GS1-144 정제 단회 경구 투여 후 흡연이 약동학에 미치는 영향 평가

포함 기준:

1) 서면 동의서(ICF) 서명 당시 연령 40세 이상 65세 이하(포함).

2) 시험 대상자는 선별 과정에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 건강한 여성입니다:

1. 연속적인 자발적 무월경 ≥ 12개월.
2. 연속적인 자발적 무월경 ≥ 6개월이지만 < 12개월, 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치 > 40 IU/L.
3. 양측 난소절제술 후 ≥ 6주 경과.

4. 자궁적출술 병력이 있으며 한쪽 또는 양쪽 난소가 보존되고 FSH 수치 > 40 IU/L.

   3) 체중 ≥ 45 kg, 체질량지수(BMI) 범위 18-28 kg/m2(포함).

   4) 연구자와 원활하게 의사소통이 가능하고 모든 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 자발적으로 시험 참여에 동의하고 ICF를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 자.

   5) 흡연자: 선별 6개월 이내에 하루 ≥ 10개비 흡연, 선별 시 요중 코티닌 수치 ≥ 1,000 ng/mL. 흡연자는 연구 기간 동안 자신의 습관에 따라 지정된 구역에서 흡연을 지속해야 합니다.

   6) 비흡연자: 선별 6개월 이내 흡연 없음, 선별 시 요중 코티닌 수치 < 200 ng/mL.

   제외 기준:

   1. 시험약, 그 부형제 또는 관련 제제에 대한 알레르기 병력이 알려진 경우; 또는 알레르기성 질환 병력(천식, 두드러기 포함하되 이에 국한되지 않음); 또는 알레르기 체질(예: 두 가지 이상 물질에 대한 알레르기 병력이 알려진 경우).
   2. 순환기, 소화기, 비뇨기, 호흡기, 내분비 및 대사, 혈액 및 림프계, 면역계, 정신 및 신경계, 피부계 질환의 병력 또는 현재 진단을 받았으며 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 경우.
   3. 선별 6개월 이내에 중증 감염, 심각한 외상 또는 대수술 병력, 또는 시험 중 수술 계획이 있는 경우.
   4. 선별 3개월 이내에 ≥ 400 mL의 헌혈 또는 출혈, 또는 수혈을 받은 경우, 또는 시험 종료 후 1개월 이내에 헌혈 계획이 있는 경우.
   5. 선별 4주 이내에 처방약 [간 효소 활성을 변경하는 것으로 알려진 약물 포함(예: 글루코코르티코이드, 성호르몬, 항경련제, 시클로스포린)] 사용, 또는 선별 2주 이내에 일반의약품(OTC 약물, 한약, 한약 복합처방, 건강보조식품 포함) 또는 비타민 보충제 사용.
   6. 선별 시 신체검사, 흉부 X-선, 복부 및 요로 초음파, 생식기 초음파, 갑상선 및 부갑상선 초음파, 또는 검사실 검사에서 이상 소견이 발견되고 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 시험 대상자.
   7. 선별 중 또는 D-1에 다음 간 기능 검사 결과 중 하나 이상: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 정상 상한(ULN)의 1.5배, 또는 총 빌리루빈(TBIL) ≥ ULN의 1.2배.
   8. 생체 징후 이상으로 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하거나, 선별 중 수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg.
   9. 12-유도 심전도 이상 소견으로 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하거나, 선별 중 QTcF > 470 ms (프리데리치아 공식: QTcF = QT/RR^0.33, RR = 60/심박수).
   10. 선별 중 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 또는 매독균 항체(TP-Ab) 양성 검사 결과.
   11. 선별 3개월 이내에 다른 임상시험 참여(시험 개입을 전혀 받지 않은 시험 대상자 제외), 또는 현재 다른 임상시험 참여 중.
   12. 현재 또는 과거 1년 이내 약물 남용 병력, 또는 요중 다중 약물 검사 패널 양성.
   13. 음주 호기 검사 양성 또는 선별 3개월 이내 과도한 음주 병력(주당 >14 알코올 단위로 정의, 1 표준 알코올 단위는 순수 에탄올 17.5 mL 또는 14 g에 해당. 모든 음료 유형의 알코올 함량은 부피 기준(ABV)으로 표시됨. 이는 약 50% 증류주 35 mL 또는 5% 맥주 350 mL에 상응함), 또는 시험 중 알코올 또는 알코올 함유 제품 금주를 원하지 않는 경우.
   14. 입원 48시간 이내에 약물 대사에 영향을 줄 수 있는 음식 또는 음료(예: 자몽, 카람볼라 또는 그 제품 함유) 섭취.
   15. 선별 3개월 이내에 차, 커피 또는 카페인 음료 과다 섭취(하루 >8잔, 1잔=250 mL); 또는 입원 24시간 이내에 카페인 또는 자닌을 함유하거나 대사되는 음식 또는 음료(예: 커피, 차, 초콜릿, 콜라) 섭취.
   16. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임상적으로 유의한 양성 임신 검사 결과가 있는 여성.
   17. 불량한 정맥 접근성, 정맥천자 곤란 병력, 정맥천자/정맥 유치 바늘 불내성, 또는 주사/혈액 공포증.
   18. 연구자가 기타 부적합하다고 판단하는 조건.