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评估吸烟对单次口服GS1-144片后药代动力学的影响。

一项药物-药物相互作用研究,旨在评估吸烟(CYP1A2诱导剂)对中国健康绝经后女性试验参与者单次口服GS1-144片剂后药代动力学的影响

一项药物相互作用研究,旨在评估吸烟(CYP1A2诱导剂)对中国健康绝经后女性试验参与者单次口服GS1-144片剂后药代动力学的影响

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项药物相互作用研究采用开放标签、平行设计,旨在评估吸烟对中国健康绝经后女性试验参与者单次口服GS1-144片剂后药代动力学的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jinan
      • Shandong、Jinan、中国、100021
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Hospital)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

1) 签署知情同意书(ICF)时年龄为40至65岁(含)。

2) 受试者为健康女性,在筛选期间符合以下任一条件:

  1. 连续自发闭经≥12个月。
  2. 连续自发闭经≥6个月但<12个月,且血清促卵泡激素(FSH)水平>40 IU/L。
  3. 双侧卵巢切除术后≥6周。
  4. 有子宫切除术史但保留一侧或双侧卵巢,且FSH水平>40 IU/L。

    3) 体重≥45公斤,且体重指数(BMI)在18-28公斤/平方米范围内(含)。

    4) 能与研究者良好沟通,理解并遵守所有研究要求,自愿同意参加试验,并理解并自愿签署ICF。

    5) 吸烟者:筛选前6个月内每日吸烟≥10支,且筛选时尿可替宁水平≥1,000纳克/毫升。 研究期间,吸烟者需根据习惯在指定区域继续吸烟。

    6) 非吸烟者:筛选前6个月内未吸烟,且筛选时尿可替宁水平<200纳克/毫升。

    排除标准:

    1. 已知对试验药物、其任何辅料或相关制剂有过敏史;或有过敏性疾病史(包括但不限于哮喘、荨麻疹);或为过敏体质(例如,已知对两种或以上物质过敏)。
    2. 有或当前诊断为循环、消化、泌尿、呼吸、内分泌和代谢、血液和淋巴、免疫、精神和神经或皮肤系统疾病,且研究者认为不适合参与。
    3. 筛选前6个月内有严重感染、严重创伤或大手术史,或计划在试验期间进行手术。
    4. 筛选前3个月内献血或失血≥400毫升,或接受输血,或计划在试验结束后1个月内献血。
    5. 筛选前4周内使用过任何处方药[包括但不限于已知会改变肝酶活性的药物(例如,糖皮质激素、性激素、抗惊厥药、环孢素)],或筛选前2周内使用过任何非处方药(包括但不限于草药、中药复方、保健品)或维生素补充剂。
    6. 受试者在筛选时的体格检查、胸部X光、腹部和泌尿超声、生殖超声、甲状腺和甲状旁腺超声或实验室检查中发现异常结果,且研究者认为不适合参与。
    7. 筛选期间或D-1日,肝功能检查结果符合以下任一:丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥1.5×正常值上限(ULN),或总胆红素(TBIL)≥1.2×ULN。
    8. 生命体征异常且研究者认为不适合参与,或筛选期间收缩压≥150毫米汞柱和/或舒张压≥100毫米汞柱。
    9. 12导联心电图结果异常且研究者认为不适合参与,或筛选期间QTcF>470毫秒(Fridericia公式:QTcF = QT/RR0.33, RR = 60/心率)。
    10. 筛选期间人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体或梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检测结果呈阳性。
    11. 筛选前3个月内参加过另一项临床试验(未接受任何试验干预的受试者除外),或当前正在参加任何其他临床试验。
    12. 当前或过去1年内有药物滥用史,或尿液多药联检板检测呈阳性。
    13. 筛选前3个月内酒精呼气测试呈阳性或有过量饮酒史(定义为每周>14单位酒精)(一个标准酒精单位相当于17.5毫升或14克纯乙醇。 所有饮料类型的酒精含量均按体积(ABV)标注。 这大约相当于35毫升50%烈酒或350毫升5%啤酒),或不愿在试验期间戒酒或任何含酒精产品。
    14. 入院前48小时内食用过可能影响药物代谢的食物或饮料(例如,含葡萄柚、杨桃或其制品)。
    15. 筛选前3个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料(>8杯/天,1杯=250毫升);或入院前24小时内食用过任何含咖啡因或黄嘌呤或其代谢物的食物或饮料(例如,咖啡、茶、巧克力、可乐)。
    16. 孕妇或哺乳期妇女,或有临床意义阳性妊娠检测结果者。
    17. 静脉通路不良,有采血困难史,不耐受静脉穿刺/静脉留置针,或有针头/血液恐惧症。
    18. 研究者认为不适合的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GS1-144 片剂
所有试验参与者将以30毫克剂量接受研究药物(GS1-144片剂)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
GS1-144的主要药代动力学参数:Cmax。
大体时间:最长72小时
最长72小时
GS1-144的主要药代动力学参数:AUC0-t。
大体时间:长达72小时
长达72小时
GS1-144的主要药代动力学参数:AUC0-∞。
大体时间:最长可达 72 小时
最长可达 72 小时
GS1-144的次要药代动力学参数:Tmax。
大体时间:长达72小时
长达72小时
GS1-144的次要药代动力学参数:消除速率常数(λz)。
大体时间:长达72小时
长达72小时
GS1-144的次要药代动力学参数:t1/2。
大体时间:长达72小时
长达72小时
GS1-144的次要药代动力学参数:CL/F。
大体时间:最长72小时
最长72小时
GS1-144的次要药代动力学参数:Vd/F。
大体时间:最多72小时
最多72小时
GS1-144的次要药代动力学参数:AUC_%Extrap。
大体时间:长达72小时
长达72小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
主要代谢物M1的PK参数:Cmax。
大体时间:最长72小时
最长72小时
主要代谢物 M1 的 PK 参数:AUC0-t。
大体时间:长达72小时
长达72小时
主要代谢物M1的药代动力学参数:AUC0-∞。
大体时间:最多72小时
最多72小时
主要代谢物M1的药代动力学参数:Tmax。
大体时间:长达72小时
长达72小时
主要代谢物M1的PK参数:λz。
大体时间:最多 72 小时
最多 72 小时
主要代谢物 M1 的药代动力学参数:t1/2。
大体时间:最长72小时
最长72小时
主要代谢物M1的PK参数:AUC_%Extrap。
大体时间:最长72小时
最长72小时
不良事件(AEs)。
大体时间:长达72小时
长达72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月20日

初级完成 (实际的)

2026年7月2日

研究完成 (实际的)

2026年7月29日

研究注册日期

首次提交

2026年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月15日

首次发布 (实际的)

2026年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GenSci074-107

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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