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재발성 2급 또는 3급 수막종에 대한 JZP3507(ONC206) 연구

2026년 7월 29일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

재발성 등급 2 또는 3 수막종을 가진 성인을 대상으로 JZP3507 (ONC206)의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 2상 연구

이 연구는 기존 치료에 실패한 2등급 및 3등급 수막종 환자를 모집합니다. 참가자는 JZP3507의 경구 투여 용량을 받게 됩니다. JZP3507의 항종양 활성과 안전성이 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • 아직 모집하지 않음
        • Sutter Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 아직 모집하지 않음
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 아직 모집하지 않음
        • Mass General
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU- Langone Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

연령

  1. 정보제공동의서 서명 시점에 만 18세 이상입니다.

    참가자 유형 및 질병 특성

  2. 조직학적으로 확인된 2등급 또는 3등급 수막종이 있습니다.
  3. 수막종에 대한 표준 치료에 실패했거나, 적합하지 않거나, 거부했습니다. 참고: 이전에 받은 전신 치료 횟수에 제한이 없습니다.
  4. 연구자가 평가한 측정 가능한 질병이 있습니다. 측정 가능한 질병은 연구 등록 전 28일 이내에 수행된 조영증강 MRI에서 수직 치수가 ≥ 10mm인 병변을 적어도 하나 이상 가지고 있는 것으로 정의됩니다.
  5. 연구자가 축면, 조영증강 T1 강조 자기공명영상(MRI)을 사용하여 평가한 신경종양 반응 평가(RANO) 기준에 따른 진행성 질환(PD)이 있습니다. PD는 마지막 치료 이후 또는 6개월 이내로 분리된 영상 촬영 사이에 측정 가능한 원발 병변의 크기가 표적 병변의 곱의 합에서 최소 15% 증가한 것으로 정의됩니다. 새로운 병변의 존재도 PD로 간주됩니다.
  6. 연구 시작 최소 9개월 전의 질병 관련 과거 영상을 중앙 영상 업체에 제출할 수 있습니다(가급적 초기 진단 이후의 모든 사용 가능한 질병 관련 영상).
  7. 경구 정제를 삼킬 수 있습니다.
  8. 카르노프스키 수행 상태(KPS) 점수가 최소 70입니다.

  9. 연구 중재 시작 14일 이내에 다음 기준을 충족하는 검사실 검사 결과가 있습니다:

    1. 절대 호중구 수 ≥ 1.0 × 10⁹/L 및 혈소판 ≥ 75 × 10⁹/L.
    2. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 (길버트 증후군이 있는 참가자는 직접 빌리루빈이 ≤ ULN의 1.5배인 경우 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배여도 포함될 수 있음).
    3. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 2.5배. 참고: 기저 간 전이가 문서화된 참가자의 경우 다음 한도가 적용됩니다: 아미노전이효소 ≤ ULN의 5배.
    4. 콕크로프트-골트 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/분 (또는 추정 사구체여과율[eGFR] > 60 mL/분/1.73 m²) 또는 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배.
  10. 의사가 예측한 기대 생존 기간이 최소 12주입니다.
  11. 참가자의 종양 조직에서 약 15장의 슬라이드를 제작할 수 있는 충분한 재료가 포함된 무염색 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 슬라이드 최소 10장(가능하면 ≥ 15장) 또는 조직 블록을 스폰서에게 제출할 수 있습니다.

  12. 연구 중재 시작 28일 이내에 MRI를 촬영했으며, 촬영 최소 5일 전부터 코르티코스테로이드 용량이 안정적이거나 감소했습니다.

    성별 및 피임/차단 요구사항

  13. 출생 시 지정된 성별에 따라 다음에 동의합니다: 가임 능력이 없거나 연구 계획서에 정의된 대로 남성과 여성 모두 적절한 피임법을 사용하기로 동의합니다.

주요 제외 기준:

의학적 상태

  1. JZP3507, 도르다비프론 또는 JZP3507 연구 중재 제제에 사용된 어떤 부형제에 대한 알려진 과민반응이 있습니다.
  2. 연구 계획서에 정의된 활동성 심장 질환/상태가 있습니다.
  3. 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적 치료가 필요했던 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외에는 기저세포암, 잠재적 치료 가능성이 있는 편평세포암 또는 자궁경부 상피내암이 있는 참가자가 포함됩니다.

  4. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.

    이전/동반 치료

  5. 연구 중재 첫 투여 전 지정된 기간 내에 다음 중재를 받았거나 연구 참여 중 다음 중재를 받을 계획이 있습니다:

    1. 28일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내의 이전 항암 치료 또는 연구용 약물.
    2. 42일 이내의 항체 기반 항암 치료.
    3. 24주(~6개월) 이내의 방사선 치료.
    4. 14일 이내의 강력한 CYP3A4 억제제.
    5. 14일 이내의 강력한 CYP3A4 유도제.
    6. 30일 이내의 대수술, 개방 생검 또는 중대한 외상성 손상.

  6. 연구자의 판단에 따라 참가자 안전 또는 연구 요건 준수 능력을 방해할 수 있는 통제되지 않은 동반 질환 또는 기타 의학적, 정신적 또는 사회적 상태가 있습니다.

    이전/동시 임상 연구 경험

  7. 어떤 출처로든 JZP3507 또는 도르다비프론에 이전 노출 경험이 있습니다.

    진단 평가

  8. 시신경초 수막종, 두개외 수막종 또는 주로 척수에 국한된 수막종이 있습니다.
  9. 측정 가능한 병변이 3개를 초과합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JZP3507 (ONC206)
의약품: JZP3507
참가자들은 28일 주기로 주당 3일 연속하여 하루 두 번 경구 JZP3507 단일 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ONC206

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Response Rate (ORR) as Assessed by Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria and Evaluated by Blinded Independent Central Review (BICR)
기간: From first dose until death, withdrawal of consent, or lost to follow-up, up to 36 months.
ORR is the best response of confirmed complete response (CR), partial response (PR), or minor response (MR) during the study, as per RANO criteria
From first dose until death, withdrawal of consent, or lost to follow-up, up to 36 months.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Duration of Response (DOR)
기간: From first dose until death, withdrawal of consent, or lost to follow-up, up to 36 months.
DOR is the time from the first objective response (CR, PR, or MR) that is subsequently confirmed to documented progressive disease (PD) per RANO criteria or death from any cause.
From first dose until death, withdrawal of consent, or lost to follow-up, up to 36 months.
Time to Response (TTR)
기간: From first dose until death, withdrawal of consent, or lost to follow-up, up to 36 months.
TTR is the time from the first dose of the study intervention to the first objective response (CR, MR, or PR) subsequently confirmed per RANO criteria.
From first dose until death, withdrawal of consent, or lost to follow-up, up to 36 months.
Disease Control Rate (DCR)
기간: From first dose until death, withdrawal of consent, or lost to follow-up, up to 36 months.
Proportion of participants who achieved disease control in the study.
From first dose until death, withdrawal of consent, or lost to follow-up, up to 36 months.
Progression-Free Survival (PFS)
기간: From first dose to date of documented disease progression or death, up to 36 months.
PFS is the time from the first dose of study intervention to the date of first documented PD per RANO criteria (evaluated by BICR) or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose to date of documented disease progression or death, up to 36 months.
Overall Survival (OS)
기간: From first dose until death, or up to 36 months.
OS is the time from the first dose of the study intervention to death from any cause.
From first dose until death, or up to 36 months.
Incidence of Grade 3 or higher Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to 36 months.
Up to 36 months.
Number of Adverse Events (AEs) Resulting in Study Discontinuation
기간: Up to 36 months.
Up to 36 months.
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of JZP3507
기간: Up to 36 months.
Up to 36 months.
Time of Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of JZP3507
기간: Up to 36 months.
Up to 36 months.
Area Under the Concentration-Time Curve Over a Time interval (AUC(0-τ)) of JZP3507
기간: Up to 36 months.
Up to 36 months.
Terminal Elimination Half-life ( t½) of JZP3507
기간: Up to 36 months.
Up to 36 months.
Apparent Oral Clearance (CL/F)
기간: Up to 36 months.
Up to 36 months.
Apparent Volume of Distribution After Oral Dose (Vz/F)
기간: Up to 36 months.
Up to 36 months.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

협력자

Chimerix, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 25일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JZP3507-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

ICMJE 요건에 따라 Jazz Pharmaceuticals는 적격 외부 연구자에게 요청 시 이 임상시험 결과의 근거가 되는 개별 참가자 데이터(IPD) 및 임상시험 데이터에 대한 접근 권한을 제공할 수 있습니다. 적격 연구자는 https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ 에 요청을 제출할 수 있습니다. Jazz Pharmaceuticals는 요청을 검토하지 않을 권리를 보유합니다. Jazz의 데이터 공유 정책에 대한 문의는 clinicaldatasharing@jazzpharma.com으로 연락해 주시기 바랍니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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