Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektivt kohortstudie som evaluerer et termalbade-program for symptomatisk kneartrose (THERMOG)

11. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Prospektiv kohortstudie som evaluerer et termalkurbad-program for behandling av symptomatisk kneartrose

Denne studien evaluerer effekten av en 3-ukers termal spa-behandling på kneleddsbevegelse hos pasienter med kneleddsartrose. Knebevegelsesflyt og gangparametere vil bli analysert under standardiserte oppgaver ved bruk av bærbare treghetssensorer (Xsens). Sekundære utfall inkluderer endringer i smerte, fysisk funksjon, fysisk aktivitet, livskvalitet og blodtranskriptomprofiler. Vurderinger vil bli utført ved baseline, etter behandling, og ved 3- og 12-måneders oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Knærte er en vanlig årsak til smerte, funksjonsbegrensning og redusert livskvalitet hos eldre. Termal badebehandling er mye brukt som en ikke-farmakologisk intervensjon for behandling av artrose symptomer, men dens effekter på leddbevegelse og motorisk kontroll er fortsatt utilstrekkelig karakterisert ved bruk av objektive biomekaniske mål.

Denne studien har som mål å evaluere effektene av en 3-ukers termal badebehandling på knærtebevegelse hos pasienter med knærte. Bevegelsesanalyse vil bli utført ved bruk av bærbare treghetssensorer (Xsens) plassert på underkroppen for å kvantifisere kinematiske og rom-temporale gangparametere under standardiserte funksjonelle oppgaver. Det primære resultatmålet vil vurdere endringer i knærtebevegelsesflyt under gang, kvantifisert ved bruk av normalisert vinkelrykk i sagittalplanet.

Sekundære resultatmål vil inkludere endringer i smerteintensitet, artrose symptomer, fysisk aktivitetsnivå og helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av validerte spørreskjemaer. I tillegg vil blodprøver bli samlet inn før og etter intervensjonen for å utforske transkriptomiske endringer assosiert med behandlingen. Vurderinger vil bli utført ved baseline, umiddelbart etter badebehandlingen, og under oppfølgingstimer etter 3 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 50 år eller eldre
  • Diagnose med kneleddsartrose som påvirker minst ett kne, med radiografisk Kellgren-Lawrence grad ≥ 2 bekreftet av et røntgenbilde tatt innen de siste 3 årene
  • Gjennomsnittlig kne-smerteintensitet > 30 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) i løpet av måneden før inkludering
  • Deltakere planlagt for en 3-ukers termalkurbad-behandling på Balaruc-les-Bains termalsenter

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av systemiske eller injiserbare kortikosteroider innen 1 måned før inkludering
  • Intra-artikulær injeksjon av hyaluronsyre eller platelet-rikt plasma (PRP) innen 3 måneder før inkludering
  • Aktiv inflammatorisk leddsykdom (f.eks. revmatoid artritt, spondylartritt eller krystall-indusert artropati)
  • Nåværende større depressiv episode eller psykotiske lidelser
  • Termalkurbad-behandling innen de foregående 6 månedene
  • Manglende evne til å lese eller skrive
  • Manglende evne til å fullføre oppfølging i hele studieperioden (f.eks. planlagt flytting, reise, yrkesmessige forpliktelser eller bosted mer enn 100 km fra studiestedet)
  • Manglende informert samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer under vergevern eller vergemål
  • Ikke tilknyttet et nasjonalt helseforsikringssystem
  • Personer under rettslig vern (rettslig vernemål)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med en pågående eksklusjonsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evaluering av fordelene ved kurbehandling for artrose i knærne
Vurdering av fordelene med spabehandling for artrose i knærne mellom start og slutt av behandlingen og på mellom- til lang sikt (3 og 12 måneder etter behandling)
Enhet: X-sens-sensor
Deltakerne vil bli utstyrt med et Xsens bærbart bevegelsesfangstsystem som består av åtte treghetssensorer plassert på føttene, leggene, lårene, bekkenet og overkroppen. Vurderinger vil bli utført før og etter termal spa-behandlingen og ved oppfølgingsbesøk etter 3 og 12 måneder. Deltakerne vil utføre standardiserte funksjonelle oppgaver inkludert gange på plan overflate (fire 20-meters runder), trappegang opp og ned (fem 15-cm trinn), og en stol-oppreist-oppgave utført uten å bruke hendene. Hver oppgave, unntatt gange, vil bli gjentatt fem ganger. Alle målinger vil bli utført under tilsyn av en helsepersonell eller en tilpasset fysisk aktivitetsspesialist, og bevegelsesdata vil bli registrert kontinuerlig.
Annen: Selvspørreskjema
Selvadministrerte spørreskjemaer vil bli utfylt ved utgangspunktet, etter termalspabehandlingen, og ved oppfølgingsbesøkene etter 3 og 12 måneder. Disse inkluderer: smerteintensitet målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS); osteoartrittsymptomer vurdert ved hjelp av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC); fysisk aktivitetsnivå evaluert med International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF); og helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
Annen: Transcriptomic
Approximately 8.5 mL of blood will be collected from each participant before and after the thermal spa treatment. Samples will be pseudonymized using a coded identifier. Total RNA will be extracted and analyzed using transcriptomic approaches (RNA sequencing) to assess gene expression changes associated with the intervention. Differential gene expression analyses will be performed, and selected results may be validated using RT-qPCR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av bevegeligheten i kneledd
Tidsramme: Baseline til etter spa (Dag 21)
Kne-leddsbevegelsens flyt i sagittalt plan vil bli kvantifisert ved bruk av normalisert vinkelrykk avledet fra treghetsbaserte bevegelsesfangstsensorer (Xsens) under gang.
Høyere normaliserte vinkelrykk-verdier indikerer redusert bevegelsesflyt.
Hovedanalysen vil sammenligne det normaliserte vinkelrykket mellom baseline og etter termalspabehandling.
Baseline til etter spa (Dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline til etter spa (dag 21)

Smerteintensitet de siste 48 timene målt ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS). VAS er en kontinuerlig skala fra 0 til 100 mm, der 0 representerer ingen smerter og 100 representerer de verste tenkelige smertene.

Høyere poengsummer indikerer større smertegrad. Resultatmålet tilsvarer endringen i VAS-poengsum fra utgangspunktet til oppfølgingsvurderingene.
Baseline til etter spa (dag 21)
Endring i smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter spa

Smerteintensiteten de siste 48 timene målt ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS). VAS er en kontinuerlig skala som går fra 0 til 100 mm, hvor 0 representerer ingen smerter og 100 representerer de verste tenkelige smertene.

Høyere skår indikerer større smertegrad. Utfallsmålet tilsvarer endringen i VAS-skår fra utgangspunktet til oppfølgingsvurderingene.
Fra baseline til 3 måneder etter spa
Endring i smertentensitet målt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 12 måneder etter spa

Smerteintensitet de siste 48 timene målt ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS). VAS er en kontinuerlig skala som går fra 0 til 100 mm, der 0 representerer ingen smerter og 100 representerer de verste tenkelige smertene.

Høyere skårer indikerer større smertegrad. Utfallsmålet tilsvarer endringen i VAS-skår fra utgangspunktet til oppfølgingsvurderinger.
Fra utgangspunkt til 12 måneder etter spa
Endring i osteoartrittsymptomer målt ved Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til etter-spa (dag 21)
Osteoartritis-symptomer vurdert ved bruk av WOMAC-spørreskjemaet, inkludert totalsum og subskalaer: (smerte, stivhet og fysisk funksjon). Poengsummer varierer fra 0 til 100, der 0 representerer ingen symptomer og 100 representerer maksimal smerte, stivhet og funksjonsbegrensning. Høyere poengsummer indikerer dårligere klinisk status. Utfallsmålet tilsvarer endringer i WOMAC-poengsummer fra utgangspunktet til oppfølgingsvurderingene.
Baseline til etter-spa (dag 21)
Endring i symptomer på artrose målt ved Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter spa
Symptomer på artrose vurdert ved bruk av WOMAC-spørreskjemaet, inkludert totalsum og delskalaer: (smerte, stivhet og fysisk funksjon). Skårene varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer ingen symptomer og 100 representerer maksimal smerte, stivhet og funksjonsbegrensning. Høyere skårer indikerer dårligere klinisk tilstand. Utfallsmålet tilsvarer endringer i WOMAC-skårer fra utgangspunkt til oppfølgingsvurderinger.
Baseline til 3 måneder etter spa
Endring i osteoartritt-symptomer målt med Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter spa
Symptomer på osteoartritt vurdert ved hjelp av WOMAC-spørreskjemaet, inkludert totalscore og subskalaer: (smerte, stivhet og fysisk funksjon). Skårene varierer fra 0 til 100, der 0 representerer ingen symptomer og 100 representerer maksimal smerte, stivhet og funksjonsbegrensning. Høyere skår indikerer dårligere klinisk status. Utfallsmålet tilsvarer endringer i WOMAC-skårer fra utgangspunktet til oppfølgingsvurderingene.
Baseline til 12 måneder etter spa
Endring i helserelatert livskvalitet målt med 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline til etter spa (dag 21)
Helsebasert livskvalitet vurdert ved bruk av SF-12-spørreskjemaet. Poengsummene varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre helsebasert livskvalitet. Resultatmålet tilsvarer endringer i SF-12-poengsum fra utgangspunktet til oppfølgingsvurderingene.
Baseline til etter spa (dag 21)
Endring i helserelatert livskvalitet målt med 12-spørsmålsversjonen av Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter spa
Helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av SF-12-spørreskjemaet.
Skårne varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Utfallsmålet tilsvarer endringer i SF-12-skår fra starttidspunktet til oppfølgingsvurderingene.
Fra baseline til 3 måneder etter spa
Endring i helserelatert livskvalitet målt med 12-spørsmåls kortversjon av helseundersøkelsen (SF-12)
Tidsramme: Utgangspunkt til 12 måneder etter spa
Helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av SF-12-spørreskjemaet. Skårene varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Utfallsmålet tilsvarer endringer i SF-12-skårer fra utgangspunkt til oppfølgingsvurderinger.
Utgangspunkt til 12 måneder etter spa
Endring i gangbildets romlige-temporale og kinematiske parametere
Tidsramme: Baseline til etter-spa (dag 21)
Romtidsmessige og kinematiske gangparametre målt ved bruk av bærbare treghetssensorer under standardiserte gåteoppgaver. Resultatmålet tilsvarer endringer i gangparametre mellom utgangspunkt og oppfølgingsvurderinger.
Baseline til etter-spa (dag 21)
Endring i gangbanens romlige-temporale og kinematiske parametere
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter spa
Spatiotemporale og kinematiske gangparametre målt med bærbare treghetssensorer under standardiserte gangoppgaver. Resultatmålet tilsvarer endringer i gangparametre mellom baseline- og oppfølgingsvurderinger.
Fra baseline til 3 måneder etter spa
Endring i gangbanens romtidsmessige og kinematiske parametere
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter spa
Romlige og tidsmessige samt kinematiske gangparametre målt ved bruk av bærbare treghetssensorer under standardiserte gangoppgaver. Utfallsmålet tilsvarer endringer i gangparametre mellom basislinje- og oppfølgingsvurderinger.
Baseline til 12 måneder etter spa
Differensiell genuttrykking i blodtranskriptomet
Tidsramme: Baseline til etter-spa (dag 21)
Differensiell genuttrykk i blodprøver analysert ved hjelp av transkriptomiske tilnærminger for å identifisere gener som er modulert av intervensjonen. Genuttrykksprofiler vil bli sammenlignet mellom basislinje- og etterbehandlingsvurderinger.
Baseline til etter-spa (dag 21)
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Tidsramme: Baseline to post-spa (Day 21)
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to post-spa (Day 21)
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Tidsramme: Baseline to 3 months post-spa
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to 3 months post-spa
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Tidsramme: Baseline to 12 months post-spa
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to 12 months post-spa

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Centre thermal de Balaruc les Bains

Etterforskere

  • Studieleder: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier
  • Hovedetterforsker: Hugues DESFOUR, MD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL25_0061
  • 2025-A01474-45 (Annen identifikator: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere