andra körtlar såsom retroperitoneala eller para-aortala lymfkörtlar: kortaxelns diameter > 10 mm).Inga tecken på peritoneummetastas på bildgivande undersökningar utom laparoskopisk exploration.
- Ålder: 18 till 75 år, oavsett kön.
- Prestandastatus: ECOG-poäng 0-2 (fullt aktiv till gående och kapabel till egenvård men oförmögen att arbeta).
- Livslängd: Beräknad överlevnad ≥ 6 månader.
- Kirurgisk lämplighet: Tillräcklig kardiopulmonell funktionsreserv och inga kontraindikationer mot anestesi.
- Informerat samtycke: Frivillig deltagande med skriftligt informerat samtycke erhållet.
Exklusionskriterier:
1. **Gastrisk utflödesobstruktion:** Kräver gastrojejunostomi på grund av obstruktiva symtom.
2. **Avlägsen metastas:** Tecken på peritoneum-, mesenterium- eller omentummetastas och/eller uppenbar ascites på bild, eller avlägsen organmetastas.
3. **Andra maligniteter:** Tidigare eller samtidiga andra maligna tumörer (förutom kurativt behandlad basaliom i huden).
4. **Organdysfunktion:** Allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass III-IV), leversvikt Child-Pugh klass C, eller kreatininclearance < 30 mL/min.
5. **Kontraindikationer mot laparoskopi:** Tidigare allvarliga intra-abdominala adhärenser, koagulationsrubbningar (INR > 1,5 eller trombocytantal < 50 × 10⁹/L), eller allvarlig tarmobstruktion.
6. **Specialpopulationer:** Gravida eller ammande kvinnor, eller de som inte kan avbryta amning.
7. **Mentaltillstånd:** Kognitiv nedsättning eller psykiatriska sjukdomar som förhindrar följsamhet med uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som genomgår laparoskopisk exploration
Patienter med peritonealt metastas (CY+ eller P+) eller cT4aN+ eller M1-sjukdom får systemisk terapi + NIPS ± HIPEC eller endast HIPEC. I fall utan peritonealt metastas och för patienter med cT3N+ administreras systemisk neoadjuvant terapi. |
Denna intervention består av en behandlingsstrategi som styrs av fynden från laparoskopisk stadieindelning. Om laparoskopisk utforskning avslöjar peritonealm metastas (CY+ eller P+), cT4aN+, cT4bN+, eller M1 sjukdom: Patienterna får systemisk terapi kombinerad med NIPS (neoadjuvant intraperitoneal och systemisk kemoterapi) ± HIPEC (hyperterm intraperitoneal kemoterapi), eller enbart HIPEC. Om laparoskopisk utforskning visar ingen peritonealm metastas och patienten är cT3N+: Patienterna får enbart systemisk neoadjuvant terapi, följt av bildutvärdering var 3-4:e cykel och planerad kirurgi. Postoperativ behandling för experimentgruppen: Efter konverteringsterapi och kirurgi rekommenderas systemisk terapi + NIPS ± HIPEC eller HIPEC. Denna intervention skiljer sig från jämförelsearmen (som fortsätter direkt till systemisk terapi utan laparoskopisk utforskning och utan intraperitoneal läkemedelsadministration) genom sin användning av laparoskopisk stadieindelning för att skräddarsy behandlingsintensitet och -väg. |
|
Aktiv komparator: Utan att genomgå laparoskopisk utforskning
Utan att genomgå laparoskopisk utforskning får patienter systemisk behandling direkt utan intraperitoneal läkemedelsadministration. Systemisk behandling: Behandlingsregimen väljs baserat på resultat från molekylär markörtestning och i enlighet med behandlingsriktlinjer för magcancer. Det finns ingen gräns för antalet neoadjuvanta eller konverteringsterapicykler; bildvärdering krävs var 3:e till 4:e cykel. Kirurgisk behandling: Operation utförs enligt varje centrums behandlingsbedömning och plan. Intraoperativ utforskning kommer att avgöra följande: Om R0-resektion är möjlig, utförs D2 eller D2+ radikal gastrektomi; Om partiell respons uppnås men R0-resektion fortfarande är ogenomförbar, avslutas ingreppet, och konverteringsterapi med ursprunglig regimen eller andra linjens terapi fortsätts. Efter operation rekommenderas underhållsterapi med ursprunglig regimen tills sjukdomsprogression inträffar. |
Patienterna genomgår initial systemterapi utan laparoskopisk utforskning och utan intraperitoneal läkemedelsadministration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års överlevnad totalt (OS)
Tidsram: cirka 3 år
|
Att jämföra 3-års-överlevnaden (OS) mellan de två grupperna.
|
cirka 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laparoskopisk detektionsfrekvens av peritoneala metastaser
Tidsram: ungefär 3 år
|
Upptäcktsfrekvens av peritoneala metastaser genom laparoskopisk utforskning (DRPM-LE).
Detta avser andelen patienter där peritoneala metastaser (inklusive peritoneala utsåddningar eller positiv peritonealcystologi) identifieras via laparoskopisk utforskning.
Detta utfallsmått används för att bedöma det diagnostiska värdet av laparoskopisk stadieindelning vid upptäckt av peritoneala metastaser bland patienter med kliniskt stadium III magcancer, och fungerar som en nyckelparameter för att utvärdera effektiviteten av precisionsstadieindelningsmetoder.
|
ungefär 3 år
|
|
R0-resektionsfrekvens
Tidsram: cirka 3 år
|
R0-resektionsfrekvens efter konverteringskirurgi
|
cirka 3 år
|
|
Laparotomiomvandlingsfrekvens
Tidsram: ungefär 3 år
|
Detta avser andelen patienter där en laparoskopisk procedur (explorering eller kirurgi) omvandlas till öppen kirurgi på grund av faktorer som omfattande tumörinvasion, teknisk svårighet eller intraoperativa komplikationer.
Detta utfallsmått bedömer säkerheten och genomförbarheten av laparoskopisk stadiestagering och fungerar som en nyckelindikator på om precisionsstadiestagering effektivt undviker onödig laparotomi hos patienter med klinisk stadium III magcancer.
|
ungefär 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E20251149
- TJYXZDXK-3-003A (Annat bidrag/finansieringsnummer: Tianjin Key Medical Discipline Construction Project)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .