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JZP3507（ONC206）の再発性グレード2または3髄膜腫に関する研究

2026年7月29日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

再発性グレード2または3髄膜腫の成人患者におけるJZP3507（ONC206）の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を調査する第2相試験

この研究では、既存の治療が奏功しなかったグレード2および3髄膜腫の参加者を募集します。 参加者はJZP3507の経口投与を受けます。 JZP3507の抗腫瘍活性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • まだ募集していません
        • Sutter Health
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • まだ募集していません
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • まだ募集していません
        • Mass General
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU- Langone Health
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • まだ募集していません
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な選定基準：

年齢

  1. インフォームド・コンセントに署名する時点で年齢が18歳以上である。

    参加者の種類と疾患の特徴

  2. 組織学的に確認されたグレード2または3の髄膜腫がある。
  3. 髄膜腫に対する標準治療が失敗した、適応がない、または標準治療を辞退した。 注記：事前の全身療法の回数に制限はない。
  4. 試験責任医師が評価した測定可能な疾患がある。 測定可能な疾患は、試験登録前28日以内に行われた造影MRIで、垂直方向の寸法で少なくとも1つの病変が10 mm以上と測定されるものと定義される。
  5. 試験責任医師が軸方向造影T1強調磁気共鳴画像法（MRI）を用いて評価した、神経腫瘍学における反応評価基準（RANO）に基づく進行性疾患（PD）がある。 PDは、前回の治療後または6ヶ月以内に撮影されたスキャン間で、画像上の測定可能な主要病変のサイズが、標的病変の積和で少なくとも15%増加したものと定義される。 新たな病変の出現もPDとして該当する。
  6. 試験参加前少なくとも9ヶ月前からの過去の疾患関連画像を中央画像ベンダーに提出できる（可能であれば、初回診断以降の利用可能な全ての疾患関連画像が望ましい）。
  7. 経口錠剤を嚥下できる。
  8. カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス（KPS）が少なくとも70である。

  9. 試験介入開始前14日以内に以下のパラメータを満たす検査結果がある：

    1. 絶対好中球数 ≥ 1.0 × 10⁹/L、血小板 ≥ 75 × 10⁹/L。
    2. 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）（ギルバート症候群の参加者は、直接ビリルビンが ≤ 1.5 × ULNであれば、総ビリルビン > 1.5 × ULNでも含めることができる）。
    3. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≤ 2.5 × ULN。 注記：文書化されたベースライン肝転移のある参加者には、以下の制限が適用される：トランスアミナーゼ ≤ 5 × ULN。
    4. コクロフト・ゴールト式で計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分（または推定糸球体濾過率[eGFR] > 60 mL/分/1.73 m²）または血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN。
  10. 医師の予測による期待生存期間が少なくとも12週間である。
  11. 参加者の腫瘍組織から、スポンサーに提出するための未染色ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）スライド少なくとも10枚（可能であれば、15枚以上が望ましい）または約15枚分の十分な材料を含む組織ブロックを提出できる。

  12. 試験介入開始前28日以内にMRIを受けており、スキャンの少なくとも5日前からコルチコステロイドの投与量が安定しているか減少している。

    性別および避妊/バリア要件

  13. 出生時に割り当てられた性別に基づき、以下に同意する：妊娠可能でないか、またはプロトコルで定義される適切な避妊法を男性および女性が使用することに同意する。

主要な除外基準：

医学的状態

  1. JZP3507、ドルダビプロン、またはJZP3507試験介入製剤に使用される添加剤に対する既知の過敏症がある。
  2. プロトコルで定義される活動性心疾患/状態がある。
  3. 進行中であるか、過去2年以内に積極的治療を必要とした既知の追加の悪性腫瘍がある。 例外には、皮膚基底細胞癌、根治的治療を受けた皮膚扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌の参加者が含まれる。

  4. 全身療法を必要とする活動性感染症がある。

    事前/併用療法

  5. 試験介入の初回投与前の指定期間内に以下のいずれかの介入を受けた、または試験参加中に以下のいずれかの介入を受ける予定がある：

    1. 事前の抗がん療法または試験薬を28日以内または5半減期以内（いずれか短い方）。
    2. 抗体ベースの抗がん療法を42日以内。
    3. 放射線療法を24週間（約6ヶ月）以内。
    4. 強力なCYP3A4阻害剤を14日以内。
    5. 強力なCYP3A4誘導剤を14日以内。
    6. 大手術、開放生検、または重大な外傷性損傷を30日以内。

  6. 試験責任医師の意見により、参加者の安全性または試験要件の遵守を妨げる可能性のある、管理されていない併発疾患またはその他の医学的、精神的、社会的状態がある。

    事前/同時臨床試験経験

  7. JZP3507またはドルダビプロンに、あらゆる源からの事前曝露がある。

    診断評価

  8. 視神経鞘髄膜腫、頭蓋外髄膜腫、または主に脊髄に限局する髄膜腫がある。
  9. 測定可能な病変が3つ以上ある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JZP3507 (ONC206)
薬：JZP3507
参加者は、28日周期で週に3日連続、1日2回経口JZP3507単剤療法を受けます。
他の名前：
  • ONC206

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Response Rate (ORR) as Assessed by Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria and Evaluated by Blinded Independent Central Review (BICR)
時間枠：From first dose until death, withdrawal of consent, or lost to follow-up, up to 36 months.
ORR is the best response of confirmed complete response (CR), partial response (PR), or minor response (MR) during the study, as per RANO criteria
From first dose until death, withdrawal of consent, or lost to follow-up, up to 36 months.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Duration of Response (DOR)
時間枠：From first dose until death, withdrawal of consent, or lost to follow-up, up to 36 months.
DOR is the time from the first objective response (CR, PR, or MR) that is subsequently confirmed to documented progressive disease (PD) per RANO criteria or death from any cause.
From first dose until death, withdrawal of consent, or lost to follow-up, up to 36 months.
Time to Response (TTR)
時間枠：From first dose until death, withdrawal of consent, or lost to follow-up, up to 36 months.
TTR is the time from the first dose of the study intervention to the first objective response (CR, MR, or PR) subsequently confirmed per RANO criteria.
From first dose until death, withdrawal of consent, or lost to follow-up, up to 36 months.
Disease Control Rate (DCR)
時間枠：From first dose until death, withdrawal of consent, or lost to follow-up, up to 36 months.
Proportion of participants who achieved disease control in the study.
From first dose until death, withdrawal of consent, or lost to follow-up, up to 36 months.
Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：From first dose to date of documented disease progression or death, up to 36 months.
PFS is the time from the first dose of study intervention to the date of first documented PD per RANO criteria (evaluated by BICR) or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose to date of documented disease progression or death, up to 36 months.
Overall Survival (OS)
時間枠：From first dose until death, or up to 36 months.
OS is the time from the first dose of the study intervention to death from any cause.
From first dose until death, or up to 36 months.
Incidence of Grade 3 or higher Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to 36 months.
Up to 36 months.
Number of Adverse Events (AEs) Resulting in Study Discontinuation
時間枠：Up to 36 months.
Up to 36 months.
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of JZP3507
時間枠：Up to 36 months.
Up to 36 months.
Time of Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of JZP3507
時間枠：Up to 36 months.
Up to 36 months.
Area Under the Concentration-Time Curve Over a Time interval (AUC(0-τ)) of JZP3507
時間枠：Up to 36 months.
Up to 36 months.
Terminal Elimination Half-life ( t½) of JZP3507
時間枠：Up to 36 months.
Up to 36 months.
Apparent Oral Clearance (CL/F)
時間枠：Up to 36 months.
Up to 36 months.
Apparent Volume of Distribution After Oral Dose (Vz/F)
時間枠：Up to 36 months.
Up to 36 months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jazz Pharmaceuticals

協力者

Chimerix, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月16日

一次修了 (推定)

2028年10月25日

研究の完了 (推定)

2031年10月16日

試験登録日

最初に提出

2026年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JZP3507-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ICMJEの要件に従い、Jazz Pharmaceuticalsは、適格な外部研究者からの要請に応じて、本試験結果の基となる個別参加者データ（IPD）および臨床試験データへのアクセスを提供する場合があります。
適格な研究者は、https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/にて、定められた方法でリクエストを提出できます。
Jazz Pharmaceuticalsは、リクエストを検討しない権利を留保します。
Jazzのデータ共有ポリシーに関するお問い合わせは、clinicaldatasharing@jazzpharma.comまでご連絡ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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