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一项关于JZP3507（ONC206）治疗复发性2级或3级脑膜瘤的研究

2026年7月29日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

一项2期研究：旨在探讨JZP3507（ONC206）在复发性2级或3级脑膜瘤成人患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学

本研究将招募既往治疗失败的2级和3级脑膜瘤患者。 参与者将接受JZP3507口服给药。 将评估JZP3507的抗肿瘤活性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94109
        • 尚未招聘
        • Sutter Health
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 尚未招聘
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 尚未招聘
        • Mass General
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU- Langone Health
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 尚未招聘
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

年龄

  1. 签署知情同意书时年龄≥18岁。

    参与者类型与疾病特征

  2. 经组织学确诊为2级或3级脑膜瘤。
  3. 脑膜瘤标准治疗失败、不适合接受标准治疗或拒绝标准治疗。 注：既往全身治疗方案数量无限制。
  4. 经研究者评估存在可测量病灶。 可测量病灶定义为：研究入组前28天内进行的增强MRI显示至少一个病灶在垂直维度上测量≥10毫米。
  5. 经研究者使用轴位增强T1加权磁共振成像（MRI）评估，符合神经肿瘤反应评估（RANO）标准的疾病进展（PD）。 PD定义为：自上次治疗以来或间隔不超过6个月的扫描之间，影像学上可测量原发病灶的靶病灶乘积和至少增加15%。 出现新病灶也符合PD定义。
  6. 能够提交研究入组前至少9个月的历史疾病相关影像资料至中心影像供应商（最好是从初次诊断起所有可获得的疾病相关影像）。
  7. 能够吞咽口服片剂。
  8. 卡氏功能状态评分（KPS）至少为70分。

  9. 研究干预开始前14天内实验室检查结果符合以下参数：

    1. 中性粒细胞绝对值≥1.0×10⁹/L且血小板≥75×10⁹/L。
    2. 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（吉尔伯特综合征参与者若直接胆红素≤1.5×ULN，总胆红素可>1.5×ULN）。
    3. 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN。 注：对于有基线肝转移记录的参与者，转氨酶限值为≤5×ULN。
    4. 通过Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥50 mL/min（或估算肾小球滤过率[eGFR]>60 mL/min/1.73 m²）或血清肌酐≤1.5×ULN。
  10. 经医生预测预期生存期至少12周。
  11. 能够向申办方提交至少10张（如可获取，最好≥15张）未染色的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）切片或含有足够制作约15张切片的肿瘤组织块。

  12. 研究干预开始前28天内进行过MRI检查，且扫描前至少5天皮质类固醇剂量稳定或递减。

    性别与避孕/屏障要求

  13. 根据出生时指定性别同意以下要求：无生育潜力或同意按方案规定使用适当避孕措施（适用于男性和女性）。

主要排除标准：

医疗状况

  1. 已知对JZP3507、dordaviprone或JZP3507研究干预制剂中任何辅料过敏。
  2. 存在方案中定义的活跃心脏疾病/状况。
  3. 已知患有其他正在进展或过去2年内需要积极治疗的恶性肿瘤。 例外情况包括：皮肤基底细胞癌、接受过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌参与者。

  4. 存在需要全身治疗的活跃感染。

    既往/伴随治疗

  5. 在研究干预首次给药前规定时间内接受过以下任何干预措施，或计划在研究期间接受以下干预：

    1. 28天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过既往抗癌治疗或研究药物。
    2. 42天内接受过抗体类抗癌治疗。
    3. 24周内（约6个月）接受过放疗。
    4. 14天内使用过强效CYP3A4抑制剂。
    5. 14天内使用过强效CYP3A4诱导剂。
    6. 30天内接受过大手术、开放性活检或重大创伤性损伤。

  6. 存在未控制的并发疾病或其他医学、精神或社会状况，经研究者判断可能影响参与者安全或遵守研究要求的能力。

    既往/同期临床研究经验

  7. 既往通过任何途径接触过JZP3507或dordaviprone。

    诊断评估

  8. 患有视神经鞘脑膜瘤、颅外脑膜瘤或主要位于脊髓的脑膜瘤。
  9. 可测量病灶超过3个。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JZP3507 (ONC206)
药品：JZP3507
参与者将在28天周期内每周连续3天接受口服JZP3507单药治疗，每日两次。
其他名称：
  • ONC206

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Response Rate (ORR) as Assessed by Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria and Evaluated by Blinded Independent Central Review (BICR)
大体时间：From first dose until death, withdrawal of consent, or lost to follow-up, up to 36 months.
ORR is the best response of confirmed complete response (CR), partial response (PR), or minor response (MR) during the study, as per RANO criteria
From first dose until death, withdrawal of consent, or lost to follow-up, up to 36 months.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Duration of Response (DOR)
大体时间：From first dose until death, withdrawal of consent, or lost to follow-up, up to 36 months.
DOR is the time from the first objective response (CR, PR, or MR) that is subsequently confirmed to documented progressive disease (PD) per RANO criteria or death from any cause.
From first dose until death, withdrawal of consent, or lost to follow-up, up to 36 months.
Time to Response (TTR)
大体时间：From first dose until death, withdrawal of consent, or lost to follow-up, up to 36 months.
TTR is the time from the first dose of the study intervention to the first objective response (CR, MR, or PR) subsequently confirmed per RANO criteria.
From first dose until death, withdrawal of consent, or lost to follow-up, up to 36 months.
Disease Control Rate (DCR)
大体时间：From first dose until death, withdrawal of consent, or lost to follow-up, up to 36 months.
Proportion of participants who achieved disease control in the study.
From first dose until death, withdrawal of consent, or lost to follow-up, up to 36 months.
Progression-Free Survival (PFS)
大体时间：From first dose to date of documented disease progression or death, up to 36 months.
PFS is the time from the first dose of study intervention to the date of first documented PD per RANO criteria (evaluated by BICR) or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose to date of documented disease progression or death, up to 36 months.
Overall Survival (OS)
大体时间：From first dose until death, or up to 36 months.
OS is the time from the first dose of the study intervention to death from any cause.
From first dose until death, or up to 36 months.
Incidence of Grade 3 or higher Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：Up to 36 months.
Up to 36 months.
Number of Adverse Events (AEs) Resulting in Study Discontinuation
大体时间：Up to 36 months.
Up to 36 months.
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of JZP3507
大体时间：Up to 36 months.
Up to 36 months.
Time of Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of JZP3507
大体时间：Up to 36 months.
Up to 36 months.
Area Under the Concentration-Time Curve Over a Time interval (AUC(0-τ)) of JZP3507
大体时间：Up to 36 months.
Up to 36 months.
Terminal Elimination Half-life ( t½) of JZP3507
大体时间：Up to 36 months.
Up to 36 months.
Apparent Oral Clearance (CL/F)
大体时间：Up to 36 months.
Up to 36 months.
Apparent Volume of Distribution After Oral Dose (Vz/F)
大体时间：Up to 36 months.
Up to 36 months.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jazz Pharmaceuticals

合作者

Chimerix, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月16日

初级完成 (估计的)

2028年10月25日

研究完成 (估计的)

2031年10月16日

研究注册日期

首次提交

2026年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月10日

首次发布 (实际的)

2026年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月29日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JZP3507-202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据ICMJE要求，Jazz Pharmaceuticals可应要求向合格的外部研究人员提供支持本试验结果的个体参与者数据（IPD）和临床试验数据。 合格研究人员可按照说明在https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/提交请求。 Jazz Pharmaceuticals保留不考虑请求的权利。 有关Jazz数据共享政策的咨询，请联系clinicaldatasharing@jazzpharma.com

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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