GS1-144錠剤単回経口投与後のPKに対する喫煙の影響を評価する。

包含基準：

1）インフォームド・コンセント書（ICF）署名時に40歳から65歳（含む）。

2）スクリーニング時に以下のいずれかの基準を満たす健康な女性被験者：

1. 連続的な自然無月経 ≥ 12か月。
2. 連続的な自然無月経 ≥ 6か月 かつ ＜ 12か月で、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）値 ＞ 40 IU/L。
3. 両側卵巣摘出後 ≥ 6週間。

4. 子宮摘出歴があり、片方または両方の卵巣が温存され、FSH値 ＞ 40 IU/L。

   3）体重 ≥ 45 kg、かつ体格指数（BMI）が18～28 kg/m2の範囲内（含む）。

   4）研究者と良好に意思疎通ができ、研究の全要件を理解・遵守し、自発的に試験参加に同意し、ICFを理解して自発的に署名できること。

   5）喫煙者：スクリーニング前6か月以内に1日あたり喫煙 ≥ 10本、かつスクリーニング時の尿中コチニン値 ≥ 1,000 ng/mL。喫煙者は、研究期間中、習慣に従い指定エリアでの喫煙を継続すること。

   6）非喫煙者：スクリーニング前6か月以内に喫煙歴がなく、スクリーニング時の尿中コチニン値 ＜ 200 ng/mL。

   除外基準：

   1. 試験薬、その添加剤のいずれか、または関連製剤に対する既知の過敏症の既往歴、またはアレルギー性疾患の既往歴（喘息、蕁麻疹等を含むがこれらに限らない）、またはアレルギー体質（例：2つ以上の物質に対する既知のアレルギー）。
   2. 循環器、消化器、泌尿器、呼吸器、内分泌・代謝、血液・リンパ、免疫、精神・神経、または皮膚系の疾患の既往歴または現病歴があり、研究者が参加不適当と判断した場合。
   3. スクリーニング前6か月以内の重篤な感染症、重大な外傷、または大手術の既往歴、または試験期間中に手術を計画している場合。
   4. スクリーニング前3か月以内の献血または失血 ≥ 400 mL、または輸血歴、または試験終了後1か月以内の献血を計画している場合。
   5. スクリーニング前4週間以内の処方薬の使用［肝酵素活性を変化させることが知られている薬剤を含む（例：副腎皮質ホルモン、性ホルモン、抗けいれん薬、シクロスポリン等）］、またはスクリーニング前2週間以内の市販薬（漢方薬、漢方複方処方、健康補助食品等を含む）またはビタミン補助食品の使用。
   6. スクリーニング時の身体検査、胸部X線、腹部・尿路超音波、生殖器超音波、甲状腺・副甲状腺超音波、または臨床検査で異常所見があり、研究者が参加不適当と判断した被験者。
   7. スクリーニング時またはD-1時の肝機能検査結果が以下のいずれかに該当する場合：アラニンアミノ基転移酵素（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノ基転移酵素（AST） ≥ 1.5 × 正常上限（ULN）、または総ビリルビン（TBIL） ≥ 1.2 × ULN。
   8. バイタルサインの異常があり研究者が参加不適当と判断した場合、またはスクリーニング時の収縮期血圧 ≥ 150 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg。
   9. 12誘導心電図の異常所見があり研究者が参加不適当と判断した場合、またはスクリーニング時のQTcF ＞ 470 ms（フリデリシアの式：QTcF = QT/RR0.33、RR = 60/心拍数）。
   10. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、または梅毒トレポネーマ抗体（TP-Ab）の陽性結果。
   11. スクリーニング前3か月以内の他の臨床試験への参加（試験介入を一切受けなかった被験者を除く）、または現在他の臨床試験に参加中。
   12. 現在または過去1年以内の薬物乱用歴、または尿中多剤薬物検査パネルの陽性結果。
   13. スクリーニング前3か月以内の呼気アルコール検査陽性、または過度の飲酒歴（週14単位以上を定義）。1標準アルコール単位は純エタノール17.5 mLまたは14 g相当。アルコール含有量は全ての飲料タイプで容量％（ABV）で表示。これは約35 mLの50度の蒸留酒または350 mLの5％ビールに相当。試験期間中のアルコールまたはアルコール含有製品の摂取を控える意思がない場合。
   14. 入院前48時間以内に薬物代謝に影響を与える可能性のある食品または飲料（グレープフルーツ、スターフルーツ、またはその製品を含む）の摂取。
   15. スクリーニング前3か月以内の過度のお茶、コーヒー、またはカフェイン含有飲料の摂取（＞8杯/日、1杯=250 mL）、または入院前24時間以内のカフェインまたはキサンチンを含む、または代謝される食品または飲料（コーヒー、紅茶、チョコレート、コーラ等）の摂取。
   16. 妊娠中または授乳中の女性、または臨床的に有意な妊娠検査陽性結果。
   17. 静脈アクセス不良、採血困難歴、静脈穿刺/静脈内留置針不耐性、または針/血液恐怖症。
   18. その他、研究者が不適当と判断した状態。