症状性膝関節症における温泉療養プログラムを評価する前向きコホート研究 (THERMOG)
2026年6月11日 更新者：University Hospital, Montpellier
症状性膝関節症の管理のための温泉水療プログラムを評価する前向きコホート研究
本研究では、膝関節症患者に対する3週間の温泉治療が膝関節の動きに及ぼす効果を評価します。
膝の動きの流動性と歩行パラメータは、ウェアラブル慣性センサー（Xsens）を使用した標準化されたタスク中に分析されます。
副次的評価項目には、痛み、身体機能、身体活動、生活の質、および血液トランスクリプトミクスプロファイルの変化が含まれます。
評価は、ベースライン時、治療後、および3ヶ月後と12ヶ月後の追跡調査時に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症は、高齢者の痛み、機能制限、生活の質の低下の一般的な原因です。 温泉水治療は変形性関節症の症状管理のための非薬物療法として広く用いられていますが、関節運動と運動制御への影響は、客観的な生体力学測定を用いて十分に特徴付けられていません。
本研究は、変形性膝関節症患者における3週間の温泉水治療が膝関節運動に及ぼす影響を評価することを目的としています。 運動解析は、標準化された機能課題遂行中の運動学的および時空間的歩行パラメータを定量化するために、下肢に装着したウェアラブル慣性センサー（Xsens）を使用して行われます。 主要評価項目は、歩行中の膝運動の流動性の変化を評価し、矢状面における正規化された角加加速度を用いて定量化します。
二次評価項目には、痛みの強さ、変形性関節症の症状、身体活動レベル、および妥当性が確認された質問票を用いて評価された健康関連QOLの変化が含まれます。 さらに、介入前後に血液サンプルを採取し、治療に関連するトランスクリプトミクスの変化を探索します。 評価は、ベースライン時、温泉水治療直後、および3ヶ月と12ヶ月後の追跡調査時に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yves-Marie PERS, MD
- 電話番号：33 04 67 33 80 74
- メール：ym-pers@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hugues DESFOUR, MD
- 電話番号：33 0467485063
- メール：Hugues.DESFOUR@thermesbalaruc.com
研究場所
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Balaruc-les-Bains、フランス
- Centre thermal de Balaruc les Bains
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コンタクト：
- Hugues DESFOUR, MD
- 電話番号：33 04 67 33 80 74
- メール：Hugues.DESFOUR@thermesbalaruc.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 50歳以上の成人
- 少なくとも片方の膝に影響を及ぼす膝関節症の診断で、過去3年以内に実施されたX線検査により確認されたKellgren-Lawrenceグレード≥2の放射線学的所見を有すること
- 包含前の1か月間、100 mm視覚的アナログ尺度（VAS）における平均膝痛強度>30 mm
- Balaruc-les-Bains温浴センターで3週間の温泉治療を受ける予定の参加者
除外基準：
- 包含前1か月以内の全身的または注射によるコルチコステロイドの使用
- 包含前3か月以内のヒアルロン酸または多血小板血漿（PRP）の関節内注射
- 活動性炎症性関節疾患（例：関節リウマチ、脊椎関節炎、または結晶誘発性関節症）
- 現在の大うつ病エピソードまたは精神病性障害
- 過去6か月以内の温泉治療
- 読み書きができないこと
- 研究期間全体を通じて追跡調査を完了できないこと（例：計画された転居、旅行、職業上の都合、または研究施設から100 km以上離れた居住地）
- インフォームド・コンセントの欠如
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法的保護下にある個人（後見または保佐）
- 国民健康保険制度に加入していないこと
- 司法保護下にある個人（司法保護）
- 除外期間中の別の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膝関節症に対するスパ治療の利点の評価
治療開始時と終了時、および中長期的（治療後3か月および12か月）における膝関節症に対するスパ治療の有益性の評価
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参加者は、両足、下腿、大腿、骨盤、および体幹に配置された8つの慣性センサーで構成されるXsensウェアラブルモーションキャプチャシステムを装着します。
評価は、温泉水治療の前後、および3か月後と12か月後のフォローアップ時に実施されます。
参加者は、平地歩行（20メートルの往復4回）、階段昇降（15センチの段差5段）、手を使わずに行う椅子からの立ち上がり動作を含む標準化された機能課題を実施します。
歩行を除く各課題は5回繰り返されます。
すべての測定は、医療専門家または適応身体活動の専門家の監督下で実施され、動作データは継続的に記録されます。
自己記入式質問票は、ベースライン時、温泉治療後、および3か月後と12か月後の追跡調査時に記入されます。
これらには以下が含まれます：視覚的アナログスケール（VAS）を用いて測定した疼痛強度；ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）を用いて評価した変形性関節症の症状；国際身体活動質問票-短縮版（IPAQ-SF）を用いて評価した身体活動レベル；および12項目短縮版健康調査票（SF-12）を用いて評価した健康関連QOL。
Approximately 8.5 mL of blood will be collected from each participant before and after the thermal spa treatment.
Samples will be pseudonymized using a coded identifier.
Total RNA will be extracted and analyzed using transcriptomic approaches (RNA sequencing) to assess gene expression changes associated with the intervention.
Differential gene expression analyses will be performed, and selected results may be validated using RT-qPCR
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節運動の流動性の比較
時間枠：ベースラインからスパ後（21日目）
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矢状面における膝関節の運動流動性は、歩行中の慣性モーションキャプチャセンサー（Xsens）から得られる正規化角ジャークを用いて定量化されます。
正規化角ジャーク値が高いほど、運動流動性が低下していることを示します。
主要分析では、ベースラインと温泉水治療後の評価における正規化角ジャークを比較します。
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ベースラインからスパ後（21日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度（VAS）による疼痛強度の変化
時間枠：ベースラインからスパ後（21日目）
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過去48時間の疼痛強度を100mmの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して測定。 VASは0から100mmまでの連続スケールで、0は痛みなし、100は想像しうる最悪の痛みを表します。 スコアが高いほど疼痛の重症度が高いことを示します。 このアウトカム指標は、ベースラインから追跡評価までのVASスコアの変化に対応します。 |
ベースラインからスパ後（21日目）
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視覚的アナログスケール（VAS）で測定した疼痛強度の変化
時間枠：ベースラインからスパ後3か月
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過去48時間の疼痛強度を100mmの視覚的アナログスケール（VAS）を用いて測定したもの。 VASは0から100mmまでの連続スケールであり、0は痛みなし、100は想像しうる最悪の痛みを表す。 高いスコアはより重度の痛みを示す。 このアウトカム指標は、ベースラインから追跡評価までのVASスコアの変化に対応する。 |
ベースラインからスパ後3か月
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視覚的アナログ尺度（VAS）により測定された疼痛強度の変化
時間枠：ベースラインからスパ後12ヶ月
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過去48時間の疼痛強度を100mmの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定。 スコアが高いほど疼痛重症度が高いことを示します。 |
ベースラインからスパ後12ヶ月
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ウエスタン・オンタリオ＆マックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）によって測定される変形性関節症の症状の変化
時間枠：ベースラインからスパ後（21日目）
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変形性関節症の症状は、WOMAC質問票を用いて評価され、総合スコアとサブスケール（痛み、こわばり、身体機能）を含みます。
スコアは0から100の範囲で、0は症状なし、100は最大の痛み、こわばり、機能制限を表します。
スコアが高いほど臨床状態が悪いことを示します。
このアウトカム指標は、ベースラインから追跡評価までのWOMACスコアの変化に対応します。
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ベースラインからスパ後（21日目）
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ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）により測定される変形性関節症症状の変化
時間枠：ベースラインからスパ後3か月
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変形性関節症の症状は、総合スコアおよびサブスケール（疼痛、こわばり、身体機能）を含むWOMAC質問票を用いて評価されました。
スコアは0から100の範囲で、0は症状がなく、100は最大の疼痛、こわばり、および機能制限を表します。 スコアが高いほど臨床状態が悪いことを示します。 このアウトカム指標は、ベースラインから追跡評価までのWOMACスコアの変化に対応しています。 |
ベースラインからスパ後3か月
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ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）によって測定される変形性関節症の症状の変化
時間枠：ベースラインからスパ後12ヶ月
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変形性関節症の症状はWOMAC質問票を用いて評価され、総合スコアおよびサブスケール（痛み、こわばり、身体機能）が含まれます。
スコアは0から100の範囲で、0は症状なし、100は最大の痛み、こわばり、機能制限を表します。
高いスコアはより悪い臨床状態を示します。
このアウトカム指標は、ベースラインから追跡評価までのWOMACスコアの変化に対応します。
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ベースラインからスパ後12ヶ月
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12項目短縮健康調査票（SF-12）で測定された健康関連生活の質の変化
時間枠：ベースラインからスパ後（21日目）
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SF-12質問票を用いて評価された健康関連QOL（生活の質）。
スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良い健康関連QOLを示します。
このアウトカム指標は、ベースラインから追跡評価までのSF-12スコアの変化に対応します。
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ベースラインからスパ後（21日目）
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12項目短縮健康調査票（SF-12）によって測定された健康関連QOLの変化
時間枠：ベースラインからスパ後3ヶ月
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SF-12質問票を用いて評価した健康関連QOL（生活の質）。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康関連QOLが良好であることを示します。
このアウトカム指標は、ベースラインから追跡評価までのSF-12スコアの変化に対応します。
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ベースラインからスパ後3ヶ月
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12項目短縮健康調査票（SF-12）によって測定された健康関連QOLの変化
時間枠：ベースラインから温泉後12ヶ月
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SF-12質問票を用いて評価した健康関連QOL。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康関連QOLが良好であることを示します。
このアウトカム指標は、ベースラインから追跡評価までのSF-12スコアの変化に対応します。
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ベースラインから温泉後12ヶ月
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歩行の時空間および運動学的パラメータの変化
時間枠：ベースラインからスパ後（21日目）
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標準化された歩行課題中にウェアラブル慣性センサーを用いて測定した時空間的および運動学的歩行パラメータ。
このアウトカム指標は、ベースライン評価と追跡評価の間の歩行パラメータの変化に対応します。
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ベースラインからスパ後（21日目）
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歩行の時空間および運動学的パラメータの変化
時間枠：ベースラインからスパ後3か月
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標準化された歩行課題中にウェアラブル慣性センサーを用いて測定される時空間および運動学的歩行パラメータ。
アウトカム指標は、ベースライン評価とフォローアップ評価の間の歩行パラメータの変化に対応します。
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ベースラインからスパ後3か月
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歩行時空間および運動学的パラメータの変化
時間枠：ベースラインから温泉後12ヶ月
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標準化された歩行課題中にウェアラブル慣性センサーを用いて測定された時空間的および運動学的歩行パラメーター。
アウトカム指標は、ベースライン評価と追跡評価の間の歩行パラメーターの変化に対応します。
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ベースラインから温泉後12ヶ月
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血液トランスクリプトームにおける差異的遺伝子発現
時間枠：ベースラインからスパ後（21日目）
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介入によって調整される遺伝子を特定するために、トランスクリプトミクスアプローチを用いて分析された血液サンプルにおける差異的遺伝子発現。
遺伝子発現プロファイルは、ベースラインと治療後の評価の間で比較されます。
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ベースラインからスパ後（21日目）
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Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
時間枠：Baseline to post-spa (Day 21)
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Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire.
IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting.
Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate).
Higher scores indicating greater levels of physical activity.
Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
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Baseline to post-spa (Day 21)
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Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
時間枠：Baseline to 3 months post-spa
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Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire.
IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting.
Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate).
Higher scores indicating greater levels of physical activity.
Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
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Baseline to 3 months post-spa
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Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
時間枠：Baseline to 12 months post-spa
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Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire.
IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting.
Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate).
Higher scores indicating greater levels of physical activity.
Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
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Baseline to 12 months post-spa
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yves-Marie PERS, MD、University Hospital, Montpellier
- 主任研究者：Hugues DESFOUR, MD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。